TamisPRAS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TamisPRAS, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TamisPRAS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TamisPRAS
3. Come prendere TamisPRAS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TamisPRAS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TamisPRAS e a cosa serve

TamisPRAS riduce la tensione muscolare della prostata e delle vie urinarie, facilitando il flusso urinario e la minzione. Inoltre, il medicinale riduce la sensazione di pressione sulla vescica.
TamisPRAS viene utilizzato negli uomini per alleviare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna), come: difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce, sensazione di urgenza urinaria e minzione frequente, sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale TamisPRAS

Quando non assumere il medicinale TamisPRAS

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con rapido gonfiore locale dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se il paziente presenta cali di pressione arteriosa all'insorgere in piedi, che possono causare capogiri, sensazione di "vuoto in testa" o svenimento.
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale TamisPRAS, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente manifesta capogiri o sensazione di "vuoto in testa", in particolare all'alzarsi. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causando tali sintomi. In caso di comparsa di sintomi da ipotensione, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
• se il paziente presenta grave insufficienza renale, informare il medico.
• se il paziente deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Durante l'intervento può verificarsi

sindrome da iride molle intraoperatoria (in inglese: Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (vedere punto

4. Possibili effetti indesiderati). Il paziente deve informare l'oculista se ha recentemente assunto, sta assumendo o intende assumere cloridrato di tamsulosina. L'oculista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), deve chiedere al medico se sia necessario rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'andamento della malattia.
Il paziente potrebbe notare la presenza di residui della compressa nelle feci. Tuttavia, poiché il principio attivo è stato precedentemente rilasciato, non sussiste alcun rischio che la compressa sia meno efficace.
Bambini e adolescenti
Il medicinale TamisPRAS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di pazienti.
TamisPRAS e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'effetto di altri farmaci, e viceversa altri medicinali possono influenzare l'efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• diclofenac, un farmaco antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone così la durata d'azione.
• warfarina, un farmaco che impedisce la formazione di coaguli. Questo farmaco può accelerare l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo, riducendone così la durata d'azione.
• altri farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici. La loro associazione con la tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causando capogiri o sensazione di "vuoto in testa".
• ketoconazolo, un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo farmaco può potenziare l'effetto della tamsulosina.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
TamisPRAS, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale TamisPRAS può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.
Negli uomini è stato osservato un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione), consistente nel fatto che lo sperma non viene espulso all'esterno del corpo attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure si verifica una riduzione del volume o l'assenza di eiaculato (mancata eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo per la salute del paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che confermino l'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che il medicinale TamisPRAS può causare capogiri o sensazione di "vuoto in testa"; pertanto, si può guidare veicoli e usare macchinari solo quando il paziente si sente bene.

3. Come prendere il medicinale TamisPRAS

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di una compressa al giorno. Il medicinale può essere assunto
con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera. È importante non frantumare né masticare le compresse,
poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.
Il medicinale TamisPRAS non è destinato all'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TamisPRAS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TamisPRAS, può verificarsi
una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Possono manifestarsi sintomi come: vertigini,
debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. È consigliabile sdraiarsi per ridurre l'effetto della bassa
pressione arteriosa e successivamente contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di TamisPRAS
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, può farlo in un momento
successivo della stessa giornata. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale in un determinato
giorno, la dose successiva deve essere assunta all'ora solita. Non assumere una dose doppia per
compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con TamisPRAS
Se il trattamento con TamisPRAS viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero
ritornare. Pertanto, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche
se i sintomi sono scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma defluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure si verifica una ridotta quantità di sperma durante l’eiaculazione o l’assenza di eiaculazione (an-eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• cefalea
• palpitazioni
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• gonfiore o irritazione della mucosa nasale (rinite)
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• vomito
• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria
• debolezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• svenimenti

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• erezione dolorosa (priapismo)
• grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata
• perdita della vista
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• ritmo cardiaco anomalo
• disturbi del ritmo cardiaco
• accelerazione del battito cardiaco
• difficoltà respiratorie. Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), può manifestarsi il cosiddetto "sindrome dell’iride molle" (in inglese: Floppy Iris Syndrome - IFIS): durante l’intervento la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al rappresentante del titolare in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TamisPRAS

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo:
Data di scadenza (EXP). Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato dopo la dicitura „Lot”.
Conservare le blisterizzazioni nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TamisPRAS

• La sostanza attiva è 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio. Strato esterno del nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale TamisPRAS e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde con l’incisione „T9SL” su un lato e „0.4” sull’altro lato della compressa.
TamisPRAS, compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni da 30 compresse, confezionate in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna