Тамиспрас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамиспрас, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Гидрохлорид тамсулозина
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тамиспрас и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Тамиспрас
3. Как принимать препарат Тамиспрас
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тамиспрас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тамиспрас и для чего он применяется

Препарат Тамиспрас снижает напряжение мышц предстательной железы и мочевых путей, облегчая отток мочи и её выделение. Кроме того, препарат уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат Тамиспрас применяется у мужчин для облегчения симптомов, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: затруднения при мочеиспускании (ослабленная струя мочи), мочеиспускание каплями, ощущение срочного позыва к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как в течение дня, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата ТамисПРАС

Когда не следует применять препарат ТамисПРАС

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отек).
• если у пациента наблюдаются резкие падения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок.
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ТамисПРАС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются головокружение или ощущение «пустоты в голове», особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае появления признаков гипотонии пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу.
• если пациенту проводится или планируется операция глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Во время операции может возникнуть

синдром вялой радужки во время операции (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты). Пациент должен сообщить офтальмологу, что в последнее время принимал, принимает или планирует принимать тамсулозина гидрохлорид. Офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургических методик. При подготовке к операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) пациенту следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить применение препарата.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания.
Пациент может обнаружить остатки таблетки в кале. Однако, поскольку активное вещество уже было высвобождено, нет риска, что таблетка будет менее эффективной.
Дети и подростки
Препарат ТамисПРАС не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой группы пациентов не установлена.
Взаимодействие ТамисПРАС с другими лекарствами
Тамсулозин может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, противовоспалительным и обезболивающим препаратом. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• другими препаратами, блокирующими альфа-адренергические рецепторы. Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или ощущение «пустоты в голове».
• кетоконазолом, препаратом, применяемым при лечении грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
ТамисПРАС, пища, напитки и алкоголь
Препарат ТамисПРАС можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Тамсулозин не показан для применения у женщин.
У мужчин наблюдалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции), при котором сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо уменьшается объем или полностью отсутствует эякулят (аспермия). Это явление не представляет угрозы для здоровья пациента.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, подтверждающих влияние тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что препарат ТамисПРАС может вызывать головокружение или ощущение «пустоты в голове», поэтому управлять транспортными средствами и работать с механизмами можно только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

3. Как принимать лекарство ТамисПРАС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза — одна таблетка в день. Препарат можно принимать во время еды
или натощак, лучше всего в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Важно, чтобы таблетки не разламывали, не крошили и не жевали, поскольку
это может повлиять на эффективность тамсулозина.
Препарат ТамисПРАС не предназначен для применения у детей.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата ТамисПРАС
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение
артериального давления. Возможны такие симптомы, как: головокружение, слабость, рвота,
диарея и обмороки. Рекомендуется лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления,
а затем обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ТамисПРАС
Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, он может сделать это позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в определённый день, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата ТамисПРАС
При слишком раннем прекращении лечения препаратом ТамисПРАС симптомы заболевания могут
вернуться. Поэтому препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если
симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения следует обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Серьёзные побочные эффекты возникают редко. При появлении у пациента тяжёлой аллергической реакции, проявляющейся отёком лица или горла (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо наблюдается небольшое количество спермы при эякуляции или её отсутствие (анэякуляция). Данное явление не представляет опасности.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• головная боль
• сердцебиение (палпитации)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• отёк или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запоры
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• зуд
• крапивница
• слабость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• обмороки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненная эрекция (приапизм)
• тяжёлое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• потеря зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма
• аритмия
• учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть симптом слабой радужки (англ. Floppy Iris Syndrome — IFIS): во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная круглая часть глаза) может стать дряблой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше. Сообщение о побочных эффектах позволяет собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТамисПРАС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения «Lot».
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТамисПРАС

• Действующим веществом лекарства является 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния. Внешний слой ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство ТамисПРАС и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с надписью «T9SL» на одной стороне и «0.4» — на другой стороне таблетки.
ТамисПРАС, таблетки с пролонгированным высвобождением, доступны в упаковках по 30 таблеток,
упакованных в блистеры.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania SL
Кастельо, 1
Промышленная зона Лас-Салинас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания
Normon S.A.
Ронда-де-Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания