TamisPRAS

Prospecto: Información para el paciente

TamisPRAS, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TamisPRAS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TamisPRAS
3. Cómo tomar TamisPRAS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TamisPRAS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TamisPRAS y para qué se utiliza

TamisPRAS reduce la tensión de los músculos de la próstata y de las vías urinarias, facilitando así el flujo de la orina y la micción. Además, este medicamento reduce la sensación de urgencia de orinar.
TamisPRAS se utiliza en hombres para aliviar los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como: dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), micción gota a gota, sensación de urgencia miccional y micción frecuente, tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar TamisPRAS

Cuándo no debe tomar el medicamento TamisPRAS

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
• si el paciente padece hipotensión ortostática, que puede provocar mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos.
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar TamisPRAS, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece mareos o sensación de "vació en la cabeza", especialmente al levantarse. La tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando estos síntomas. Si aparecen signos de hipotensión, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.
• si el paciente va a ser sometido o ya ha sido sometido a una intervención quirúrgica ocular por catarata (nubosidad del cristalino) o glaucoma (presión intraocular elevada). Durante la cirugía puede presentarse

el síndrome intraoperatorio de iris flácido (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (ver apartado

4. Posibles efectos adversos). El paciente debe informar al oftalmólogo de que actualmente toma, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar clorhidrato de tamsulosina. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Si el paciente se está preparando para una intervención por catarata o glaucoma, debe consultar con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorizar la evolución de la enfermedad.
El paciente puede observar restos de la tableta en las heces. Sin embargo, como la sustancia activa ya se ha liberado previamente, no existe riesgo de que la tableta sea menos eficaz.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar TamisPRAS en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de pacientes.
TamisPRAS y otros medicamentos
La tamsulosina puede influir en otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar a la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. La combinación con tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando mareos o sensación de "vació en la cabeza".
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este fármaco puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
TamisPRAS, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento TamisPRAS puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se ha observado alteración en la eyaculación (trastorno de la eyaculación), consistente en que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o bien se produce una disminución del volumen o ausencia de eyaculado (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un riesgo para la salud del paciente.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen el efecto de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento TamisPRAS puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza", por lo que solo se debe conducir o manejar maquinaria si el paciente se encuentra bien.

3. Cómo tomar el medicamento TamisPRAS

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de una tableta al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera. Es importante no triturar ni masticar las tabletas, ya que esto podría afectar la eficacia de la tamsulosina.
El medicamento TamisPRAS no está indicado para su uso en niños.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de TamisPRAS
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de TamisPRAS, podría producirse una caída repentina de la presión arterial. Podrían presentarse síntomas como mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. En ese caso, debe acostarse para reducir el efecto de la presión arterial baja y posteriormente debe contactar con el médico.
Si se olvida tomar el medicamento TamisPRAS
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora indicada, puede hacerlo más tarde durante el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con TamisPRAS
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con TamisPRAS, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe buscarse ayuda médica de inmediato si el paciente presenta una reacción alérgica grave que se manifieste por hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien se produce muy poca cantidad de semen durante la eyaculación o ausencia de eyaculación (incapacidad para eyacular). Este fenómeno no representa un peligro.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Palpitaciones
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, lo que puede provocar mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o desmayos (hipotensión ortostática)
• Hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Debilidad (astenia)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Desmayos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Erección dolorosa (priapismo)
• Enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, en la zona de la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Pérdida de la visión
• Hemorragia nasal
• Sequedad bucal
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• Ritmo cardíaco anormal
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Aceleración del latido cardíaco
• Dificultad para respirar. Durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un síndrome conocido como "iris flácido" (en inglés, Floppy Iris Syndrome - IFIS): durante la cirugía, la pupila puede dilatarse débilmente y el iris (la parte coloreada y circular del ojo) puede volverse flácido. Para obtener información adicional, véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TamisPRAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote aparece tras la abreviatura „Lot”.
Conservar los blísteres en el envase original para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TamisPRAS

• La sustancia activa del medicamento es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio. Capa externa del núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento TamisPRAS y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con la inscripción „T9SL” en un lado y „0.4” en el otro lado del comprimido.
TamisPRAS, comprimidos de liberación prolongada, está disponible en envases de 30 comprimidos, empaquetados en blísters.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España