Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Тамісартан/празозин Ауровітас, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамісартан/празозин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тамісартан/празозин Ауровітас є тамсулозин. Це селективний антагоніст
рецепторів α-адренергічних. Зменшує напруження м’язів простати та сечовивідних шляхів (сечового каналу), полегшуючи прохід сечі через сечовий канал і сприяючи виведенню сечі. Крім того, зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів,
пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH).
До цих симптомів належать: труднощі при сечовипусканні (ослаблення струменя сечі), сечовипускання краплями або переривчастим струменем, раптові позиви до сечовипускання, а також часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамісартан/празозин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тамісартан/празозин Ауровітас:
Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6).
Симптоми гіперчутливості можуть включати раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла
(горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт відчував запаморочення під час зміни положення тіла (сидячи або встаючи),
спричинене зниженим артеріальним тиском крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тамісартан/празозин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Періодичні медичні обстеження є необхідними для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, подібно до інших препаратів цієї групи, під час застосування препарату Тамісартан/празозин Ауровітас може виникнути запаморочення. Якщо з'являться перші симптоми у вигляді запаморочення або слабкості, пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнту планується операція з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або лікування підвищеного тиску в оці (глакома), перед операцією слід повідомити офтальмолога, що пацієнт приймав, приймає або планує приймати препарат Тамісартан/празозин Ауровітас.
Лікар-офтальмолог може застосувати необхідні заходи обережності щодо лікування та хірургічної техніки. Слід поставити запитання лікарю, чи не слід припинити або тимчасово перервати застосування цього препарату, якщо планується операція з приводу помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глакома).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена в цій популяції.

Препарат Тамісартан/празозин Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Тамісартан/празозин Ауровітас із іншими ліками цієї ж групи (альфа-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску крові.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть уповільнювати виведення препарату Тамісартан/празозин Ауровітас з організму (наприклад, кетоконазолом, еритроміцином).

Препарат Тамісартан/празозин Ауровітас та їжа
Препарат Тамісартан/празозин Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю
Препарат Тамісартан/празозин Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції (порушення викиду сперми).
Це означає, що сперма не залишає тіло через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшений, або еякуляція взагалі не відбувається (анеякуляція). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що тамсулозин порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід пам'ятати про можливість виникнення запаморочення, тому, якщо це стосується пацієнта, він не повинен виконувати дії, що вимагають уваги.

Препарат Тамісартан/празозин Ауровітас містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість окремих цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лік Тамісартан/празозин Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку — одна таблетка на добу. Лік Тамісартан/празозин Ауровітас можна приймати з їжею
або без їжі, найкраще щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтати цілком, не розжовувати і не жувати.
Лік Тамісартан/празозин Ауровітас — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово виділяється діюча речовина. Пацієнт може помітити залишки таблетки у випорожненнях. Оскільки
діюча речовина вже виділилася, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.
Зазвичай лік Тамісартан/празозин Ауровітас призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого лікування ліком Тамісартан/празозин Ауровітас.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тамісартан/празозин Ауровітас
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тамісартан/празозин Ауровітас може виникнути раптове
зниження артеріального тиску та прискорення частоти серцевих скорочень із відчуттям запаморочення.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому ліку Тамісартан/празозин Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу ліку Тамісартан/празозин Ауровітас у призначений час, він може
прийняти лік пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти лік одного дня, він повинен пропустити пропущену дозу і продовжити прийом звичної дози ліку наступного дня о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання прийому ліку Тамісартан/празозин Ауровітас
У разі передчасного припинення лікування ліком Тамісартан/празозин Ауровітас первинні симптоми захворювання
можуть повернутися. Тому лік слід приймати стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
захворювання зникли. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо виникає рішення припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання,
порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий міхур, а натомість потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
головний біль,
перебій у роботі серця (серцебиття швидше, ніж зазвичай, і відчувається),
зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання з сидячого або лежачого положення, іноді пов’язане із запамороченням,
кашлюк або закладений ніс (риніт),
діарея,
нудота та блювота,
запор,
слабкість (астенія),
висипання,
свербіж та кропив’янка.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика),
труднощі з диханням та (або) свербіж та висипання, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
болюча, тривала та небажана ерекція (пріапізм), при якій необхідне негайне лікування,
висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, навколочних ділянках, ротовій порожнині, носових ходах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
нечітке зору,
порушення зору,
носові кровотечі,
серйозні шкірні висипання (множинний еритематоз, ексфоліативний дерматит),
неправильний нерегулярний ритм серцевих скорочень (фібриляція передсердя, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка),
якщо пацієнт перебуває на операції ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (гліому), і вже приймає або раніше приймав препарат Тамісартан/празозин Ауровітас, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольоровий круглий елемент ока) може ставати в’ялою під час хірургічного втручання,
сухість у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамісартан/празозин Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або
посудині після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, оксид поліетилену, гіпромелоза тип 2280 (100000 мПа  с), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тамісартан/празозин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням.
Тамісартан/празозин Ауровітас — це жовті, круглі (діаметром 9,1 мм), двосторонньо опуклі таблетки з відтиском «T» зверху та «04» знизу на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки Тамісартан/празозин Ауровітас з подовженим вивільненням постачаються в блистерних упаковках з фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній та групових упаковках (тобто поліетиленових пляшках з HDPE з пробкою з PP, що містять вологопоглинальний засіб), у картонному коробці.
Блистер:
Розміри упаковки: 20, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток з подовженим вивільненням
Пляшка:
Розміри упаковки: 250 таблеток з подовженим вивільненням
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник / Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Жеш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Кіпр: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Чехія: Tamsulosin Aurovitas
Франція: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Німеччина: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Нідерланди: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Польща: Тамісартан/празозин Ауровітас
Португалія: Tansulosina Generis
Іспанія: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG