TamisPras Auro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TamisPras Auro, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TamisPras Auro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TamisPras Auro
3. Come prendere TamisPras Auro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TamisPras Auro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TamisPras Auro e a cosa serve

Il principio attivo di TamisPras Auro è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei
recettori α-adrenergici. Riduce la tensione muscolare della prostata e dell’uretra, consentendo il
passaggio dell’urina attraverso l’uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di pressione sulla vescica.
TamisPras Auro è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori
associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Tali sintomi comprendono: difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce o con flusso intermittente, impulso urgente di urinare e minzione frequente sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di prendere TamisPras Auro

Quando non prendere il medicinale TamisPras Auro:
Se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
I sintomi di ipersensibilità possono includere gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo
(gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
Se il paziente soffre di grave malattia epatica.
Se il paziente ha avuto episodi di svenimento in seguito a cambiamenti di posizione del corpo (sedersi o alzarsi)
causati da una riduzione della pressione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale TamisPras Auro, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sono necessari controlli medici periodici al fine di valutare il grado di avanzamento della malattia per la quale
il paziente è in trattamento.
Raramente, come con altri medicinali di questa classe, durante il trattamento con TamisPras Auro può verificarsi svenimento.
Se compaiono i primi sintomi come vertigini o debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali
sintomi.
Se il paziente soffre di grave malattia renale, deve informare il medico.
Se al paziente deve essere eseguito un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta (opacizzazione del cristallino) o per il trattamento dell’aumento della pressione oculare (glaucoma), il paziente deve informare l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo, ha assunto o prevede di assumere il medicinale TamisPras Auro.
L’oculista potrà adottare le necessarie precauzioni riguardo al trattamento e alla tecnica chirurgica.
È necessario chiedere al medico se non sia il caso di interrompere o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se è previsto un intervento chirurgico per la cataratta o per il glaucoma.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

TamisPras Auro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di TamisPras Auro con altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori α-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che possono rallentare l’eliminazione di TamisPras Auro dall’organismo (ad es. chetocanazolo, eritromicina).

TamisPras Auro con cibi e bevande
TamisPras Auro può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
TamisPras Auro non è indicato per l’uso nelle donne.
Negli uomini sono stati segnalati disturbi dell’eiaculazione (disturbi dello spurgo dello sperma).
Ciò significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dello spurgo è ridotto o lo spurgo non si verifica affatto (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che la tamsulosina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va tenuta presente la possibilità che si verifichino vertigini; in tal caso, il paziente non dovrebbe svolgere attività che richiedono attenzione.

TamisPras Auro contiene lattosio monoidrato
Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale TamisPras Auro

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medicinale TamisPras Auro può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera; non deve essere masticata né spezzata.
TamisPras Auro è una compressa a rilascio prolungato, progettata in modo tale che la sostanza attiva venga rilasciata gradualmente dopo l’assunzione. È possibile che il paziente noti la presenza del residuo della compressa nelle feci. Poiché la sostanza attiva è già stata rilasciata, non vi è alcun rischio che il medicinale sia meno efficace.
Di solito TamisPras Auro viene prescritto per un trattamento a lungo termine. L’effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con TamisPras Auro.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TamisPras Auro
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento.
Se si assume una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di TamisPras Auro
Se il paziente dimentica di assumere la dose giornaliera di TamisPras Auro come previsto, può assumere il medicinale più tardi nello stesso giorno. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere la dose prescritta il giorno successivo, all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con TamisPras Auro
Se il trattamento con TamisPras Auro viene interrotto precocemente, i sintomi iniziali della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono. Si raccomanda di consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
capogiri, specialmente quando si siede o ci si alza,
eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non fuoriesce all’esterno del corpo attraverso l’uretra, ma invece entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
mal di testa,
palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi del normale e percepibili),
abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte associato a capogiri,
raffreddore o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale),
diarrea,
nausea e vomito,
costipazione,
debolezza (astenia),
eruzioni cutanee,
prurito e orticaria.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):
svenimento e improvvisa tumefazione locale dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua),
difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
erezione dolorosa, prolungata e indesiderata (priapismo), che richiede un trattamento immediato,
eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose delle labbra, occhi, cavità orale, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
visione offuscata,
disturbi visivi,
epistassi,
eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea),
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio per cataratta o aumento della pressione oculare (glaucoma) e assume o ha precedentemente assunto il medicinale TamisPras Auro, la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico,
secchezza delle fauci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TamisPras Auro

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina o sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TamisPras Auro
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tamsulosina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 102), idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, ossido di polietilene, ipromellosa tipo 2280 (100000 mPa  s), silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale TamisPras Auro e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato.
TamisPras Auro è una compressa gialla, rotonda (di diametro 9,1 mm), biconvessa, con impresso "T" sulla parte superiore e "04" sulla parte inferiore da un lato, e liscia sull'altro lato.
Le compresse a rilascio prolungato di TamisPras Auro sono disponibili in blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio e confezioni multiple (cioè contenitore in HDPE con chiusura in PP contenente un agente assorbente di umidità), all'interno di un astuccio di cartone.
Blister:
Dimensioni della confezione: 20, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse a rilascio prolungato
Contenitore:
Dimensioni della confezione: 250 compresse a rilascio prolungato
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore / Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Cipro: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Repubblica Ceca: Tamsulosin Aurovitas
Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Germania: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Olanda: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: TamisPras Auro
Portogallo: Tansulosina Generis
Spagna: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG