Тамиспрас ауро

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тамиспрас Ауро, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тамиспрас Ауро и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Тамиспрас Ауро
3. Как применять лекарственное средство Тамиспрас Ауро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тамиспрас Ауро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тамиспрас Ауро и для чего оно применяется

Активным компонентом лекарственного средства Тамиспрас Ауро является тамсулозин. Это селективный антагонист α-адренергических рецепторов. Он снижает напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала (уретры), облегчая прохождение мочи через уретру и упрощая мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение давления на мочевой пузырь.
Лекарственное средство Тамиспрас Ауро применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
К этим симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (ослабление струи мочи), выделение мочи по каплям или прерывистой струёй, внезапное позывы к мочеиспусканию, а также частое мочеиспускание как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Тамиспрас Ауро

Когда не следует применять препарат Тамиспрас Ауро:
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Симптомы аллергической реакции могут включать внезапный местный отёк мягких тканей тела (горла или языка), затруднённое дыхание и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отёк).
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
Если у пациента ранее наблюдались обмороки при изменении положения тела (при сидении или вставании), вызванные понижением артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамиспрас Ауро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимы регулярные медицинские обследования для оценки степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент.
В редких случаях, как и при применении других препаратов данной группы, при лечении препаратом Тамиспрас Ауро может возникнуть обморок. Если появятся первые признаки головокружения или слабости, пациенту следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Если пациенту предстоит операция по удалению помутневшего хрусталика глаза (катаракта) или лечение повышенного внутриглазного давления (глаукома), перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимал, принимает или планирует принимать препарат Тамиспрас Ауро.
Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и хирургической техники. Следует проконсультироваться с врачом о возможной необходимости прекратить или временно приостановить приём препарата Тамиспрас Ауро, если планируется операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

Взаимодействие препарата Тамиспрас Ауро с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Тамиспрас Ауро с другими лекарственными средствами той же группы (антагонистами α-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно принимает препараты, которые могут замедлять выведение препарата Тамиспрас Ауро из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат Тамиспрас Ауро и приём пищи
Препарат Тамиспрас Ауро можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Тамиспрас Ауро не предназначен для применения у женщин.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции (расстройства семяизвержения). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из тела через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается, либо эякуляция отсутствует полностью (асемия). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет доказательств того, что тамсулозин нарушает способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Препарат Тамиспрас Ауро содержит лактозу моногидрат
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство ТамисПрас Ауро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. Препарат ТамисПрас Ауро можно принимать во время еды или натощак, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раскусывая.
Препарат ТамисПрас Ауро представляет собой специально разработанную таблетку, из которой после приёма постепенно высвобождается действующее вещество. Возможно, пациент заметит остаток таблетки в кале. Поскольку действующее вещество уже высвободилось, риск снижения эффективности препарата отсутствует.
Как правило, препарат ТамисПрас Ауро назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в течение длительного лечения препаратом ТамисПрас Ауро.
Приём дозы препарата ТамисПрас Ауро, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ТамисПрас Ауро, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления и учащение сердцебиения, с ощущением головокружения или предобморочного состояния.
В случае приёма дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ТамисПрас Ауро
Если пациент забыл принять суточную дозу препарата ТамисПрас Ауро в положенное время, он может принять препарат в тот же день позже. Если пациент забыл принять препарат в течение целого дня, он должен пропустить пропущенную дозу и продолжить приём установленной дозы препарата на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата ТамисПрас Ауро
Если лечение препаратом ТамисПрас Ауро будет прекращено преждевременно, первоначальные симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при сидении или вставании,
нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается, либо эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление безвредно.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль,
сердцебиение (удары сердца быстрее обычного и ощутимы),
снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда связанное с головокружением,
насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа),
диарея,
тошнота и рвота,
запор,
слабость (астения),
сыпь,
зуд и крапивница.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
обморок и внезапный местный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка),
затруднённое дыхание и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
болезненная, продолжительная и нежелательная эрекция (приапизм), при которой требуется немедленное лечение,
сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, области глаз, полости рта, носовых путей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нечёткое зрение,
нарушения зрения,
кровотечение из носа,
тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
нарушение нерегулярного ритма сердечных сокращений (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка),
если пациент подвергается хирургической операции на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и уже принимает или ранее принимал препарат Тамиспрас Ауро, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться вялой во время хирургической процедуры,
сухость во рту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТамисПрас Ауро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или
контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство TamisPras Auro
Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленоксид, гипромеллоза тип 2280 (100000 мПа  с), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство TamisPras Auro и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
TamisPras Auro — это жёлтые, круглые (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые таблетки с тиснением «T» сверху и «04» снизу с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки TamisPras Auro с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из плёнки
PA/алюминий/ПВХ/алюминий и в групповых упаковках (т.е. в контейнерах из ПЭВП с крышкой из ПП, содержащих влагопоглотитель), в картонной коробке.
Блистер:
Размеры упаковок: 20, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток с пролонгированным высвобождением
Контейнер:
Размеры упаковок: 250 таблеток с пролонгированным высвобождением
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель / Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Кипр: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Чехия: Tamsulosin Aurovitas
Франция: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Германия: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Нидерланды: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Польша: ТамисПрас Ауро
Португалия: Tansulosina Generis
Испания: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG