TamisPras Auro

Prospecto: Información para el usuario

TamisPras Auro, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es TamisPras Auro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar TamisPras Auro
3. Cómo tomar TamisPras Auro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TamisPras Auro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TamisPras Auro y para qué se utiliza

El principio activo de TamisPras Auro es la tamsulosina. Es un antagonista selectivo de los receptores α-adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos de la próstata y del tracto urinario (uretra), permitiendo el paso de la orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
TamisPras Auro se utiliza en hombres para tratar los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento benigno de la próstata (ingl. benign prostatic hyperplasia, BPH).
Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), micción gota a gota o interrumpida, urgencia miccional, y necesidad frecuente de orinar tanto de día como por la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TamisPras Auro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TamisPras Auro:
Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo
(garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea (angioedema).
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
Si el paciente ha sufrido desmayos al cambiar de posición corporal (sentarse o levantarse)
debido a una disminución de la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento TamisPras Auro, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Son necesarias revisiones médicas periódicas para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que está siendo tratada.

Rara vez, y al igual que con otros medicamentos de este tipo, durante el tratamiento con TamisPras Auro puede producirse desmayo. Si aparecen los primeros síntomas, como mareo o debilidad, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.

Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe informar de ello a su médico.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica para la extracción de la catarata del ojo o a un tratamiento para la presión intraocular elevada (glaucoma), debe informar a su oftalmólogo antes de la operación que ha tomado, toma o tiene previsto tomar el medicamento TamisPras Auro.
El médico oftalmólogo podrá adoptar las medidas de precaución necesarias respecto al tratamiento y a la técnica quirúrgica. Debe preguntar al médico si considera necesario suspender o interrumpir temporalmente la administración de este medicamento si se va a realizar una intervención por catarata o por glaucoma.

Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

TamisPras Auro y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

La administración simultánea de TamisPras Auro con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que pueden ralentizar la eliminación de TamisPras Auro del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

TamisPras Auro con los alimentos y bebidas
TamisPras Auro puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
TamisPras Auro no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado alteraciones de la eyaculación (trastornos en la expulsión del semen).
Esto significa que el semen no abandona el cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o bien el volumen eyaculado se reduce, o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que la tamsulosina altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos; por tanto, si esto afecta al paciente, no debe realizar actividades que requieran atención.

TamisPras Auro contiene lactosa monohidrato
Si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento TamisPras Auro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de este medicamento es de una tableta al día. TamisPras Auro puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera, sin partir, masticar ni triturar.
TamisPras Auro es una tableta especialmente diseñada para liberar lentamente el principio activo tras su ingestión. Es posible que el paciente observe restos de la tableta en las heces. Dado que el principio activo ya ha sido liberado, no existe riesgo de que el medicamento sea menos eficaz.
Por lo general, TamisPras Auro se prescribe para un tratamiento prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento continuado con TamisPras Auro.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de TamisPras Auro
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de TamisPras Auro, puede producirse una brusca disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo.
Si se toma más medicamento del recomendado, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si se olvida tomar TamisPras Auro
Si el paciente olvida tomar la dosis diaria de TamisPras Auro según lo indicado, puede tomarla más tarde el mismo día. Si olvida tomar el medicamento un día, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando la dosis habitual al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con TamisPras Auro
Si se interrumpe el tratamiento con TamisPras Auro antes de tiempo, los síntomas iniciales de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, debe tomarse el medicamento durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Debe consultarse con el médico si se está pensando en dejar de tomar el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes):
vértigo, especialmente al sentarse o levantarse,
eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que en su lugar entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o el volumen de la eyaculación está reducido, o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza,
palpitaciones (latidos del corazón más rápidos de lo normal y perceptibles),
descenso de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, a veces asociado con vértigo,
catarro o congestión nasal (inflamación de la mucosa nasal),
diarrea,
náuseas y vómitos,
estreñimiento,
debilidad (astenia),
erupción cutánea,
picor y urticaria.
Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
síncope y hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua),
dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema).
Muy raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
erección dolorosa, prolongada e indeseada (priapismo), que requiere tratamiento inmediato,
erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de los labios, alrededor de los ojos, cavidad bucal, vías nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa,
trastornos visuales,
hemorragia nasal,
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
si el paciente se somete a una intervención quirúrgica ocular por opacificación del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado previamente el medicamento TamisPras Auro, la pupila puede dilatarse débilmente y la iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención quirúrgica,
sequedad de boca.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TamisPras Auro

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o
recipiente tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TamisPras Auro
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, óxido de polietileno, hipromelosa tipo 2280 (100000 mPa  s), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento TamisPras Auro y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
TamisPras Auro son comprimidos amarillos, redondos (de 9,1 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción "T" grabada en una cara y "04" en la otra, siendo una cara grabada y la otra lisa.
Los comprimidos de liberación prolongada de TamisPras Auro se presentan en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y en envases múltiples (es decir, frasco de PEAD con cierre de PP que contiene un agente absorbente de humedad), todo ello en un estuche de cartón.

Blíster:
Tamaños de envase: 20, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco:
Tamaños de envase: 250 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante / Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques SAS
26, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Chipre: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
República Checa: Tamsulosin Aurovitas
Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Alemania: Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
Países Bajos: Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: TamisPras Auro
Portugal: Tansulosina Generis
España: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG