Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тамірон, 0,4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Тамірон і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням ліку Тамірон
Як застосовувати лік Тамірон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тамірон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тамірон і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Тамірон є tamsulosini hydrochloridum, який належить до
селективних антагоністів альфа1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів
передміхурової залози та сечівника, полегшуючи прохід сечі через сечівник
та сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття пітливості на сечовипускання.
Тамірон застосовують у чоловіків для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних
із збільшенням передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). До цих симптомів
належать труднощі під час сечовипускання (ослаблений струмінь сечі), сечовипускання краплями, пітливість на сечовипускання, а також необхідність частого сечовипускання вночі та вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тамірон

Коли не приймати лікарський засіб Тамірон:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим свербінням м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або свербінням та висипом (ангіоневротичним набряком).
якщо у пацієнта виникають запаморочення через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (при сидінні або під час підйому).
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тамірон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

необхідно регулярно проходити медичні обстеження для контролю ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
рідко під час застосування тамсулозину, як і при прийомі інших ліків цієї групи, може виникнути запаморочення. Якщо пацієнт помітить початкові симптоми запаморочення або слабкості, йому слід сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
якщо пацієнт готується або був направлений на хірургічне втручання офтальмолога через помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищений тиск у очній яблуці (глаукома), слід повідомити офтальмологу, що раніше приймався, приймається або планується прийом лікарського засобу Тамірон. У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів обережності, використовуючи відповідні ліки та хірургічні техніки. Слід запитати лікаря щодо необхідності відтермінування або тимчасового припинення прийому лікарського засобу під час хірургічного втручання офтальмолога через помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищений тиск у очній яблуці (глаукома).

Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Тамірон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується приймати. Це необхідно через можливий вплив лікарського засобу Тамірон на дію деяких інших ліків, а також можливий вплив деяких інших ліків на дію лікарського засобу Тамірон.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із таких ліків:

інші ліки цієї ж групи (антагоністи α1-адренорецепторів), наприклад празозин, альфузозин. Це ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати,
ліки, що застосовуються для лікування подагри або болю (диклофенак),
ліки, що запобігають згортанню крові, тобто антикоагулянти (варфарин),
ліки, які можуть зменшувати виведення тамсулозину гідрохлориду з організму (наприклад, протигрибковий засіб кетоконазол або антибіотик еритроміцин).

Тамірон та їжа, напої
Лікарський засіб слід приймати після першого прийому їжі протягом дня. Прийом лікарського засобу натще може збільшувати кількість та тяжкість побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тамірон не показаний для застосування у жінок.
У короткотермінових і довготривалих клінічних дослідженнях тамсулозину спостерігалися порушення еякуляції. Після виходу лікарського засобу на ринок повідомлялися випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції та відсутності еякуляції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.
Допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тамірон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

зазвичай застосовують одну капсулу (0,4 мг тамсулозину гідрохлориду) на добу, після першого прийому їжі цього дня.
капсули слід приймати цілими, у вертикальному положенні (не лежачи), запиваючи склянкою води.
капсули не слід ділити, жувати чи розкривати.
не потрібно коригувати дозу для літніх людей.

Лікар призначив дозу, яка підібрана індивідуально для пацієнта та його захворювання, визначивши також тривалість лікування. Не слід змінювати призначену дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Тамірон надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамірон
Застосування надмірної кількості капсул ліків Тамірон може спричинити небажане зниження артеріального тиску, прискорення частоти серцевих скорочень та відчуття запаморочення. У разі прийняття надмірної дози ліків Тамірон слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тамірон
Якщо дозу ліків Тамірон пропущено в призначений час, можна прийняти її пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки в цей день, наступного дня слід прийняти чергову капсулу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тамірон
У разі передчасного припинення застосування ліків Тамірон симптоми захворювання можуть повернутися.
Тому слід приймати ліки Тамірон протягом періоду, вказаного лікарем, навіть після зникнення симптомів. Перед відміною ліків слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип, часто у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк). Може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів.
висип, запалення шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, порожнини рота, носових ходів або статевих органів, а також утворення на них пухирів (синдром Стівенса-Джонсона). Може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.
приапізм (болючий, тривалий, ненавмисний ерекція, яка вимагає негайного лікування). Може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.
шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем по краях), що називається еритема мультиформна. Частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних.
**поширений червоний шкірний висип із дрібними пухирями, що містять гній (exfoliative dermatitis). Частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних.

До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, особливо під час сидіння або під час підйому
порушення еякуляції
відсутність еякуляції
зворотна еякуляція. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура. Це явище є безпечним.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

головний біль
серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це також помітно)
зниження артеріального тиску, наприклад, після швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, іноді пов’язане з запамороченням
риніт або закладеність носа (запалення слизової оболонки носа)
запор
діарея
нудота та блювота
слабкість (астенія)
висипи
свербіж та кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
труднощі з диханням (задишка).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

порушення зору та нечітке бачення
носові кровотечі
сухість у порожнині рота.

Якщо пацієнт потребує хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений внутрішній тиск у оці (глазур), і приймає або нещодавно приймав препарат Тамірон, може виникнути проблема з розширенням зіниці, а також під час операції може виникнути розслаблення райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тамірон

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей та недоступному їхньому погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати
у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, етикетці або
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тамірон

Діючою речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: складові капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30%, триацетин, стеарат кальцію. Оболонка капсули: індігоцианін (Е 132), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрію. Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Тамірон і що містить упаковка
Капсула з подовженим вивільненням, тверда.
Тверда желатинова капсула, що складається з двох частин: непрозорої оливково-зеленої
та непрозорої помаранчевої, з нанесенням їстівних чорнил у вигляді літери «D» на
зовнішній частині та цифр «53» на внутрішній частині. Капсули містять білі або білуваті пелетки.
Довжина капсули становить 20,4 мм.
Розміри упаковок:
Блістер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 та 250 капсул.
Контейнер для таблеток: 10 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]