Tamiron

Prospecto: Información para el usuario

Tamiron, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamiron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tamiron
3. Cómo tomar Tamiron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamiron
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiron y para qué se utiliza

El principio activo de Tamiron es el clorhidrato de tamsulosina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos del receptor alfa1A/1D-adrenérgico. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, permitiendo un flujo de orina más fácil a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
Tamiron se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios inferiores relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (disminución del chorro urinario), goteo al final de la micción, sensación de urgencia para orinar, y necesidad de orinar con frecuencia durante el día y por la noche.

2. Información importante antes de usar Tamiron

Cuándo no debe tomarse Tamiron:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse con picor repentino y localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente padece desmayos debidos a una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o al levantarse).
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tamiron, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorizar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando.
• Rara vez, durante el tratamiento con tamsulosina, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse desmayo. Si aparecen síntomas iniciales de mareo o debilidad, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Debe informar al médico si el paciente padece alteraciones graves de la función renal.
• Si el paciente está siendo preparado o ha sido programado para una intervención quirúrgica oftálmica debido a opacidad del cristalino (catarata) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar Tamiron. El oftalmólogo podrá entonces adoptar las medidas preventivas adecuadas mediante el uso de fármacos y técnicas quirúrgicas específicas. Consulte con su médico si es necesario posponer o suspender temporalmente el tratamiento con Tamiron durante la cirugía oftálmica por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de pacientes.

Tamiron y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Tamiron puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Tamiron.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor alfa-1 adrenérgico), por ejemplo prazosina, alfuzosina. Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata,
• medicamentos utilizados para tratar la gota o el dolor (diclofenaco),
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, es decir, anticoagulantes (warfarina),
• medicamentos que pueden reducir la eliminación del clorhidrato de tamsulosina del organismo (por ejemplo, el antifúngico ketoconazol o el antibiótico eritromicina).

Tamiron, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de la primera comida del día. Tomar el medicamento en ayunas puede aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamiron no está indicado para su uso en mujeres.
En estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se observaron alteraciones de la eyaculación. Desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada y ausencia de eyaculación.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan mareos. En tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

Excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tamiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Habitualmente se toma una cápsula (0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) al día, después de la primera comida del día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, estando de pie o sentado (nunca acostado), acompañadas de un vaso de agua.
• No se deben partir, masticar ni romper las cápsulas.
• No suele ser necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

El médico ha recetado una dosis adaptada al paciente y a su enfermedad, indicando también la duración del tratamiento. No se debe modificar la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Tamiron es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamiron
Tomar demasiadas cápsulas de Tamiron puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de desmayo. Si se toma una cantidad excesiva de Tamiron, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Si se olvida tomar una dosis de Tamiron
Si se olvida tomar una dosis de Tamiron a la hora indicada, puede tomarse más tarde durante el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento un día determinado, al día siguiente debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tamiron
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Tamiron, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe tomarse Tamiron durante el período indicado por el médico, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultarse siempre con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente en forma de reacción alérgica (edema angioneurótico). Puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes.
• Erupción cutánea, inflamación de la piel y/o de las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, conductos nasales o órganos reproductores, y formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson). Puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes.
• Priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria que requiere tratamiento inmediato). Puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes.
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por una zona más clara y un círculo oscuro en el borde), conocida como eritema multiforme. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
• Erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa). La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo, especialmente al sentarse o al levantarse
• Trastornos de la eyaculación
• Ausencia de eyaculación
• Eyaculación retrógrada. Esto significa que el semen no sale al exterior a través de la uretra, sino que se desvía hacia la vejiga urinaria. Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Cefalea
• Palpitaciones (el corazón late más rápido de lo normal, lo que también es perceptible)
• Disminución de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, a veces asociada con mareos
• Resfriado o congestión nasal (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Náuseas y vómitos
• Debilidad (astenia)
• Erupciones cutáneas
• Picor y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Síncope.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
• Dificultad para respirar (disnea).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos visuales y visión borrosa
• Hemorragia nasal
• Sequedad de boca.

Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica oftálmica debido a opacificación del cristalino (catarata) o a presión intraocular elevada (glaucoma), y está tomando o ha tomado recientemente el medicamento Tamiron, podría presentarse dificultad para dilatar la pupila y la iris (parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la intervención.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tamiron

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la etiqueta o en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamiron

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Componentes de la cápsula: celulosa microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, triacetina, estearato de calcio. Revestimiento de la cápsula: indigocarmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio. Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Tamiron y contenido del envase
Cápsula de liberación prolongada, dura.
Cápsula gelatina dura compuesta por dos partes: una parte opaca de color verde oliva y otra parte opaca de color naranja, con una impresión en tinta negra comestible formada por la letra «D» en la parte exterior y los números «53» en la parte interior. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
La longitud de la cápsula es de 20,4 mm.
Tamaños de envases:
Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 y 250 cápsulas.
Frasco: 10 y 250 cápsulas.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]