Тамирон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тамирон, 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тамирон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тамирон
3. Как принимать лекарственное средство Тамирон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тамирон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тамирон и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Тамирон является тамсулозина гидрохлорид, который относится к селективным антагонистам альфа1A/1D-адренергических рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, обеспечивая более лёгкий отток мочи по мочеиспускательному каналу и облегчая процесс мочеиспускания. Кроме того, уменьшается ощущение позыва на мочеиспускание.
Тамирон применяется у мужчин для лечения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (ослабленная струя мочи), мочеиспускание каплями, позывы на мочеиспускание, а также необходимость частого мочеиспускания в ночное и дневное время.

2. Важная информация перед применением препарата Тамирон

Когда не следует принимать препарат Тамирон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тамсулозина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным зудом мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком);
• если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамирон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо регулярно проходить медицинские обследования для контроля степени развития заболевания, лечение которого проводится.
• В редких случаях при применении тамсулозина, как и при использовании других препаратов данной группы, может возникать обморок. При появлении первых симптомов головокружения или слабости пациенту следует сесть или лечь до исчезновения этих симптомов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
• Если пациент готовится к хирургическому офтальмологическому вмешательству или уже был к нему направлен из-за помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что препарат Тамирон ранее принимался, принимается в настоящее время или планируется его применение. В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности, включая использование подходящих лекарственных средств и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости отложить или временно прекратить прием препарата Тамирон на время хирургического офтальмологического вмешательства из-за помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в данной группе пациентов.

Взаимодействие препарата Тамирон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это необходимо в связи с возможным влиянием препарата Тамирон на действие некоторых других лекарств, а также возможным влиянием других лекарств на действие препарата Тамирон.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты из той же группы (антагонисты альфа-1-адренорецепторов), например празозин, алфузозин — лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или увеличения предстательной железы;
• лекарства, применяемые при лечении подагры или боли (диклофенак);
• препараты, предотвращающие свертывание крови, т.е. антикоагулянты (варфарин);
• лекарства, которые могут снижать выведение гидрохлорида тамсулозина из организма (например, противогрибковый препарат кетоконазол или антибиотик эритромицин).

Препарат Тамирон и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать после первого приема пищи в течение дня. Прием препарата натощак может увеличить частоту и тяжесть нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тамирон не показан для применения у женщин.
В краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина наблюдались нарушения эякуляции. После введения препарата в клиническую практику сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и отсутствия эякуляции.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения. В этом случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Тамирон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно принимают одну капсулу (0,4 мг гидрохлорида тамсулозина) один раз в сутки после первого приёма пищи в течение дня.
• Капсулы следует принимать целиком, в вертикальном или сидячем положении (не лёжа), запивая стаканом воды.
• Капсулы нельзя делить, жевать или разрывать.
• Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется.

Врач назначил дозу, соответствующую пациенту и его заболеванию, а также определил продолжительность лечения. Не следует изменять назначенную дозу без предварительной консультации с врачом.
Если пациент почувствует, что действие препарата Тамирон слишком сильное или недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамирон
Приём слишком большого количества капсул препарата Тамирон может вызвать нежелательное снижение артериального давления и учащение сердцебиения с ощущением головокружения или предобморочного состояния. В случае приёма избыточной дозы препарата Тамирон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тамирон
Если в назначенное время приём препарата Тамирон был пропущен, дозу можно принять позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в этот день, на следующий день он должен принять очередную капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Тамирон
При преждевременном прекращении приёма препарата Тамирон симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому необходимо принимать препарат Тамирон в течение всего срока, указанного врачом, даже после исчезновения симптомов. Перед отменой препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангионевротический отек). Может возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов.
• сыпь, воспаление кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, полости рта, носовых ходов или половых органов, а также образование на них пузырей (синдром Стивенса-Джонсона). Может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов.
• приапизм (болезненная, продолжительная, непроизвольная эрекция, требующая немедленного лечения). Может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов.
• высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окруженная светлым участком и тёмным кольцом по краю), называемые многоформной эритемой. Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.
• **обширная красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (exfoliative dermatitis). Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

К другим побочным эффектам относятся:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушения эякуляции
• отсутствие эякуляции
• ретроградная эякуляция. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а направляется в мочевой пузырь. Это безвредное явление.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• сердцебиение (сердце бьётся быстрее, чем обычно, что также заметно)
• пониженное артериальное давление, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда связанное с головокружением
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота и рвота
• слабость (астения)
• высыпания
• зуд и крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• обморок.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия)
• затруднение дыхания (одышка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения зрения и нечёткое зрение
• носовые кровотечения
• сухость во рту.

Если пациенту необходимо хирургическое офтальмологическое вмешательство по поводу помутнения
хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и он принимает или
недавно принимал препарат Тамирон, может возникнуть проблема с расширением зрачка, а также
во время операции может наблюдаться слабость радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамирон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, этикетке или
блестере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамирон

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Прочие компоненты:
  Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триацетин, стеарат кальция.
  Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия.
  Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тамирон и что содержит упаковка
Капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая.
Твёрдая желатиновая капсула, состоящая из двух частей: непрозрачной оливково-зелёной и непрозрачной оранжевой, с нанесённой съедобными чёрными чернилами маркировкой в виде буквы «D» на внешней части и цифр «53» на внутренней части. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.
Длина капсулы составляет 20,4 мм.
Размеры упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 и 250 капсул.
Контейнер для таблеток: 10 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]