Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tamiron, 0,4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tamiron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tamiron
Come prendere Tamiron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tamiron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamiron e a cosa serve

Il principio attivo di Tamiron è il cloridrato di tamsulosina, appartenente ai antagonisti selettivi del recettore alfa1A/1D-adrenergico. Riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e rendendo più agevole la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di stimolo alla minzione.
Tamiron viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori correlati all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Tali sintomi possono includere difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce, sensazione di stimolo alla minzione e necessità di urinare frequentemente durante la notte e durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tamiron

Quando non assumere il medicinale Tamiron:

se il paziente è allergico al cloridrato di tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un prurito improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito e eruzioni cutanee (angioedema).
se il paziente presenta svenimenti dovuti a una bassa pressione sanguigna in seguito a un cambiamento di posizione (sedendosi o alzandosi).
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tamiron, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

è necessario effettuare regolari controlli medici al fine di monitorare il grado di avanzamento della malattia per la quale il paziente è in trattamento.
raramente, durante il trattamento con tamsulosina, così come con altri medicinali di questo gruppo, può verificarsi uno svenimento. In caso di comparsa dei primi sintomi di vertigini o debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
informare il medico se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
se il paziente è in attesa o è stato programmato per un intervento chirurgico oculistico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l'oculista che in precedenza è stato assunto, è attualmente in uso o si prevede di assumere il medicinale Tamiron. L'oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni, utilizzando farmaci e tecniche chirurgiche specifiche. È opportuno chiedere al medico se sia necessario rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale durante l'intervento chirurgico oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato dimostrato efficace in questa categoria di pazienti.

Tamiron e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è necessario a causa dell'effetto che Tamiron può esercitare sull'azione di alcuni altri medicinali e della possibilità che alcuni altri medicinali influiscano sull'effetto di Tamiron.
Informare in particolare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici), ad esempio prazosina, alfuzosina. Sono medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ingrossamento della prostata,
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta o del dolore (diclofenac),
medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, cioè anticoagulanti (warfarina),
medicinali che possono ridurre l'eliminazione del cloridrato di tamsulosina dall'organismo (ad esempio il medicinale antimicotico chetoconazolo o l'antibiotico eritromicina).

Tamiron con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo il primo pasto della giornata. L'assunzione a digiuno può aumentare il numero e la gravità degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamiron non è indicato per l'uso nelle donne.
Negli studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e assenza di eiaculazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini. In tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono particolare attenzione.

Componenti ausiliari
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tamiron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

di solito si assume una capsula (0,4 mg di cloridrato di tamsulosina) al giorno, dopo il primo pasto della giornata.
le capsule devono essere assunte intere, in posizione eretta o seduti (non sdraiati), accompagnate da un bicchiere d'acqua.
le capsule non devono essere spezzate, masticate né aperte.
non è necessario adattare la dose per le persone anziane.

Il medico ha prescritto una dose adatta al paziente e alla sua patologia, stabilendo anche la durata del trattamento. Non modificare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente dovesse ritenere che l'effetto del medicinale Tamiron sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tamiron
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tamiron può causare un indesiderato calo della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di svenimento. In caso di assunzione eccessiva di Tamiron, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tamiron
Se si dimentica di assumere una dose di Tamiron all'orario previsto, è possibile prenderla in un momento successivo dello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale in un determinato giorno, il giorno seguente deve assumere la capsula successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Tamiron
Se si interrompe prematuramente l'assunzione di Tamiron, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo è necessario assumere Tamiron per il periodo indicato dal medico, anche dopo la scomparsa dei sintomi. Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso in forma di reazione allergica (angioedema). Può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.
eruzioni cutanee, infiammazione della pelle e/o delle mucose di labbra, occhi, cavità orale, vie nasali o organi riproduttivi, con formazione di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson). Può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.
priapismo (erezione dolorosa, prolungata e involontaria che richiede trattamento immediato). Può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.
eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro lungo il bordo), detta eritema multiforme. La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
ampia eruzione cutanea rossa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa). La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequente ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 )

vertigini, specialmente quando ci si siede o ci si alza
disturbi dell’eiaculazione
assenza di eiaculazione
eiaculazione retrograda. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce all’esterno attraverso l’uretra, ma entra nella vescica urinaria. Questo fenomeno è innocuo.

Non frequente ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 )

cefalea
palpitazioni (il cuore batte più velocemente del normale, sensazione percepita)
abbassamento della pressione sanguigna, ad es. dopo essersi alzati rapidamente da posizione seduta o sdraiata, talvolta associato a vertigini
rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
stitichezza
diarrea
nausea e vomito
debolezza (astenia)
eruzioni cutanee
prurito e orticaria.

Raro ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000 )

svenimento.

Molto raro ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000 )

disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
difficoltà respiratorie (dispnea).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili )

disturbi della vista e visione offuscata
epistassi
secchezza della bocca.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per pressione intraoculare elevata (glaucoma), e assume o ha recentemente assunto il medicinale Tamiron, potrebbe verificarsi un problema con la dilatazione della pupilla e durante l’intervento la pupilla potrebbe rilassarsi (iride, parte colorata dell’occhio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tamiron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali indicazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare
nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’etichetta o
sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tamiron

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Componenti della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, triacetina, stearato di calcio. Rivestimento della capsula: indigocarminio (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio. Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Tamiron e contenuto della confezione
Capsula a rilascio prolungato, di tipo duro.
Capsula molle di gelatina composta da due parti: una parte esterna opaca di colore verde oliva e una parte interna opaca di colore arancione, con stampa a inchiostro nero commestibile con la lettera „D” sulla parte esterna e il numero „53” sulla parte interna. Le capsule contengono pellet bianchi o biancastri.
La lunghezza della capsula è di 20,4 mm.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 e 250 capsule.
Flacone: 10 e 250 capsule.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]