Талвосілен

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ТАЛВОСІЛЕН
500 мг + 20 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Талвосілен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Талвосілен
3. Як застосовувати Талвосілен
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Талвосілен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талвосілен і для чого його застосовують

Талвосілен — це знеболювальний засіб, який можна застосовувати дітям від 12 років, підліткам та дорослим. Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїну. Кодеїна належить до групи лікарських засобів, які називають опіоїдними знеболювальними, що зменшують біль. Її можна застосовувати як монотерапію або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Талвосілен можна застосовувати дітям віком від 12 років для короткотривалого полегшення помірного болю, який не піддається полегшенню іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Талвосілен

Коли не застосовувати лік Талвосілен

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має функціональне порушення дихання (недостатність дихання) або утруднення дихання (депресія дихання);
• у разі втрати свідомості;
• кома;
• у разі пневмонії;
• у пацієнтів, які перебувають у стані гострого нападу астми;
• у пацієнтів із хронічним кашлем, який може бути, наприклад, попереднім сигналом початку бронхіальної астми (особливо слід звернути увагу на це у дітей);
• коли наближається термін пологів;
• якщо виявлено загрозу передчасних пологів;
• у дітей віком до 12 років;
• для полегшення болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апноеї сну;
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн у морфін;
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Талвосілен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
При застосуванні Талвосілену слід дотримуватися особливої обережності у таких випадках:

• у осіб, які залежать від опіоїдів (зокрема, сильних знеболюючих і заспокійливих засобів);
• у пацієнтів із порушеннями свідомості;
• у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
• порушень дихального центру та функції дихання;
• одночасного застосування інгібіторів моноаміноксидази (група ліків, що застосовуються для лікування депресії);
• порушень вентиляції легень, спричинених хронічним бронхітом або бронхіальною астмою;
• після видалення жовчного міхура (стан після холецистектомії);
• при застосуванні великих доз у осіб, які мають знижений артеріальний тиск через недостатність рідини.

Талвосілен можна приймати лише в зменшених дозах або рідше, ніж зазначено в описі щодо дозування (зниження дози або подовження інтервалів між дозами) у таких випадках:

• порушень функції печінки (наприклад, через тривале зловживання алкоголем або перенесений гепатит);
• порушень функції печінки (гепатит, синдром Жильбера-Мюленгрехта);
• порушень функції нирок (це також стосується пацієнтів, які перебувають на діалізі);
• захворювань, які можуть супроводжуватися зниженням концентрації глутатіону (можливе коригування дози, наприклад, при цукровому діабеті, інфекції ВІЛ, синдромі Дауна, злоякісних пухлинах);
• дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Кодеїн, один із компонентів ліку Талвосілен, перетворюється на морфін за допомогою печінкових ферментів. Морфін — це речовина, яка знімає біль. У деяких людей цей фермент змінений, і це може по-різному впливати на них. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші люди більше схильні до тяжких побічних ефектів через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, порушення зору, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші ліки, які приймаються одночасно, парацетамол і (або) кодеїн.
При тривалому застосуванні парацетамолу в великих дозах можуть виникнути головні болі, які не можна лікувати підвищеними дозами ліку.
Тривалий прийом знеболюючих засобів, особливо разом із протизапальними та жарознижувальними засобами, може призвести до постійного ураження нирок і ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо лік застосовувався тривалий час, через ризик виникнення синдрому відміни. Можуть виникнути головні болі, втому, м’язові болі, збудження та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай зникають самостійно протягом декількох днів. У таких випадках не слід знову починати прийом знеболюючих засобів без узгодження з лікарем.
Оскільки здатність до розкладання кодеїну, що входить до складу ліку Талвосілен, індивідуально варіюється, симптоми передозування можуть виникнути навіть під час прийому доз, призначених лікарем. Якщо пацієнт помітить такі симптоми, як порушення зору, почуття оглушення, втому, запори або серцево-судинні порушення, слід проконсультуватися з лікарем.
На початку лікування лікар перевірить індивідуальну реакцію пацієнта на Талвосілен.
Тяжкі симптоми гострої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко.
У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити прийом ліку та негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які отримують більші дози, і у особливо чутливих осіб можуть виникнути пов’язані з дозою порушення здатності фіксувати рухомі об’єкти (зірково-рухова координація) та порушення гостроти зору. Крім того, може виникнути порушення функції дихальної системи (депресія дихання) та надмірне почуття доброзичливості (еуфорія).
При тривалому застосуванні цього ліку, як і при застосуванні інших ліків, що містять кодеїн, існує ризик виникнення залежності.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку у осіб, які раніше мали залежність від опіоїдів.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже минули.

Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Лік Талвосілен не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після операції видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апноеї сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати лік Талвосілен у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.

Лік Талвосілен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Талвосілен та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Талвосілен разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Підвищена втома, оглушення та порушення дихання можуть виникнути при одночасному застосуванні ліку Талвосілен та таких засобів: заспокійливі та снодійні засоби, психотропні ліки (група фенотіазинів, наприклад, хлоропромазин, тіоридазин, перфеназин), інші ліки, що порушують функцію центральної нервової системи, ліки від алергії (антигістамінні засоби, наприклад, прометазин, меклокзин), ліки, що знижують артеріальний тиск, знеболюючі засоби, алкоголь.
Одночасне застосування ліків, що підвищують метаболізм у печінці, таких як деякі снодійні та протисудорожні (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також рифампіцину, може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз. Це також стосується речовин, токсичних для печінки, та зловживання алкоголем.
Приймання ліку Талвосілен разом із їжею та (або) ліками, що сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропентеліном), може затримати всмоктування парацетамолу та початок терапевтичного ефекту.
Приймання ліку Талвосілен разом із ліками, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамідом), може посилити всмоктування парацетамолу та терапевтичний ефект.
Лік, що застосовується одночасно з AZT (зидовудином), посилює токсичну дію зидовудину на кістковий мозок. Лік Талвосілен не слід застосовувати з зидовудином, якщо це не було рекомендовано лікарем.
У разі одночасного застосування ліків, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (наприклад, пробенециду), та ліку Талвосілен слід зменшити дозу парацетамолу.
Колестирамін (лік, що використовується для зниження підвищеного рівня холестерину) зменшує всмоктування парацетамолу.
Під час приймання ліку Талвосілен слід уникати вживання алкоголю, оскільки це сильно впливає на координацію рухів та процеси мислення.
У осіб, які приймають деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти), такі як іміпримін, амітриптилін чи опіпрамол, може виникнути депресія дихального центру, спричинена кодеїном.
Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО), таких як трансилципромін, посилює дію на центральну нервову систему та інші побічні ефекти у ступені, важкому для передбачення. Тому застосування ліку Талвосілен можна починати лише через два тижні після закінчення терапії ліками групи інгібіторів МАО.
Одночасне застосування з знеболюючими засобами, такими як бупренорфін та пентазоцин, може послабити дію ліку.
Циметидин та інші ліки, що змінюють метаболізм у печінці, можуть посилити дію ліку Талвосілен. Під час застосування циметидину разом з морфіном спостерігалося пригнічення метаболічного розкладання морфіну, що призводить до підвищення його концентрації в плазмі крові. Неможливо виключити можливість такої реакції і у разі кодеїну.
Якщо пацієнт приймає варфарин або інші кумарини (для розрідження крові), він може приймати окремі дози цього ліку, але перед початком регулярного застосування спочатку повинен проконсультуватися з лікарем.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол, що входить до складу ліку Талвосілен, може впливати на результати визначення концентрації сечової кислоти та цукру в крові.

Застосування ліку Талвосілен разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час терапії ліком Талвосілен слід уникати вживання алкоголю (див. пункт 2.3).

Вагітність та період годування груддю
Під час вагітності та періоду годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність
Жінки, які вагітні, можуть приймати Талвосілен лише за чітким призначенням лікаря, оскільки не можна виключити небажані ефекти, що впливають на розвиток ненародженої дитини.
У період безпосередньо перед пологами та у разі загрози передчасних пологів не можна приймати лік Талвосілен, оскільки кодеїн проникає через плаценту і може пригнічувати дихальну функцію у новонародженого.
При тривалому прийманні кодеїну у плода може розвинутися залежність від опіоїдів. Є повідомлення про симптоми відміни у новонароджених після повторного застосування кодеїну в останньому триместрі вагітності.

Годування груддю
Не слід приймати лік Талвосілен у період годування груддю.
Парацетамол, кодеїн, а також морфін, що є його метаболітом, проникають у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Талвосілен може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, навіть якщо приймається згідно з рекомендаціями лікаря.
Під час застосування ліку не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Талвосілен

Талвосілен слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ліки приймають перорально.

Дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: перорально, одноразово 1–2 таблетки; за потреби дозу можна повторювати кожні 6–8 годин, не частіше ніж 4 рази на добу.
Доза парацетамолу залежить від маси тіла та віку пацієнта (зазвичай одноразова доза становить 10–15 мг на кг маси тіла). Протягом доби не слід перевищувати загальну дозу 60 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза:

• парацетамолу — 4000 мг;
• кодеїну — 160 мг; що відповідає 8 таблеткам.

Інтервали між прийомами залежать від симптомів та загальної максимальної добової дози. Вони не повинні бути коротшими за 6 годин.

Максимальна добова доза
(24 год.)
Одноразова доза
(відповідна доза
(відповідна доза
Маса тіла
парацетамолу та кодеїну
парацетамолу та кодеїну
(вік)
фосфату півгідрату)
фосфату півгідрату)
1 або 2 таблетки
від 43 кг до 8 таблеток
(що відповідає 500 або 1000 мг
(діти старше 12 років, (що відповідає макс. 4000 мг
парацетамолу та 20 або 40 мг
підлітки та дорослі)
парацетамолу та макс. 160 мг
кодеїну фосфату півгідрату)
кодеїну фосфату півгідрату)

Зазначену в таблиці максимальну добову дозу (на 24 години) ні в якому разі не можна перевищувати.

Лік Талвосілен не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик важких порушень дихання.

Спосіб застосування ліку
Лінія поділу на таблетці полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, між прийомами їжі. Прийом після їжі може затримати дію.
Не слід приймати таблетки у лежачому положенні.

Тривалість застосування ліку
Тривалість прийому ліку визначає лікар, який проводить лікування.
Лік Талвосілен не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Особлива обережність у таких пацієнтів:

• з порушенням функції печінки та легким порушенням функції нирок. У разі пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, а також синдромом Жильбера-Мейленгрехта, слід зменшити дозу ліку або збільшити інтервали між прийомами.
• з тяжким порушенням функції нирок. У разі тяжкого порушення функції нирок (GFR < 30 мл/хв) слід дотримуватися інтервалів між дозами не менше 8 годин.

Діти та підлітки віком до 12 років
Застосування таблеток Талвосілен не рекомендовано у дітей віком до 12 років або з масою тіла менше 43 кг, оскільки доза не є відповідною для цієї групи пацієнтів.

Якщо дія ліку Талвосілен є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Талвосілен
Щоб уникнути ризику передозування, слід переконатися, що інші ліки, які одночасно застосовує пацієнт, не містять парацетамолу та (або) кодеїну.
Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.
Симптомами такого передозування є: блювота, нудота, блідість шкіри та болі в нижній частині тіла.

Характерною ознакою передозування кодеїном є різке порушення дихального рефлексу.
Симптоми значно нагадують гостру інтоксикацію морфіном із розвитком глибокої сонливості аж до втрати свідомості. Зазвичай одночасно спостерігається звуження зіниць, блювота, головний біль, затримка сечі та стільця. Також може виникнути гіпоксія організму (цианоз, гіпоксія), охолодження шкіри, підвищення тонусу гладенької мускулатури (при одноразових дозах кодеїну понад 60 мг), а також зникнення рефлексів, уповільнення серцевого ритму та зниження артеріального тиску; іноді, особливо у дітей, можуть виникати судоми.

У разі прийому надмірної дози ліку Талвосілен негайно викликати лікаря, який визначить подальше відповідне лікування.

Пропуск прийому ліку Талвосілен
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо було пропущено прийом дози ліку Талвосілен, її можна прийняти в будь-який момент, але слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між цією дозою та наступною.

Припинення прийому ліку Талвосілен
У разі застосування ліку Талвосілен згідно з призначенням не потрібні спеціальні заходи обережності.
При раптовому припиненні прийому ліку, який тривалий час застосовувався в великих дозах, можуть виникнути головний біль, втому, м’язові болі, нервове збудження та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай зникають самостійно протягом декількох днів. Не слід починати прийом знеболювальних засобів без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи реакцій гіперчутливості, таких як набряк обличчя, утруднене дихання, підвищений піт, нудота, низький тиск крові, включаючи шок, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб:

• нудота
• блювота
• запори
• втому
• незначний біль у голові

Часто: може стосуватися 1 із 10 осіб:

• незначна сонливість
• низький тиск крові та запаморочення (у пацієнтів, які отримують великі дози)

Не часто: може стосуватися 1 із 100 осіб:

• сухість у порожнині рота
• порушення сну
• свербіж
• почервоніння шкіри
• алергічна висипка
• кропив’янка
• поверхневе дихання
• шум у вухах

Рідко: може стосуватися 1 із 1 000 осіб:

• підвищення активності печінкових амінотрансфераз (ферментів у печінці)
• тяжкі алергічні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона)
• зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець

Дуже рідко: може стосуватися 1 із 10 000 осіб:

• судоми м’язів повітряних шляхів із утрудненим диханням (астма після застосування анальгетиків)
• накопичення рідини в легенях (набряк легень може виникнути при великих дозах, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції легень)
• зниження кількості або відсутність гранулоцитів
• зниження кількості клітин усієї кровотворної системи
• реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, задишка, підвищений піт, нудота, раптове зниження тиску крові, що призводить до шоку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Талвосілен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістері) та на картонному пакуванні. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Умови зберігання:
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талвосілен
Діючими речовинами препарату є: парацетамол і фосфат кодеїну півводний.
1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 20 мг фосфату кодеїну півводного.
Допоміжні речовини:
кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон

Як виглядає Талвосілен і що містить упаковка?
Талвосілен має вигляд білих, круглих, двоплоских, фасетованих таблеток із рисками з одного боку та втисненим написом «Талвосілен» — з іншого боку.
Талвосілен доступний в упаковках по 20 таблеток (2 блистери по 10 шт.).

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Німеччина
Тел. +49 89/74987-0
електронна пошта: [email protected]

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

Польща
Miralex Sp. z o.o.
вул. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
Тел. +48 61 832 90 74
електронна пошта: [email protected]