Талвосилен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Талвосилен
500 мг + 20 мг, таблетки
Парацетамолум + Кодеини фосфас гемихидрикус
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Талвосилен и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Талвосилен
3. Как применять Талвосилен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Талвосилен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талвосилен и для чего его применяют

Талвосилен — это обезболивающее средство, которое можно применять у детей с 12 лет, подростков и взрослых. Данный препарат содержит парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Он может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Талвосилен можно применять у детей в возрасте от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, применяемыми в монотерапии, такими как парацетамол или ибупрофен.

2. Важная информация перед применением препарата Талвосилен

Когда не следует применять препарат Талвосилен

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, кодеин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется функциональное нарушение дыхания (дыхательная недостаточность) или затруднённое дыхание (депрессия дыхания);
• при потере сознания;
• в состоянии комы;
• при воспалении лёгких;
• у пациентов, переживающих острый приступ астмы;
• у пациентов с хроническим кашлем, который может быть, например, предупреждающим признаком начала бронхиальной астмы (особое внимание следует уделить этому у детей);
• при приближении срока родов;
• если установлено угрожающее преждевременными родами состояние;
• у детей в возрасте младше 12 лет;
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после хирургического удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если известно, что пациент очень быстро метаболизирует кодеин в морфин;
• если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Талвосилен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении Талвосилена следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• у лиц, зависимых от опиоидов (включая сильные обезболивающие и седативные средства);
• у пациентов с нарушениями сознания;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• при нарушениях дыхательного центра и функции дыхания;
• при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии);
• при нарушениях вентиляции лёгких, вызванных хроническим бронхитом или бронхиальной астмой;
• после удаления желчного пузыря (после холецистэктомии);
• при применении высоких доз у лиц с пониженным артериальным давлением вследствие дефицита жидкости.

Препарат Талвосилен можно принимать только в уменьшенных дозах или реже, чем указано в описании дозировки (снижение дозы или увеличение интервалов между дозами) в случае:

• нарушений функции печени (например, вследствие длительного злоупотребления алкоголем или перенесённого гепатита);
• заболеваний печени (гепатит, синдром Жильбера-Мейленграхта);
• нарушений функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе);
• заболеваний, которые могут сопровождаться снижением концентрации глутатиона (возможно, требуется коррекция дозы, например, при сахарном диабете, ВИЧ-инфекции, синдроме Дауна, опухолях);
• дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кодеин, один из компонентов препарата Талвосилен, превращается в морфин с помощью печеночных ферментов. Морфин — это вещество, которое облегчает боль. У некоторых людей этот фермент изменён, и это может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам, вызванным образованием очень большого количества морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, нарушения зрения, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
В связи с риском передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты парацетамол и (или) кодеин.
При длительном применении парацетамола в высоких дозах могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы препарата.
Длительный приём обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с противовоспалительными и жаропонижающими средствами, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Не следует резко прекращать лечение, если препарат применялся длительное время, из-за риска развития синдрома отмены. Могут возникнуть головные боли, усталость, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. В таких случаях не следует повторно начинать приём обезболивающих препаратов без консультации с врачом.
Поскольку способность к метаболизму кодеина, входящего в состав препарата Талвосилен, индивидуально различается, симптомы передозировки могут возникнуть даже при приёме рекомендованных врачом доз. Если пациент заметит такие симптомы, как нарушения зрения, чувство оцепенения, усталость, запоры или сердечно-сосудистые расстройства, он должен обратиться к лечащему врачу.
В начале лечения врач оценит индивидуальную реакцию пациента на Талвосилен.
Тяжёлые симптомы острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко.
При возникновении реакции гиперчувствительности препарат следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, получающих высокие дозы, и у особо чувствительных лиц могут возникать связанные с дозой нарушения способности фиксировать объекты (зрительно-моторная координация) и нарушения остроты зрения. Кроме того, может наблюдаться угнетение функции дыхательной системы (депрессия дыхания) и чрезмерное чувство благополучия (эйфория).
При длительном применении этого препарата, как и при применении других препаратов, содержащих кодеин, существует риск развития зависимости.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у лиц, в прошлом зависимых от опиоидов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Препарат Талвосилен не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после хирургического удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять препарат Талвосилен у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у таких детей.

Взаимодействие препарата Талвосилен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Талвосилен и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит Талвосилен вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным информировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах.
Следует обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы.
Повышенное чувство усталости, оцепенение и нарушения дыхания могут возникнуть при одновременном применении препарата Талвосилен и следующих средств: седативные и снотворные препараты, психотропные препараты (группа фенотиазинов, например, хлорпромазин, тиоридазин, перфеназин), другие препараты, нарушающие функцию центральной нервной системы, препараты при аллергии (антигистаминные средства, например, прометазин, меклохин), препараты, снижающие артериальное давление, обезболивающие средства, алкоголь.
Одновременное применение препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как некоторые снотворные и противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицина, может вызывать повреждение печени даже при применении рекомендованных доз. Это также касается токсичных для печени веществ и злоупотребления алкоголем.
Приём препарата Талвосилен вместе с пищей и (или) препаратом, замедляющим опорожнение желудка (например, пропантелин), может замедлить всасывание парацетамола и наступление терапевтического эффекта.
Приём препарата Талвосилен вместе с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамид), может усиливать всасывание парацетамола и терапевтический эффект.
Препарат, принимаемый одновременно с АЗТ (зидовудином), усиливает токсическое действие зидовудина на костный мозг. Препарат Талвосилен не следует применять с зидовудином, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
При одновременном применении препаратов, используемых для лечения повышенного уровня мочевой кислоты (например, пробенецид), и препарата Талвосилен следует снизить дозу парацетамола.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина) уменьшает всасывание парацетамола.
При приёме препарата Талвосилен следует избегать употребления алкоголя, поскольку это оказывает сильное влияние на двигательную координацию и мыслительные процессы.
У пациентов, принимающих некоторые препараты, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как имипрамин, амитриптилин или опипрамол, может возникнуть депрессия дыхательного центра, вызванная кодеином.
Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО), таких как трансципромин, усиливает действие на центральную нервную систему и другие побочные эффекты в степени, трудной для прогнозирования. Поэтому применение препарата Талвосилен можно начинать только через две недели после окончания терапии ингибиторами МАО.
Одновременное применение с обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин и пентазоцин, может ослабить действие препарата.
Циметидин и другие препараты, изменяющие печеночный метаболизм, могут усиливать действие препарата Талвосилен. При одновременном применении циметидина с морфином наблюдалось подавление метаболического распада морфина, приводящее к повышению его концентрации в плазме крови. Нельзя исключить возникновение такой реакции и в случае с кодеином.
Если пациент принимает варфарин или другие кумарины (для разжижения крови), он может принимать редкие дозы этого препарата, но перед началом регулярного приёма должен проконсультироваться с врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол, содержащийся в препарате Талвосилен, может оказывать некоторое влияние на результаты определения концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Применение препарата Талвосилен с пищей, напитками и алкоголем
Во время терапии препаратом Талвосилен следует избегать употребления алкоголя (см. пункт 2.3).

Беременность и период кормления грудью
При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Беременные женщины могут принимать Талвосилен только по чёткому назначению лечащего врача, поскольку нельзя исключить нежелательные действия, влияющие на развитие плода.
В период непосредственно перед родами, а также при угрозе преждевременных родов нельзя принимать препарат Талвосилен, поскольку кодеин проникает через плаценту и может угнетать дыхательную функцию у новорождённого.
При длительном приёме кодеина у плода может развиться зависимость от опиоидов. Имеются сообщения о симптомах отмены у новорождённых после повторного применения кодеина в третьем триместре беременности.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Талвосилен в период кормления грудью.
Парацетамол, кодеин, а также морфин, являющийся его метаболитом, проникают в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Талвосилен может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, даже если препарат принимается в соответствии с рекомендациями врача.
Во время приёма препарата не следует управлять автотранспортом и механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Талвосилен

Талвосилен следует применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат принимается внутрь.

Дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет: внутрь, однократно 1–2 таблетки; при необходимости дозу можно повторить каждые 6–8 часов, но не чаще 4 раз в сутки.
Доза парацетамола зависит от массы тела и возраста пациента (обычно разовая доза составляет 10–15 мг на кг массы тела). В течение суток общая доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза:

• парацетамола — 4000 мг;
• кодеина — 160 мг; что соответствует 8 таблеткам.

Интервалы между приёмами зависят от симптомов и общей максимальной суточной дозы. Они не должны быть короче 6 часов.

Максимальная суточная доза
(24 часа)
Разовая доза
Масса тела
(соответствующая доза
(соответствующая доза
(возраст)
парацетамола и фосфата кодеина)
парацетамола и фосфата кодеина)
1 или 2 таблетки
от 43 кг
8 таблеток
(что соответствует 500 или 1000 мг
(дети старше (что соответствует макс. 4000 мг
парацетамола и 20 или 40 мг
12 лет, фосфата кодеина)
фосфата кодеина)
подростки и взрослые)
макс. 160 мг фосфата кодеина)

Превышать указанную в таблице максимальную суточную дозу (в течение 24 часов) ни в коем случае нельзя.

Препарат Талвосилен не следует применять у детей младше 12 лет из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания.

Способ применения препарата
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения дробления с целью упрощения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, между приёмами пищи. Приём после еды может замедлить наступление эффекта.
Не следует принимать таблетки в лежачем положении.

Продолжительность приёма препарата
Длительность приёма препарата определяет лечащий врач.
Препарат Талвосилен не следует принимать дольше 3 дней. Если боль не проходит по истечении 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

• с печеночной недостаточностью и лёгкой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также при синдроме Жильбера–Мёленграфта, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами.
• с тяжёлой почечной недостаточностью. При тяжёлой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин) следует соблюдать интервал между приёмами не менее 8 часов.

Дети и подростки младше 12 лет
Не рекомендуется применять таблетки Талвосилен у детей младше 12 лет или с массой тела менее 43 кг, поскольку дозировка не соответствует потребностям этой группы пациентов.

Если действие препарата Талвосилен кажется слишком сильным или, наоборот, недостаточным, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться, что другие одновременно принимаемые препараты не содержат парацетамол и (или) кодеин.
Передозировка парацетамолом может вызвать тяжёлое повреждение печени.
Симптомами передозировки являются: рвота, тошнота, бледность и боли в нижней части тела.

Характерным признаком передозировки кодеином является выраженное угнетение дыхательного рефлекса.
Симптомы во многом схожи с острым отравлением морфином: чрезвычайная сонливость вплоть до потери сознания. Обычно одновременно наблюдаются сужение зрачков, рвота, головная боль, задержка мочи и стула. Также может возникнуть гипоксия (цианоз, гипоксия), похолодание кожи, повышение тонуса гладкой мускулатуры (при разовых дозах кодеина свыше 60 мг), угнетение рефлексов, замедление сердечного ритма и снижение артериального давления; у детей иногда возникают судороги.

При приёме слишком большой дозы препарата Талвосилен необходимо немедленно вызвать врача, который определит дальнейшую тактику.

Пропуск приёма препарата Талвосилен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если была пропущена доза препарата Талвосилен, её можно принять в любое время, но необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов между приёмами.

Прекращение приёма препарата Талвосилен
При применении препарата Талвосилен в соответствии с показаниями какие-либо особые меры предосторожности не требуются.
Однако при резкой отмене препарата после длительного приёма в высоких дозах могут возникнуть головная боль и утомление, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены, как правило, проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Не следует начинать приём обезболивающих препаратов без консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления аллергических реакций, таких как отёк лица, затруднённое дыхание, обильное потоотделение, тошнота, низкое артериальное давление, вплоть до шока, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:
Очень часто — может затрагивать более чем 1 из 10 человек:

• тошнота
• рвота
• запоры
• усталость
• лёгкая головная боль

Часто — может затрагивать до 1 из 10 человек:

• лёгкая сонливость
• низкое артериальное давление и обмороки (у пациентов, получающих высокие дозы)

Не часто — может затрагивать до 1 из 100 человек:

• сухость во рту
• нарушения сна
• зуд
• покраснение кожи
• аллергическая сыпь
• крапивница
• поверхностное дыхание
• шум в ушах

Редко — может затрагивать до 1 из 1 000 человек:

• повышение активности печеночных аминотрансфераз (ферментов печени)
• тяжёлые аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона)
• снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Очень редко — может затрагивать до 1 из 10 000 человек:

• спазм мышц дыхательных путей с затруднением дыхания (астма на фоне приёма анальгетиков)
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких может возникнуть при высоких дозах, особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции лёгких)
• снижение числа или отсутствие гранулоцитов
• снижение числа клеток всей кроветворной системы
• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, удушье, усиленное потоотделение, тошнота, резкое снижение артериального давления, приводящее к шоку

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Талвосилен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере)
и на картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения:
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Талвосилен
Действующими веществами препарата являются: парацетамол и фосфат кодеина полугидрат.
1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 20 мг фосфата кодеина полугидрата.
Вспомогательные вещества:
кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, кремнекислота коллоидная безводная,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон.

Как выглядит Талвосилен и что содержит упаковка?
Талвосилен имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых, фасетированных таблеток с риской с одной стороны и тиснением «Talvosilen» — с другой стороны.
Талвосилен выпускается в упаковках по 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.).

Регистрационный держатель и производитель:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Германия
Тел. + 49 89/74987-0
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:

Польша
Miralex Sp. z o.o.
ул. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Познань
Тел. + 48 61 832 90 74
эл. почта: [email protected]