Talvosilen

Prospecto: Información para el paciente

TALVOSILEN
500 mg + 20 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Talvosilen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Talvosilen
3. Cómo tomar Talvosilen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talvosilen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talvosilen y para qué se utiliza

Talvosilen es un medicamento analgésico que puede utilizarse en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos. Este medicamento contiene paracetamol y codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Talvosilen puede utilizarse en niños a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no responde a otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno empleados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Talvosilen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Talvosilen

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un trastorno funcional de la respiración (insuficiencia respiratoria) o dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• en caso de pérdida de conciencia;
• coma;
• en caso de neumonía;
• en pacientes que estén experimentando un ataque agudo de asma;
• en pacientes con tos crónica, que podría ser, por ejemplo, una señal de advertencia que indica el inicio de asma bronquial (especial atención debe prestarse a los niños);
• cuando se aproxime la fecha del parto;
• si se ha diagnosticado riesgo de parto prematuro;
• en niños menores de 12 años;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (entre 0 y 18 años) tras una intervención quirúrgica de amigdalectomía o adenoidectomía, relacionada con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína a morfina;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Talvosilen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Talvosilen en los siguientes casos:

• personas con dependencia a opioides (por ejemplo, analgésicos potentes y sedantes);
• pacientes con alteraciones de la conciencia;
• pacientes con aumento de la presión intracraneal;
• trastornos del centro respiratorio y función respiratoria;
• tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• trastornos de la ventilación pulmonar provocados por bronquitis crónica o asma bronquial;
• estado postcolecistectomía (tras la extirpación de la vesícula biliar);
• administración de dosis elevadas en personas con hipotensión debida a déficit de líquidos.

Talvosilen solo debe administrarse en dosis reducidas o con menor frecuencia de lo indicado en la descripción sobre la dosificación (reducción de la dosis o prolongación de los intervalos entre dosis) en caso de:

• alteraciones de la función hepática (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol o hepatitis previa);
• trastornos de la función hepática (hepatitis, síndrome de Gilbert-Meulengracht);
• alteraciones de la función renal (incluyendo pacientes en diálisis);
• enfermedades que pueden cursar con disminución de la concentración de glutatión (eventual ajuste de la dosis, por ejemplo, en diabetes, infección por VIH, síndrome de Down, tumores);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La codeína, uno de los componentes del medicamento Talvosilen, se transforma en morfina por enzimas hepáticos. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas presentan una variación genética en esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunos pacientes, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no garantiza un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, alteraciones visuales, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente contienen paracetamol y/o codeína.
Con el uso prolongado de paracetamol en dosis elevadas pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente junto con medicamentos antiinflamatorios y antipiréticos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, debido al riesgo de aparición de síndrome de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza, fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer espontáneamente en unos pocos días. En tales casos, no debe reiniciarse el uso de analgésicos sin consultar con el médico.
Dado que la capacidad de metabolizar la codeína presente en el medicamento Talvosilen varía individualmente, los síntomas de sobredosis pueden aparecer incluso con dosis recomendadas por el médico. Si el paciente observa síntomas como alteraciones visuales, sensación de embotamiento, fatiga, estreñimiento o trastornos circulatorios, debe consultar con su médico.
Al comienzo del tratamiento, el médico evaluará la respuesta individual del paciente a Talvosilen.
Se han observado muy raramente síntomas graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). En caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
En pacientes que reciben dosis más altas y en personas especialmente sensibles, pueden aparecer trastornos relacionados con la dosis en la fijación visual de objetos (coordinación visomotora) y alteraciones en la agudeza visual. Además, puede producirse un deterioro de la función respiratoria (depresión respiratoria) y una sensación excesiva de bienestar (euforia).
Con el uso prolongado de este medicamento, al igual que con otros medicamentos que contienen codeína, existe riesgo de dependencia.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en personas con antecedentes de dependencia a opioides.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes tras cirugía
No debe utilizarse el medicamento Talvosilen para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras una intervención quirúrgica de amigdalectomía o adenoidectomía relacionada con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso del medicamento Talvosilen en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden agravarse en estos niños.

Interacción del medicamento Talvosilen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración concomitante de Talvosilen con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Talvosilen junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Debe contactar con el médico si aparecen tales síntomas.
Puede producirse un aumento del cansancio, embotamiento y trastornos respiratorios si se toma Talvosilen junto con los siguientes medicamentos: sedantes e hipnóticos, psicofármacos (grupo de fenotiazinas, por ejemplo, clorpromacina, tiotixeno, perfenacina), otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, medicamentos para alergias (antihistamínicos, por ejemplo, prometacina, meclizina), medicamentos que reducen la presión arterial, analgésicos y alcohol.
La administración concomitante de medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina, puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas. Esto también incluye sustancias tóxicas para el hígado y el abuso de alcohol.
La administración de Talvosilen junto con alimentos o con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) puede retrasar la absorción del paracetamol y la aparición del efecto terapéutico.
La administración de Talvosilen junto con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) puede aumentar la absorción del paracetamol y potenciar el efecto terapéutico.
El uso concomitante de Talvosilen con AZT (zidovudina) potencia el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea. No debe utilizarse Talvosilen con zidovudina, salvo que así lo indique el médico.
En caso de administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de ácido úrico (por ejemplo, probenecid) junto con Talvosilen, debe reducirse la dosis de paracetamol.
La colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol) disminuye la absorción del paracetamol.
Durante el tratamiento con Talvosilen debe evitarse el consumo de alcohol, ya que afecta fuertemente a la coordinación motora y a los procesos mentales.
En personas que toman ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina u opipramol), puede producirse depresión del centro respiratorio provocada por la codeína.
La administración concomitante de antidepresivos (inhibidores de la MAO), como por ejemplo tranilcipromina, potencia el efecto sobre el sistema nervioso central y otros efectos adversos de forma impredecible. Por ello, el tratamiento con Talvosilen solo debe iniciarse dos semanas después de finalizar la terapia con inhibidores de la MAO.
La administración concomitante con analgésicos como buprenorfina y pentazocina puede reducir la eficacia del medicamento.
La cimetidina y otros medicamentos que alteran el metabolismo hepático pueden potenciar el efecto de Talvosilen. Durante la administración conjunta de cimetidina con morfina se ha observado una inhibición del metabolismo de la morfina, lo que provoca un aumento de su concentración en plasma. No puede descartarse que ocurra una reacción similar también con la codeína.
Si el paciente toma warfarina u otros cumarínicos (para fluidificar la sangre), puede tomar dosis esporádicas de este medicamento, pero antes de comenzar un uso regular debe consultar con su médico.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol contenido en el medicamento Talvosilen puede influir en los resultados de las determinaciones de ácido úrico y glucosa en sangre.

Uso de Talvosilen con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Talvosilen debe evitarse el consumo de alcohol (véase el apartado 2.3).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar Talvosilen bajo estricta indicación médica, ya que no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos que afecten al desarrollo del feto.
En el período inmediatamente anterior al parto y en caso de riesgo de parto prematuro, no debe tomarse Talvosilen, ya que la codeína atraviesa la placenta y puede inhibir la función respiratoria del recién nacido.
Con el uso prolongado de codeína durante el embarazo, el feto puede desarrollar dependencia a opioides. Existen informes de síntomas de abstinencia en recién nacidos tras el uso repetido de codeína en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
No debe tomarse el medicamento Talvosilen durante la lactancia.
El paracetamol, la codeína y la morfina, que es su metabolito, pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Talvosilen puede alterar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, incluso cuando se toma según las indicaciones del médico.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir ni operar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Talvosilen

Talvosilen debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: por vía oral, de 1 a 2 comprimidos como dosis única; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 a 8 horas, sin superar las 4 veces al día.
La dosis de paracetamol depende del peso corporal y de la edad del paciente (habitualmente la dosis única es de 10 a 15 mg por kg de peso corporal). En 24 horas no se debe superar la dosis total de 60 mg/kg de peso corporal.

Dosis máxima diaria:

• La de paracetamol es de 4000 mg.
• La de codeína es de 160 mg, lo que equivale a 8 comprimidos.

Los intervalos adecuados entre dosis sucesivas dependen de los síntomas y de la dosis máxima total diaria. No deben ser más cortos que 6 horas.

Dosis única
Dosis máxima diaria
(24 horas)
Peso corporal (dosis adecuada de
paracetamol y codeína
fosfato hemihidrato)
Peso corporal (dosis adecuada de
paracetamol y codeína
fosfato hemihidrato)
1 o 2 comprimidos
de 43 kg en adelante
(equivalente a 500 o 1000 mg
de paracetamol y 20 o 40 mg
de codeína fosfato
hemihidrato)
8 comprimidos
(equivalente a un máximo de 4000 mg
de paracetamol y un máximo de 160 mg
de codeína fosfato hemihidrato)
(adolescentes mayores de 12 años y adultos)

En ningún caso debe superarse la dosis máxima diaria indicada en la tabla (para 24 horas).

Talvosilen no debe administrarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de alteraciones respiratorias graves.

Forma de administración del medicamento
La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para facilitar la deglución, pero no garantiza una división exacta en dosis iguales.
Los comprimidos deben tomarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido, entre las comidas.
La administración después de las comidas puede retrasar su efecto.
No debe tomarse el medicamento acostado.

Duración del tratamiento
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico responsable.
No debe administrarse Talvosilen durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días, debe consultarse con el médico.

Pacientes que requieren especial precaución:

• Pacientes con insuficiencia hepática y con insuficiencia renal leve. En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en aquellos con síndrome de Gilbert-Meulengracht, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis.
• Pacientes con insuficiencia renal grave. En caso de insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), debe mantenerse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis sucesivas.

Niños y adolescentes menores de 12 años
No se recomienda el uso de los comprimidos de Talvosilen en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 43 kg, ya que el tamaño de la dosis no es adecuado para este grupo de pacientes.

Si el efecto de Talvosilen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Talvosilen
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que el paciente esté tomando simultáneamente no contengan paracetamol ni codeína.
La sobredosis de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos.
Los síntomas de sobredosis incluyen: vómitos, náuseas, palidez y dolores abdominales.

Una característica distintiva de la sobredosis de codeína es una alteración extrema del reflejo respiratorio.
Los síntomas se asemejan mucho a una intoxicación aguda por morfina, con somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia. Habitualmente, también se presentan miosis (contracción de las pupilas), vómitos, cefalea, retención urinaria y estreñimiento. Puede ocurrir también hipoxia (cianosis, hipoxia), enfriamiento de la piel, aumento del tono de la musculatura lisa (con dosis únicas de codeína superiores a 60 mg), pérdida de reflejos, bradicardia y disminución de la presión arterial. En ocasiones, especialmente en niños, pueden presentarse crisis convulsivas.

En caso de ingestión de una dosis excesiva de Talvosilen, debe llamarse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.

Olvido de una dosis de Talvosilen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis de Talvosilen, puede tomarse en cualquier momento, pero debe mantenerse un intervalo mínimo de 6 horas entre esta dosis y la siguiente.

Interrupción del tratamiento con Talvosilen
Cuando Talvosilen se utiliza según lo indicado, no se requieren medidas especiales de precaución.
Sin embargo, si se interrumpe bruscamente el tratamiento con dosis altas y prolongadas, pueden aparecer cefalea, fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer espontáneamente en unos días. No debe iniciarse el uso de analgésicos sin consultar con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, tales como hinchazón de la cara, dificultad para respirar, sudoración abundante, náuseas, presión arterial baja o shock, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• fatiga
• dolor de cabeza leve

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

• somnolencia leve
• presión arterial baja y síncope (en pacientes que reciben dosis altas)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• sequedad de boca
• trastornos del sueño
• picor
• enrojecimiento
• erupción alérgica
• urticaria
• respiración superficial
• acúfenos

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:

• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (enzimas del hígado)
• reacciones alérgicas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson)
• disminución del número de plaquetas y leucocitos

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas:

• espasmo del tracto respiratorio con dificultad para respirar (asma inducida por analgésicos)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar, que puede ocurrir con dosis altas, especialmente en pacientes con alteraciones previas de la función pulmonar)
• disminución o ausencia de granulocitos
• disminución del número de células en todo el sistema hematopoyético
• reacciones de hipersensibilidad como angioedema, disnea, sudoración intensa, náuseas, fuerte descenso de la presión arterial que puede conducir al shock

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Talvosilen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (blíster)
y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
No existen precauciones especiales relativas a la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los deseche en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Talvosilen
Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado.
Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 20 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Sustancias auxiliares:
almidón de maíz, talco, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra,
almidón glicolato sódico (tipo A), povidona.

Cómo es Talvosilen y contenido del envase
Talvosilen se presenta en forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas, facetadas, con una ranura en un lado y el nombre impreso „Talvosilen” en el otro lado.
Talvosilen está disponible en envases que contienen 20 tabletas (2 blísters de 10 unidades cada uno).

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Múnich
Alemania
Tel. +49 89/74987-0
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Polonia
Miralex Sp. z o.o.
Calle Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
Tel. +48 61 832 90 74
correo electrónico: [email protected]