Талвосілен Форте

confidential

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТАЛВОСІЛЕН ФОРТЕ
500 мг + 30 мг, капсули
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Талвосілен Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Талвосілену Форте
3. Як застосовувати Талвосілен Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Талвосілен Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талвосілен Форте і для чого його застосовують

Талвосілен Форте є знеболювальним засобом, який можна застосовувати у дітей від 12 років, підлітків і дорослих. Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн. Кодеїн належить до групи ліків, які називаються знеболювальними опіоїдами, що зменшують біль. Його можна застосовувати як монотерапію або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Талвосілен Форте можна застосовувати у дітей віком від 12 років для короткотривалого зняття помірного болю, який не зникає під дією інших знеболювальних засобів, таких як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Талвосілен Форте

Коли не застосовувати ліки Талвосілен Форте
1314 PL1clean 1 of 12
confidential

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має функціональні порушення дихання (дихальну недостатність) або утруднення дихання (депресію дихання);
• у разі втрати свідомості (кома);
• у разі пневмонії;
• у пацієнтів, які переживають гострий напад астми;
• у пацієнтів із хронічним кашлем, який може бути, наприклад, попереджувальним сигналом початку бронхіальної астми (особливу увагу слід приділити дітям);
• якщо наближається термін пологів;
• якщо встановлено загрозу передчасних пологів;
• у дітей віком до 12 років;
• для полегшення болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після хірургічного видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну;
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн у морфін;
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Талвосілен Форте слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
При застосуванні Талвосілен Форте слід дотримуватися особливої обережності у випадках:

• осіб, які мають залежність від опіоїдів (зокрема, сильних знеболювальних і заспокійливих засобів);
• пацієнтів із порушеннями свідомості;
• пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском;
• порушень дихального центру та функції дихання;
• одночасного застосування інгібіторів моноаміноксидази (групи ліків, що застосовуються при лікуванні депресії);
• порушень вентиляції легень, спричинених хронічним бронхітом або бронхіальною астмою;
• видалення жовчного міхура (стан після холецистектомії);
• застосування великих доз у осіб, які мають знижений артеріальний тиск через недостатність рідини;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.

1314 PL2clean 2 of 12
confidential
Талвосілен Форте можна приймати лише в зменшених дозах або рідше, ніж зазначено
в описі щодо дозування (зниження дози або подовження інтервалів між дозами)
у випадках:

• порушень функції печінки (наприклад, через тривале зловживання алкоголем або перенесений гепатит);
• порушень функції печінки (гепатит, синдром Жильбера-Мюленгрехта);
• порушень функції нирок (включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі);
• захворювань, які можуть супроводжуватися зниженням концентрації глутатіону (можливе коригування дози, наприклад, при цукровому діабеті, інфекції ВІЛ, синдромі Дауна, злоякісних пухлинах);
• дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Кодеїн, один із компонентів ліку Талвосілен Форте, перетворюється на морфін за допомогою
печінкових ферментів. Морфін — це речовина, яка знімає біль. У деяких людей цей фермент
має змінену активність, що може по-різному впливати на них. У деяких осіб морфін не утворюється або
утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення.
Інші особи більше схильні до тяжких небажаних явищ через утворення
дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних
явищ, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до
лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, вузькі зіниці, порушення зору,
нудота або блювання, запори, втрата апетиту.
У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші одночасно приймані
ліки парацетамол і (або) кодеїн.
При тривалому застосуванні парацетамолу в великих дозах можуть виникати головні болі, які не можна лікувати підвищеними дозами ліку.
Тривалий прийом знеболювальних засобів, особливо разом із протизапальними та жарознижувальними ліками, може призводити до стійкого ураження нирок і ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо лік застосовувався тривалий час, через ризик виникнення синдрому відміни. Можуть виникнути головні болі, а також втому, м’язові болі, подразливість та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай зникають самостійно протягом декількох днів. У таких випадках не слід знову починати прийом знеболювальних засобів без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки здатність до розкладання кодеїну, що входить до складу ліку Талвосілен Форте, індивідуально варіюється, симптоми передозування можуть виникати навіть під час прийому доз,
рекомендованих лікарем. Якщо пацієнт помітить такі симптоми, як порушення зору,
відчуття оглушення, втому, запори або серцево-судинні порушення, він повинен звернутися до
свого лікаря.
На початку лікування лікар перевірить індивідуальну реакцію пацієнта на Талвосілен Форте. Це
стосується особливо пацієнтів похилого віку, а також пацієнтів із порушеною функцією нирок або
1314 PL3clean 3 of 12
confidential
дихальної системи. Дуже рідко спостерігалися тяжкі симптоми гострої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
У разі виникнення реакції гіперчутливості слід припинити прийом ліку та негайно звернутися до
лікаря.
У пацієнтів, які отримують більші дози, та у особливо чутливих осіб можуть виникати
пов’язані з дозою порушення зорово-моторної координації (координація зору і рухів) та порушення гостроти зору. Крім того, може виникнути пригнічення дихального центру (депресія дихання) та надмірне відчуття доброзичливості (еуфорія).
При тривалому застосуванні цього ліку, як і при застосуванні інших ліків,
що містять кодеїн, існує ризик виникнення залежності.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку у осіб із минулим зловживанням опіоїдами.
Слід поговорити з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Лік Талвосілен Форте не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після
видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати лік Талвосілен Форте у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Лік Талвосілен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Талвосілен Форте та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни
або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання),
коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише
тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Талвосілен Форте
разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути
обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Підвищена втома, оглушення та порушення дихання можуть виникати при
одночасному застосуванні ліку Талвосілен Форте та наступних засобів: заспокійливі та снодійні засоби, психотропні ліки (групи фенотіазинів, наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, перфеназин), інші ліки, що впливають на центральну нервову систему, ліки
1314 PL4clean 4 of 12
confidential
від алергії (антигістамінні засоби, наприклад, прометазин, меклохін), ліки,
що знижують артеріальний тиск, а також інші знеболювальні засоби, алкоголь.
Одночасне застосування ліків, що підвищують печінковий метаболізм, таких як деякі снодійні та протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та рифампіцин, може призводити до ураження печінки, навіть під час прийому рекомендованих доз
парацетамолу. Це стосується також токсичних для печінки речовин та зловживання
алкоголем.
Прийом ліку Талвосілен Форте разом із їжею та (або) ліками, що уповільнюють спорожнення
шлунка (наприклад, пропентелін), може затримати всмоктування парацетамолу та настання
лікувального ефекту.
Прийом ліку Талвосілен Форте разом із ліками, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), може посилити всмоктування парацетамолу та лікувальний ефект.
Лік, що застосовується одночасно з АЗТ (зідовудином), посилює токсичну дію зідовудину на
кістковий мозок. Лік Талвосілен Форте не слід застосовувати з зідовудином, якщо це не
було рекомендовано лікарем.
У разі одночасного застосування ліків, що використовуються для лікування підвищеного рівня сечової кислоти (наприклад, пробенецид) та ліку Талвосілен Форте, слід зменшити дозу
парацетамолу.
Холестірамін (лік, що використовується для зниження підвищеного рівня холестерину) зменшує
всмоктування парацетамолу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик)
через серйозне порушення крові та рідин (що називається метаболічним ацидозом), яке вимагає термінового лікування (див. пункт 2).
Під час прийому ліку Талвосілен Форте слід уникати вживання алкоголю, оскільки це сильно впливає на координацію рухів та процеси мислення.
У осіб, які приймають деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти), такі як іміпримін, амітриптилін або опіпрамол, може виникнути депресія дихального центру, спричинена кодеїном.
Одночасне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО), таких як транилципромін, посилює дію на центральну нервову систему та інші небажані ефекти у ступені, важкому для передбачення. Тому застосування ліку Талвосілен Форте можна починати лише через два тижні після завершення терапії ліками групи інгібіторів МАО.
Одночасне застосування з знеболювальними засобами, такими як бупренорфін чи пентазоцин, може послабити дію ліку.
1314 PL5clean 5 of 12
confidential
Циметидин та інші ліки, що впливають на печінковий метаболізм, можуть посилювати дію ліку Талвосілен Форте. Під час застосування циметидину разом з морфіном спостерігалося пригнічення метаболічного розкладу морфіну, що призводило до зростання його концентрації в плазмі крові. Неможливо виключити можливість такої реакції і у випадку кодеїну.
Якщо пацієнт приймає варфарин або інші кумарини (для розрідження крові), він може приймати окремі дози цього ліку, але перед тим, як починати регулярно його застосовувати, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол, що входить до складу ліку Талвосілен Форте, може впливати на результати визначення
рівня сечової кислоти та цукру в крові.
Застосування ліку Талвосілен Форте разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час терапії ліком Талвосілен Форте слід уникати вживання алкоголю (див. пункт 2.3).
Вагітність та період годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, можуть приймати лік Талвосілен Форте лише за чітким призначенням лікаря, оскільки не можна виключити небажаних ефектів, що впливають на розвиток ненародженої дитини.
У період безпосередньо перед пологами та у разі загрози передчасних пологів не можна приймати лік Талвосілен Форте, оскільки кодеїн проникає через плаценту і може пригнічувати дихальну функцію у новонародженого.
При тривалому прийомі кодеїну у плода може розвинутися залежність від опіоїдів. Є повідомлення про симптоми відміни у новонароджених після повторного застосування кодеїну в останньому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Талвосілен Форте в період годування грудьми.
Парацетамол, кодеїн, а також морфін, що є його метаболітом, проникають до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Талвосілен Форте може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, навіть
якщо приймається згідно з рекомендаціями лікаря.
Під час застосування ліку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Талвосілен Форте

1314 PL6clean 6 of 12
confidential
Талвосілен Форте слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки застосовують перорально.
Дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: перорально, одноразово 1–2 капсули; за потреби дозу можна повторювати кожні 6–8 годин, не частіше 4 разів на добу.
Доза парацетамолу залежить від маси тіла та віку пацієнта (зазвичай одноразова доза становить 10–15 мг на кг маси тіла). Протягом доби не слід перевищувати загальну добову дозу 60 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза:

• парацетамолу — 4000 мг;
• кодеїну — 240 мг; що відповідає 8 капсулам.

Інтервали між прийомами залежать від симптомів та загальної максимальної добової дози. Вони не повинні бути коротшими за 6 годин.
Максимальна добова доза
Одноразова доза
(24 години)
Маса тіла (відповідна доза
(відповідна доза
(вік) парацетамолу та кодеїну
парацетамолу та кодеїну
фосфорану півводного)
фосфорану півводного)
1 або 2 капсули
від 43 кг до 8 капсул
(що відповідає 500 або 1000
(діти понад (що відповідає макс. 4000 мг
мг парацетамолу та 30 або 60

12 років, підлітки та парацетамолу та макс. 240 мг мг кодеїну фосфорану дорослі) кодеїну фосфорану півводного) півводного)

Зазначену в таблиці максимальну добову дозу (на 24 години) ні в якому разі не можна перевищувати.
Ліки Талвосілен Форте не слід застосовувати дітям віком до 12 років через ризик важких порушень дихання.
Спосіб застосування ліків
Капсули слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, між прийомами їжі. Прийом після їжі може затримати дію.
Не слід приймати капсули в лежачому положенні.
Тривалість застосування ліків
1314 PL7clean 7 of 12
confidential
Тривалість застосування ліків визначає лікар, який проводить лікування.
Ліки Талвосілен Форте не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникне після 3 днів, слід звернутися за порадою до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
Недостатність функції печінки та легка недостатність нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, а також із синдромом Жильбера—Мюленгрехта, слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між прийомами.
Тяжка недостатність нирок
У разі тяжкої недостатності нирок (ГФР < 30 мл/хв) слід дотримуватися інтервалів між прийомами ліків не менше 8 годин.
Діти та підлітки віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати капсули Талвосілен Форте дітям до 12 років або з масою тіла менше 43 кг, оскільки доза не є відповідною для цієї групи пацієнтів.
Якщо дія ліків Талвосілен Форте є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Талвосілен Форте
Щоб уникнути ризику передозування, слід переконатися, що інші ліки, які одночасно застосовує пацієнт, не містять парацетамолу та (або) кодеїну.
Передозування парацетамолу може призвести до важких уражень печінки.
Симптомами такого передозування є: блювота, нудота, блідість та болі в нижній частині тіла.
Характерною ознакою передозування кодеїном є різке порушення дихального рефлексу.
Симптоми значною мірою нагадують гостру інтоксикацію морфіном із розвитком крайньої сонливості аж до втрати свідомості. Зазвичай одночасно виникає звуження зіниць, блювота, головний біль, затримка сечі та стільця. Також може виникнути гіпоксія організму (цианоз, гіпоксія), охолодження шкіри, підвищення тонусу гладеньких м’язів (при одноразових дозах кодеїну понад 60 мг), а також зникнення рефлексів, уповільнення серцевих скорочень та зниження артеріального тиску; іноді, особливо у дітей, можуть виникати судоми.
У разі прийому надмірної дози ліків Талвосілен Форте слід негайно викликати лікаря, який визначить відповідне подальше ведення.
Пропуск прийому ліків Талвосілен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
1314 PL8clean 8 of 12
confidential
Якщо було пропущено прийом дози ліків Талвосілен Форте, її можна прийняти в будь-який момент, але слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між прийомами.
Припинення прийому ліків Талвосілен Форте
У разі застосування ліків Талвосілен Форте згідно з призначенням не потрібно додаткових заходів обережності.
У разі раптового відміни ліків, які довго застосовувалися в великих дозах, можуть виникнути головний біль, втому, м’язові болі, нервозність та вегетативні симптоми. Симптоми відміни зазвичай зникають самостійно протягом декількох днів. Не слід починати прийом знеболювальних засобів без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи реакцій гіперчутливості, таких як набряк обличчя, труднощі з диханням, підвищена пітливість, нудота, низький кров'яний тиск, включаючи шок, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Частоту виникнення небажаних явищ визначено наступним чином:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб:

• нудота
• блювота
• запори
• втому
• помірний головний біль

Часто: може стосуватися 1 із 10 осіб:

• помірна сонливість
• низький кров'яний тиск і втрати свідомості (у пацієнтів, які отримують великі дози)

Не дуже часто: може стосуватися 1 із 100 осіб:

• сухість у порожнині рота
• порушення сну
• свербіж
• почервоніння шкіри
• алергічна висипка

1314 PL9clean 9 of 12
confidential

• кропив’янка
• поверхневе дихання
• шум у вухах

Рідко: може стосуватися 1 із 1 000 осіб:

• підвищення активності печінкових амінотрансфераз (ферментів у печінці)
• тяжкі алергічні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона)
• зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тіл

Дуже рідко: може стосуватися 1 із 10 000 осіб:

• судоми м’язів повітряних шляхів із труднощами дихання (астма після анальгетиків)
• накопичення рідини в легенях (набряк легень може виникнути при великих дозах, особливо у пацієнтів із наявними раніше порушеннями функції легень)
• зниження кількості або відсутність гранулоцитів
• зниження кількості клітин усієї кровотворної системи
• реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, задиха, підвищена пітливість, нудота, раптове зниження кров'яного тиску, що призводить до шоку

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних:

• тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності.
Польща
Департамент моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс.: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Талвосілен Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
1314 PL10clean 10 of 12
confidential
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістері)
та на картонному пакуванні. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Умови зберігання:
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Талвосілен Форте
Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол та фосфат кодеїну півгідрат.
1 капсула містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну півгідрату.
Допоміжні речовини:
Тальк; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).
Як виглядає Талвосілен Форте 500 мг/30 мг і що містить упаковка
Талвосілен Форте має форму капсул, що складаються з білої непрозорої нижньої частини капсули та помаранчевої верхньої частини капсули.
Талвосілен Форте доступний у упаковках по 10 капсул (1 блістер по 10 шт.).
Відповідальний суб’єкт та виробник:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Німеччина
Тел. + 49 89/74987-0
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Польща
Miralex Sp. z o.o.
вул. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
1314 PL11clean 11 of 12
confidential
Тел. + 48 61 832 90 74
електронна пошта: [email protected]
1314 PL12clean 12 of 12