Talvosilen Forte

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Prospecto: Información para el paciente

TALVOSILEN FORTE
500 mg + 30 mg, cápsulas
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Talvosilen forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Talvosilen forte
3. Cómo tomar Talvosilen forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Talvosilen forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Talvosilen forte y para qué se utiliza

Talvosilen forte es un medicamento analgésico que puede utilizarse en niños a partir de los 12 años, adolescentes y adultos. Este medicamento contiene paracetamol y codeína. La codeína pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol.
Talvosilen forte puede utilizarse en niños a partir de los 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofen, utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Talvosilen forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Talvosilen forte
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• si el paciente tiene alergia al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alteración funcional respiratoria (insuficiencia respiratoria) o dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• en caso de pérdida de conciencia (estado de coma);
• en caso de neumonía;
• en pacientes que estén sufriendo un ataque agudo de asma;
• en pacientes con tos crónica, que podría ser, por ejemplo, una señal de advertencia indicativa del inicio de asma bronquial (especial atención debe prestarse a los niños);
• cuando se aproxime la fecha del parto;
• si se ha diagnosticado riesgo de parto prematuro;
• en niños menores de 12 años;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras una intervención quirúrgica de amigdalectomía o adenoidectomía debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Talvosilen forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al utilizar Talvosilen forte, debe tener especial precaución en los siguientes casos:

• personas adictas a opioides (por ejemplo, analgésicos potentes y sedantes);
• pacientes con alteraciones de la conciencia;
• pacientes con presión intracraneal aumentada;
• alteraciones del centro respiratorio y de la función respiratoria;
• tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• alteraciones de la ventilación pulmonar provocadas por bronquitis crónica o asma bronquial;
• estado tras colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar);
• administración de dosis elevadas en personas con hipotensión arterial debida a déficit de líquidos;
• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico), o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

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Talvosilen forte solo puede tomarse en dosis reducidas o con intervalos más largos entre dosis de lo indicado en la sección de dosificación (reducción de la dosis o prolongación de los intervalos entre dosis) en los siguientes casos:

• alteraciones de la función hepática (por ejemplo, debido al abuso prolongado de alcohol o hepatitis previa);
• alteraciones de la función hepática (hepatitis, síndrome de Gilbert-Meulengracht);
• alteraciones de la función renal (incluyendo pacientes sometidos a diálisis);
• enfermedades que pueden cursar con disminución de la concentración de glutatión (eventual ajuste de la dosis, por ejemplo, en diabetes, infección por VIH, síndrome de Down, tumores);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La codeína, uno de los componentes de Talvosilen forte, se transforma en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de forma diferente. En algunos pacientes, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves debido a la producción de una cantidad muy elevada de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, alteraciones visuales, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol y/o codeína.
Si se toma paracetamol en dosis altas durante largos períodos, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.
La toma prolongada de analgésicos, especialmente combinados con antiinflamatorios y antipiréticos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, debido al riesgo de síndrome de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza, fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer espontáneamente en unos días. En tales casos, no debe reiniciarse la toma de analgésicos sin consultar con el médico.
Dado que la capacidad de metabolizar la codeína presente en Talvosilen forte varía individualmente, los síntomas de sobredosis pueden aparecer incluso con dosis recomendadas por el médico. Si el paciente observa síntomas como alteraciones visuales, sensación de aturdimiento, fatiga, estreñimiento o trastornos circulatorios, debe consultar con su médico.
Al comienzo del tratamiento, el médico evaluará la reacción individual del paciente a Talvosilen forte. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal o
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respiratoria. Muy raramente se han observado síntomas graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico).
Si aparece una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
En pacientes que reciben dosis más altas y en personas especialmente sensibles, pueden aparecer trastornos relacionados con la dosis, como dificultad para mantener objetos fijos visualmente (coordinación visuomotora), alteraciones de la agudeza visual, depresión del estímulo respiratorio (depresión respiratoria) y sensación excesiva de bienestar (euforia).
Durante el uso prolongado de este medicamento, al igual que con otros medicamentos que contienen codeína, existe riesgo de dependencia.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en personas con antecedentes de adicción a opioides.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes tras cirugía
No debe utilizarse Talvosilen forte para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras una intervención quirúrgica de amigdalectomía o adenoidectomía debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de Talvosilen forte en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden agravarse en estos niños.

Interacción de Talvosilen forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de Talvosilen forte con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros fármacos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso riesgo de muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Talvosilen forte junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Puede producirse un aumento del cansancio, aturdimiento y trastornos respiratorios si Talvosilen forte se toma junto con: medicamentos sedantes e hipnóticos, psicofármacos (del grupo de las fenotiazinas, por ejemplo, clorpromacina, tiotixeno, perfenacina), otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, medicamentos para alergias (antihistamínicos, por ejemplo, prometacina, meclizina), medicamentos que
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reducen la presión arterial, así como otros analgésicos y alcohol.
La administración simultánea de medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y rifampicina, puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Esto también incluye sustancias tóxicas para el hígado y el consumo excesivo de alcohol.
La toma de Talvosilen forte con alimentos y/o con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) puede retrasar la absorción del paracetamol y el inicio del efecto terapéutico.
La toma de Talvosilen forte con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) puede aumentar la absorción del paracetamol y potenciar su efecto terapéutico.
La administración conjunta de Talvosilen forte con AZT (zidovudina) intensifica el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea. No debe utilizarse Talvosilen forte con zidovudina, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
Si se toman simultáneamente medicamentos para tratar niveles elevados de ácido úrico (por ejemplo, probenecid) junto con Talvosilen forte, debe reducirse la dosis de paracetamol.
La colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado) disminuye la absorción del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido a una alteración grave en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).
Durante el tratamiento con Talvosilen forte debe evitarse el consumo de alcohol, ya que afecta fuertemente a la coordinación motora y a los procesos mentales.
En personas que toman ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos), como imipramina, amitriptilina u opipramol, puede producirse depresión del centro respiratorio provocada por la codeína.
La administración conjunta de antidepresivos (inhibidores de la MAO), como tranylcipromina, potencia los efectos sobre el sistema nervioso central y otros efectos adversos de forma impredecible. Por ello, el tratamiento con Talvosilen forte solo debe iniciarse dos semanas después de finalizar la terapia con inhibidores de la MAO.
La administración conjunta con analgésicos como buprenorfina o pentazocina puede reducir la eficacia del medicamento.
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La cimetidina y otros medicamentos que alteran el metabolismo hepático pueden potenciar el efecto de Talvosilen forte. Durante la administración conjunta de cimetidina con morfina se ha observado una inhibición del metabolismo de la morfina, lo que provoca un aumento de su concentración en plasma. No puede descartarse una reacción similar también con la codeína.
Si el paciente toma warfarina u otros cumarínicos (para fluidificar la sangre), puede tomar dosis esporádicas de este medicamento, pero antes de comenzar un tratamiento regular debe consultar con su médico.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol contenido en Talvosilen forte puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio para la determinación del ácido úrico y la glucosa en sangre.

Uso de Talvosilen forte con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Talvosilen forte debe evitarse el consumo de alcohol (ver apartado 2.3).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar Talvosilen forte bajo estricta indicación médica, ya que no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sobre el desarrollo del feto.
Durante el período inmediatamente anterior al parto y en caso de riesgo de parto prematuro, no debe tomarse Talvosilen forte, ya que la codeína atraviesa la placenta y puede inhibir la función respiratoria del recién nacido.
Si se toma codeína durante largos períodos, el feto puede desarrollar dependencia de opioides. Se han notificado casos de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el uso repetido de codeína durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
No debe tomarse Talvosilen forte durante la lactancia.
El paracetamol, la codeína y la morfina, su metabolito, pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Talvosilen forte puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, incluso cuando se toma según las indicaciones médicas.
No debe conducir ni operar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar Talvosilen forte

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Talvosilen forte debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: por vía oral, 1 a 2 cápsulas como dosis única; si es
necesario, la dosis puede repetirse cada 6 a 8 horas, sin superar las 4 dosis al día.
La dosis de paracetamol depende del peso corporal y de la edad del paciente (normalmente la
dosis única oscila entre 10 y 15 mg por kg de peso corporal). En 24 horas no debe superarse la
dosis total de 60 mg/kg de peso corporal.
Dosis máxima diaria:

• de paracetamol: 4000 mg;
• de codeína: 240 mg; lo que equivale a 8 cápsulas.

Los intervalos adecuados entre dosis dependen de los síntomas y de la dosis máxima total diaria.
No deben ser más cortos de 6 horas.
Dosis máxima diaria
Dosis única
(24 horas)
Peso corporal (dosis adecuada de
(dosis adecuada de
(edad) paracetamol y codeína
paracetamol y codeína
fosfato hemihidrato)
fosfato hemihidrato)
1 o 2 cápsulas
de 43 kg a 8 cápsulas
(equivalente a 500 o 1000
(niños mayores de (equivalente a máx. 4000 mg
mg de paracetamol y 30 o 60

12 años, adolescentes y de paracetamol y máx. 240 mg mg de fosfato de codeína adultos) de fosfato de codeína hemihidratado) hemihidratado)

En ningún caso debe superarse la dosis máxima diaria indicada en la tabla (para 24 horas).
No debe administrarse Talvosilen forte a niños menores de 12 años debido al riesgo de
trastornos respiratorios graves.
Forma de administración del medicamento
Las cápsulas deben tomarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido, entre
las comidas. Tomarlas después de comer puede retrasar su efecto.
No deben tomarse las cápsulas en posición supina.
Duración del tratamiento
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El médico tratante determinará la duración del tratamiento.
No debe tomarse Talvosilen forte durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días,
debe consultarse al médico.
Grupos de pacientes especiales
Insuficiencia hepática e insuficiencia renal leve
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en pacientes con síndrome
de Gilbert-Meulengracht, debe reducirse la dosis del medicamento o bien aumentarse el intervalo
entre dosis.
Insuficiencia renal grave
En caso de insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), deben respetarse intervalos mínimos de
8 horas entre dosis sucesivas del medicamento.
Niños y adolescentes menores de 12 años
No se recomienda el uso de las cápsulas Talvosilen forte en niños menores de 12 años, o con
peso corporal inferior a 43 kg, ya que la dosis no es adecuada para este grupo de pacientes.
Si el efecto del medicamento Talvosilen forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Talvosilen forte
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que el paciente
esté tomando simultáneamente no contengan paracetamol ni (ni) codeína.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
Los síntomas de sobredosis son: vómitos, náuseas, palidez y dolores en la parte inferior del
cuerpo.
Una característica distintiva de la sobredosis de codeína es una alteración extrema del reflejo
respiratorio. Los síntomas se asemejan en gran medida a una intoxicación aguda por morfina,
con somnolencia extrema hasta pérdida de conciencia. Habitualmente se presentan también
miosis, vómitos, dolor de cabeza, retención urinaria y estreñimiento. También puede ocurrir
hipoxia (cianosis, hipoxia), enfriamiento de la piel, aumento del tono de la musculatura lisa
(con dosis únicas de codeína superiores a 60 mg), abolición de reflejos, bradicardia y descenso de
la presión arterial; en ocasiones, especialmente en niños, pueden presentarse crisis convulsivas.
Si se ha tomado una dosis excesiva de Talvosilen forte, debe contactarse inmediatamente con un
médico, quien decidirá el procedimiento adecuado.
Olvido de tomar Talvosilen forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si se olvida tomar una dosis de Talvosilen forte, puede tomarse en cualquier momento, pero
debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas desde la toma de esta dosis hasta la siguiente.
Interrupción del tratamiento con Talvosilen forte
Cuando Talvosilen forte se utiliza según su indicación, no se requieren precauciones especiales.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado y con dosis elevadas,
pueden aparecer dolores de cabeza, fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas
vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer espontáneamente en unos días.
No debe comenzarse el uso de analgésicos sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, tales como hinchazón de la cara, dificultad para respirar, sudoración abundante, náuseas, presión arterial baja, incluso shock, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• fatiga
• dolor de cabeza leve

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

• somnolencia leve
• presión arterial baja y síncope (en pacientes que reciben dosis altas)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• sequedad de boca
• trastornos del sueño
• picor
• enrojecimiento
• erupción alérgica
• urticaria
• respiración superficial
• zumbidos en los oídos

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:

• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (enzimas hepáticos)
• reacciones alérgicas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson)
• disminución del número de plaquetas y leucocitos

Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas:

• espasmo de los músculos de las vías respiratorias con dificultad para respirar (asma inducida por analgésicos)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar, que puede presentarse con dosis altas, especialmente en pacientes con trastornos pulmonares preexistentes)
• disminución del número o ausencia de granulocitos
• disminución del número de células de todo el sistema hematopoyético
• reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, disnea, sudoración intensa, náuseas, brusca disminución de la presión arterial que puede conducir al shock

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación.
Polonia
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Talvosilen forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster)
y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Talvosilen forte
Los principios activos de este medicamento son: paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato.
Cada cápsula contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Excipientes:
Talc; envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Talvosilen forte 500 mg/30 mg y contenido del envase
Talvosilen forte se presenta en forma de cápsulas con parte inferior blanca opaca y parte superior naranja.
Talvosilen forte está disponible en envases de 10 cápsulas (1 blíster con 10 unidades).

Titular del medicamento y fabricante:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Múnich
Alemania
Tel. +49 89/74987-0
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del medicamento:

Polonia
Miralex Sp. z o.o.
Calle Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
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confidential
Tel. +48 61 832 90 74
correo electrónico: [email protected]
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