Талвосилен форте

конфиденциально

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ТАЛВОСИЛЕН ФОРТЕ
500 мг + 30 мг, капсулы
Паракетамолум + Кодеини фосфас гемигидрикус
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Талвосилен Форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Талвосилен Форте
3. Как применять препарат Талвосилен Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Талвосилен Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Талвосилен Форте и для чего его применяют

Талвосилен Форте — это обезболивающее средство, которое можно применять у детей с 12 лет, подростков и взрослых. Препарат содержит парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Его можно применять как в монотерапии, так и в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Талвосилен Форте можно применять у детей в возрасте от 12 лет для кратковременного устранения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, применяемыми в монотерапии, такими как парацетамол или ибупрофен.

2. Важная информация перед применением препарата Талвосилен Форте

Когда не следует применять препарат Талвосилен Форте
1314 PL1clean 1 of 12
confidential

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, кодеин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется функциональное нарушение дыхания (дыхательная недостаточность) или затруднённое дыхание (депрессия дыхания);
• при потере сознания (кома);
• при воспалении лёгких;
• у пациентов, перенесших острый приступ астмы;
• у пациентов с хроническим кашлем, который может быть, например, предупреждающим сигналом начала бронхиальной астмы (особое внимание следует уделить детям);
• если роды приближаются;
• если установлено угрожающее преждевременное родоразрешение;
• у детей в возрасте младше 12 лет;
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если известно, что пациент очень быстро метаболизирует кодеин в морфин;
• если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Талвосилен Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении Талвосилен Форте следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• у лиц, зависимых от опиоидов (включая сильные обезболивающие и седативные средства);
• у пациентов с нарушениями сознания;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• при нарушениях дыхательного центра и функции дыхания;
• при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (группы препаратов, применяемых при лечении депрессии);
• при нарушениях вентиляции лёгких, вызванных хроническим бронхитом или бронхиальной астмой;
• после удаления желчного пузыря (после холецистэктомии);
• при применении высоких доз у лиц с пониженным артериальным давлением вследствие дефицита жидкости;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также при одновременном приёме флоксацилина (антибиотик). Отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в регулярных дозах длительное время или одновременно с флоксацилином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

1314 PL2clean 2 of 12
confidential
Препарат Талвосилен Форте можно принимать только в уменьшенных дозах или реже, чем указано в описании дозировки (снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами) в следующих случаях:

• при нарушениях функции печени (например, вследствие длительного злоупотребления алкоголем или перенесённого гепатита);
• при нарушениях функции печени (гепатит, синдром Жильбера-Мюленграхта);
• при нарушениях функции почек (в том числе у пациентов, находящихся на диализе);
• при заболеваниях, которые могут сопровождаться снижением концентрации глутатиона (возможно, потребуется коррекция дозы, например, при сахарном диабете, ВИЧ-инфекции, синдроме Дауна, опухолях);
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кодеин, один из компонентов препарата Талвосилен Форте, превращается в морфин с помощью печеночных ферментов. Морфин — это вещество, которое облегчает боль. У некоторых людей этот фермент изменён, и это может по-разному влиять на них. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжёлым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, нарушение зрения, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
В связи с риском передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые лекарства парацетамол и (или) кодеин.
При длительном применении парацетамола в высоких дозах могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы препарата.
Длительный приём обезболивающих средств, особенно в сочетании с противовоспалительными и жаропонижающими препаратами, может привести к необратимому повреждению почек и почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Не следует резко прекращать лечение, если препарат применялся длительное время, из-за риска развития синдрома отмены. Возможны головные боли, усталость, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. В таких случаях не следует возобновлять приём обезболивающих препаратов без консультации с врачом.
Поскольку способность к метаболизму кодеина, входящего в состав препарата Талвосилен Форте, индивидуально различается, симптомы передозировки могут возникать даже при приёме рекомендованных врачом доз. Если пациент замечает такие симптомы, как нарушение зрения, ощущение заторможенности, усталость, запоры или сердечно-сосудистые нарушения, он должен обратиться к лечащему врачу.
В начале лечения врач оценит индивидуальную реакцию пациента на Талвосилен Форте. Это особенно касается пожилых пациентов, а также пациентов с нарушением функции почек или
1314 PL3clean 3 of 12
confidential
дыхательной системы. Очень редко наблюдались тяжёлые симптомы острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, получающих высокие дозы, и у особо чувствительных лиц могут возникать связанные с дозой нарушения зрительной фиксации объектов (зрительно-моторная координация) и нарушения чёткости зрения. Кроме того, может наблюдаться угнетение дыхательного центра (депрессия дыхания) и чрезмерное чувство благополучия (эйфория).
При длительном применении этого препарата, как и других препаратов, содержащих кодеин, существует риск развития зависимости.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у лиц, ранее зависимых от опиоидов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Препарат Талвосилен Форте не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять препарат Талвосилен Форте у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.

Взаимодействие препарата Талвосилен Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Одновременное применение препарата Талвосилен Форте и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит Талвосилен Форте вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу, если возникнут такие симптомы.
Усиленная утомляемость, заторможенность и нарушения дыхания могут возникнуть при одновременном применении препарата Талвосилен Форте и следующих средств: седативные и снотворные препараты, психотропные препараты (из группы фенотиазинов, например, хлорпромазин, тиоридазин, перфеназин), другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, препараты при аллергии (антигистаминные средства, например, прометазин, меклозин), препараты, снижающие артериальное давление, а также другие обезболивающие средства, алкоголь.
Одновременное применение препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как некоторые снотворные и противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин, может вызывать повреждение печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Это также относится к токсичным для печени веществам и злоупотреблению алкоголем.
Приём препарата Талвосилен Форте вместе с пищей и (или) препаратом, замедляющим опорожнение желудка (например, пропентелином), может замедлить всасывание парацетамола и наступление терапевтического эффекта.
Приём препарата Талвосилен Форте вместе с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом), может усиливать всасывание парацетамола и терапевтический эффект.
Препарат, принимаемый одновременно с АЗТ (зидовудином), усиливает токсическое действие зидовудина на костный мозг. Препарат Талвосилен Форте не следует применять вместе с зидовудином, если это не было рекомендовано врачом.
При одновременном применении препаратов, используемых для лечения повышенного уровня мочевой кислоты (например, пробенецид), и препарата Талвосилен Форте следует уменьшить дозу парацетамола.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина) уменьшает всасывание парацетамола.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флоксацилин (антибиотик) из-за серьёзного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).
Во время приёма препарата Талвосилен Форте следует избегать употребления алкоголя, поскольку это оказывает сильное влияние на координацию движений и мыслительные процессы.
У лиц, принимающих некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как имипрамин, амитриптилин или опипрамол, может возникнуть депрессия дыхательного центра, вызванная кодеином.
Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО), таких как трансципромин, усиливает действие на центральную нервную систему и другие побочные эффекты в степени, трудной для прогнозирования. Поэтому применение препарата Талвосилен Форте можно начинать только через две недели после окончания терапии препаратами группы ингибиторов МАО.
Одновременное применение с обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин или пентазоцин, может ослабить действие препарата.
1314 PL5clean 5 of 12
confidential
Циметидин и другие препараты, изменяющие печеночный метаболизм, могут усиливать действие препарата Талвосилен Форте. При одновременном применении циметидина с морфином наблюдалось подавление метаболического распада морфина, приводящее к повышению его концентрации в плазме крови. Нельзя исключить возможность такой реакции и в случае кодеина.
Если пациент принимает варфарин или другие кумарины (для разжижения крови), он может принимать редкие дозы этого препарата, но перед началом регулярного приёма должен проконсультироваться с врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол, содержащийся в препарате Талвосилен Форте, может оказывать некоторое влияние на результаты определения концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Применение препарата Талвосилен Форте с пищей, напитками и алкоголем
Во время терапии препаратом Талвосилен Форте следует избегать употребления алкоголя (см. пункт 2.3).

Беременность и период грудного вскармливания
Во время беременности и лактации, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Беременные женщины могут принимать препарат Талвосилен Форте только по явному назначению лечащего врача, поскольку нельзя исключить нежелательные действия, влияющие на развитие плода.
В период непосредственно перед родами, а также при угрозе преждевременных родов нельзя принимать препарат Талвосилен Форте, поскольку кодеин проникает через плаценту и может угнетать дыхательную функцию у новорождённого.
При длительном приёме кодеина у плода может развиться зависимость от опиоидов. Имеются сообщения о симптомах отмены у новорождённых после повторного применения кодеина в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Талвосилен Форте в период грудного вскармливания.
Парацетамол, кодеин, а также морфин, являющийся его метаболитом, проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Талвосилен Форте может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, даже если он принимается в соответствии с рекомендациями врача.
Во время приёма препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Талвосилен Форте

1314 PL6clean 6 of 12
confidential
Талвосилен Форте следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат применяется перорально.

Дозировка:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: перорально, однократно 1–2 капсулы; при необходимости дозу можно повторить каждые 6–8 часов, но не чаще 4 раз в сутки.
Доза парацетамола зависит от массы тела и возраста пациента (обычно однократная доза составляет 10–15 мг на кг массы тела). В течение суток общая доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза:

• Парацетамола — 4000 мг;
• Кодеина — 240 мг, что соответствует 8 капсулам.

Интервалы между приёмами зависят от симптомов и общей максимальной суточной дозы. Они не должны быть короче 6 часов.

Однократная доза
(соответствующая доза парацетамола и фосфата кодеина)
Масса тела
(возраст)
Максимальная суточная доза (24 ч)
(соответствующая доза парацетамола и фосфата кодеина)

1 или 2 капсулы
от 43 кг
(дети старше 12 лет, подростки и взрослые)
(соответствует 500 или 1000 мг парацетамола и 30 или 60 мг фосфата кодеина)
до 8 капсул
(соответствует макс. 4000 мг парацетамола и макс. 240 мг фосфата кодеина)

Превышать указанную в таблице максимальную суточную дозу (в течение 24 часов) ни в коем случае нельзя.

Препарат Талвосилен Форте не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.

Способ применения препарата
Капсулы следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, между приёмами пищи. Приём после еды может замедлить действие препарата.
Не следует принимать капсулы в лежачем положении.

Продолжительность применения препарата
1314 PL7clean 7 of 12
confidential
Продолжительность приёма препарата определяет лечащий врач.
Препарат Талвосилен Форте не следует принимать дольше, чем в течение 3 дней. Если боль не проходит после 3 дней, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции печени и лёгкая недостаточность функции почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также при синдроме Жильбера–Мюленграхта, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами.

Тяжёлая недостаточность функции почек
При тяжёлой недостаточности функции почек (СКФ < 30 мл/мин) следует соблюдать интервал между приёмами не менее 8 часов.

Дети и подростки в возрасте до 12 лет
Не рекомендуется применение капсул Талвосилен Форте у детей младше 12 лет и при массе тела менее 43 кг, поскольку дозировка не соответствует потребностям этой группы пациентов.

Если действие препарата Талвосилен Форте кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Талвосилен Форте)
Для предотвращения риска передозировки необходимо убедиться, что другие препараты, одновременно принимаемые пациентом, не содержат парацетамол и (или) кодеин.
Передозировка парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени.
Симптомами передозировки являются: рвота, тошнота, бледность и боли в нижней части тела.

Характерным признаком передозировки кодеина является сильное нарушение дыхательного рефлекса. Симптомы во многом напоминают острую морфиновую интоксикацию с выраженной сонливостью вплоть до потери сознания. Обычно одновременно наблюдаются сужение зрачков, рвота, головная боль, задержка мочеиспускания и стула. Также может возникнуть гипоксия (цианоз, гипоксия), похолодание кожи, повышение тонуса гладкой мускулатуры (при однократных дозах кодеина свыше 60 мг), угнетение рефлексов, замедление сердечного ритма и снижение артериального давления; у детей иногда возникают судорожные припадки.

При приёме слишком большой дозы препарата Талвосилен Форте необходимо немедленно вызвать врача, который определит дальнейшую тактику лечения.

Пропуск приёма препарата Талвосилен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
1314 PL8clean 8 of 12
confidential
Если была пропущена доза препарата Талвосилен Форте, её можно принять в любое время, но необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов между приёмами.

Прекращение приёма препарата Талвосилен Форте
При применении препарата Талвосилен Форте в соответствии с назначением не требуется соблюдение каких-либо особых мер предосторожности.
При резкой отмене препарата, принимавшегося длительно и в высоких дозах, могут возникнуть головная боль и усталость, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены, как правило, проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Не следует начинать приём обезболивающих препаратов без согласования с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Талвосилен Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления аллергических реакций, таких как отёк лица, затруднённое дыхание, обильное потоотделение, тошнота, низкое артериальное давление, вплоть до шока, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота
• рвота
• запоры
• утомление
• лёгкая головная боль

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• лёгкая сонливость
• низкое артериальное давление и обмороки (у пациентов, получающих высокие дозы)

Не часто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• сухость во рту
• нарушения сна
• зуд
• покраснение кожи
• аллергическая сыпь
• крапивница
• поверхностная дыхательная недостаточность
• шум в ушах

Редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

• повышение активности печеночных аминотрансфераз (ферментов печени)
• тяжёлые аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона)
• снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• спазм дыхательных путей с затруднением дыхания (астма, вызванная анальгетиками)
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких может возникнуть при высоких дозах, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции лёгких)
• снижение числа или полное отсутствие гранулоцитов
• снижение числа клеток всей кроветворной системы
• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, одышка, усиленное потоотделение, тошнота, резкое снижение артериального давления, приводящее к шоку

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в национальную систему отчётности.

Польша
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерусалимские, 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Талвосилен Форте.

5. Как хранить Талвосилен Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
1314 PL10clean 10 of 12
confidential
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере)
и на картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хран游戏副本:
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Талвосилен Форте
Активными веществами препарата являются: парацетамол и фосфат кодеина полуводный.
1 капсула содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Вспомогательные вещества:
Тальк; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Талвосилен Форте 500 мг/30 мг и что содержит упаковка
Талвосилен Форте представляет собой капсулы с белой непрозрачной нижней частью и оранжевой верхней частью капсулы.
Талвосилен Форте выпускается в упаковках по 10 капсул (1 блистер по 10 шт.).

Ответственное лицо и производитель:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Германия
Тел. +49 89/74987-0
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:

Польша
Miralex Sp. z o.o.
ул. Świętого Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
1314 PL11clean 11 of 12
confidential
Тел. +48 61 832 90 74
эл. почта: [email protected]
1314 PL12clean 12 of 12