Талідомід Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Thalidomide Accord, 50 мг, капсули, тверді
Thalidomidum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Талідомід Аккорд спричиняє ураження плоду та смерть плоду. Його не слід приймати, якщо Ви
вагітні або можете вагітніти. Необхідно дотримуватися порад щодо
засобів контрацепції, які надав лікар.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Талідомід Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Талідомід Аккорд
3. Як приймати Талідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Талідомід Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Талідомід Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Талідомід Аккорд
Талідомід Аккорд містить діючу речовину під назвою талідомід. Він належить до групи ліків,
які впливають на роботу імунної системи пацієнта.
Для чого застосовують Талідомід Аккорд
Талідомід Аккорд застосовують у поєднанні з двома іншими препаратами під назвами «мелфалан» і «преднізон»
для лікування дорослих із формою раку, яка називається множинна мієлома. Талідомід Аккорд
застосовують у пацієнтів, у яких недавно діагностували захворювання, у віці 65 років і старших, які раніше
не отримували інших ліків для лікування множинної мієломи, або у пацієнтів молодше 65 років,
які не можуть приймати високодозну хіміотерапію, що може бути дуже великим навантаженням на організм.
Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це форма раку, яка впливає на певний тип білих кров’яних клітин,
які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та
діляться неконтрольованим чином. Це може призвести до ураження кісток і нирок.
Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати. Проте клінічні симптоми можна значною мірою
зменшити або досягти їх зникнення на певний час. Такий стан називається «ремісією».
Як діє Талідомід Аккорд
Талідомід Аккорд діє шляхом підтримки імунної системи організму та безпосередньої боротьби з раком.
Препарат діє кількома способами:

• шляхом пригнічення розвитку ракових клітин,
• шляхом пригнічення утворення судин у пухлині,
• шляхом стимулювання певних компонентів імунної системи до боротьби з раковими клітинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Талідомід Аккорд

Лікар надасть пацієнту конкретні інструкції щодо застосування ліку, зокрема
щодо впливу талідоміду на ненароджену дитину (наведені в «Програмі запобігання
вагітності Талідомід Аккорд»).
Лікар надасть пацієнту інформаційну брошуру для пацієнтів. Її слід уважно прочитати
та дотримуватися вказівок, наведених у ній.
Якщо пацієнт повністю не розуміє цих інструкцій, він повинен звернутися до лікаря за їх
поясненням, перш ніж починати застосовувати талідомід. Додаткову інформацію наведено в цьому розділі
у пункті «Особливі заходи обережності під час застосування Талідомід Аккорд» та «Вагітність
та годування грудьми».
Коли не застосовувати лік Талідомід Аккорд

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки Талідомід Аккорд викликає вроджені вади та смерть плоду,
• якщо пацієнтка може завагітніти, але не може дотримуватися або застосовувати необхідні заходи щодо запобігання вагітності (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності» та «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо пацієнтка може завагітніти, лікар при кожному виписуванні рецепту буде фіксувати, що необхідні дії були вжиті, та надавати пацієнтові відповідне підтвердження,
• якщо пацієнтка/пацієнт має алергію на талідомід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати лік Талідомід Аккорд. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Талідомід Аккорд. Попередження та заходи обережності У разі настання обставин, зазначених нижче, перед початком застосування цього ліку слід обговорити їх з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Стосовно жінок, які застосовують Талідомід Аккорд Перед початком терапії пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним. Пацієнтка може завагітніти, навіть якщо у неї відсутні місячні через протиракову терапію. Якщо пацієнтка може завагітніти:
• лікар переконається, що були проведені тести на вагітність: o перед початком терапії o кожні 4 тижні під час терапії o через 4 тижні після завершення терапії
• пацієнтка повинна застосовувати один ефективний метод контрацепції: o принаймні за 4 тижні до початку терапії o під час терапії o принаймні 4 тижні після завершення терапії Лікар вкаже, який метод контрацепції повинна застосовувати пацієнтка.

Якщо пацієнтка може завагітніти, при кожному візиті для отримання рецепту лікар
зареєструє факт вжиття вищезазначених відповідних заходів обережності.
Стосовно чоловіків, які застосовують Талідомід Аккорд
Талідомід проникає в сперму. З цієї причини не можна мати статеве спілкування без захисту, навіть якщо пацієнт переніс вазектомію.

• Пацієнт повинен уникати впливу на жінку, яка вагітна або може завагітніти. Пацієнт повинен завжди застосовувати презервативи: o під час лікування o принаймні 7 днів після завершення лікування
• Пацієнт не може бути донором сперми: o під час терапії o принаймні 7 днів після завершення терапії Стосовно всіх пацієнтів Перед початком лікування Талідомід Аккорд слід повідомити лікареві, якщо:
• пацієнт не розуміє порад щодо контрацепції, отриманих від лікаря, або не відчуває себе здатним дотримуватися отриманих рекомендацій у цьому напрямку,
• у пацієнта був інфаркт серця у минулому, коли-небудь були тромби в крові, або якщо він палить, має високий тиск або високий рівень холестерину. Під час лікування ліком Талідомід Аккорд підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта була або є нейропатія, тобто ураження нервів, що спричиняє поколювання, порушення координації або біль у долонях і стопах (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта було або є повільне серцебиття (може бути симптомом брадикардії),
• у пацієнта є легеневе серцебиття (високий тиск у легеневих артеріях) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта було зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) з супутньою лихоманкою та інфекцією,
• у пацієнта було зниження кількості тромбоцитів — пацієнт схильніший до кровотеч і синяків,
• у пацієнта було або є ураження печінки (порушення функції печінки), зокрема неправильні результати щодо ферментів печінки,
• у пацієнта були або є тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (Опис симптомів див. у пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у пацієнта під час застосування ліку Талідомід Аккорд у минулому були симптоми алергії, такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням,
• у пацієнта була сонливість,
• у пацієнта були лихоманка, озноб і тяжкі судоми, які могли бути ускладнені низьким тиском крові та дезорієнтацією (можуть бути симптомами тяжких інфекцій),
• у пацієнта є або була інфекція вірусом, зокрема вірусом герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування ліком Талідомід Аккорд може призвести до активації вірусу, яким інфікований пацієнт, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи пацієнт був інфікований вірусом гепатиту В у минулому,
• у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У будь-який момент під час лікування або після його завершення слід негайно повідомити
лікареві або медсестрі, якщо виникають: порушення зору, втрата зору або подвійний зір,
труднощі з мовою, слабкість рук або ніг, зміна способу ходи або проблеми з
рівновагою, тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або
дезорієнтація. Усі ці симптоми можуть вказувати на тяжке та потенційно смертельне
захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive
multifocal leukoencephalopathy, PML). Якщо ці симптоми виникали до застосування ліку
Талідомід Аккорд, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Лікар повинен перевірити, чи у пацієнта є поширені пухлинні ураження в організмі,
зокрема в кістковому мозку, що можуть призводити до стану, при якому пухлини розпадаються,
спричиняючи нетипові концентрації хімічних речовин, що може призводити до ниркової недостатності (цей стан відомий як синдром лізису пухлини) (див.
також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар повинен оцінити, чи не розвинулися у пацієнта під час лікування ліком Талідомід Аккорд
додаткові види злоякісних гематологічних новоутворень (відомі як гострий мієлобластний лейкоз та мієлодиспластичний синдром) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не можна бути донором крові під час терапії з використанням Талідомід Аккорд та протягом
принаймні 7 днів після її завершення.
Лікар може рекомендувати перевірку функції щитоподібної залози перед застосуванням талідоміду та під час лікування.
Якщо якась із вищезазначених інформацій є незрозумілою для пацієнта, слід повідомити лікареві
перед застосуванням Талідомід Аккорд.
Діти та підлітки
Застосування ліку Талідомід Аккорд не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Талідомід Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Слід повідомити лікареві про застосування ліків, які:

• викликають сонливість, оскільки талідомід може посилювати їх дію; це стосується седативних засобів (таких як анксиолітики, снодійні, нейролептики, антигістамінні засоби, що блокують H1-рецептори, опіоїдні похідні та барбітурати),
• уповільнюють серцебиття (викликають брадикардію, такі як інгібітори холіноестерази та бета-адреноблокатори),
• застосовуються для лікування захворювань серця та ускладнень (такі як дигоксин) або для розрідження крові (такі як варфарин),
• пов’язані з нейропатією, такі як інші протиракові ліки,
• застосовуються для контрацепції.

Застосування ліку Талідомід Аккорд разом із їжею, питанням та алкоголем
Під час застосування Талідомід Аккорд не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь має седативний ефект, а Талідомід Аккорд може посилювати цей вплив.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Талідомід викликає тяжкі вроджені вади та навіть смерть ненароджених дітей.

• Вже одна капсула ліку, прийнята жінкою під час вагітності, може спричинити серйозні вроджені вади у дитини.
• До цих вад можуть належати: укорочення рук або ніг, деформація долонь або стоп, ураження очей або вух та проблеми з функціонуванням внутрішніх органів. Не можна застосовувати Талідомід Аккорд, якщо пацієнтка вагітна. Крім того, не можна завагітніти під час терапії з використанням Талідомід Аккорд. Пацієнтка, яка може завагітніти, повинна застосовувати один ефективний метод контрацепції (див. пункт 2: «Що слід знати перед прийомом ліку Талідомід Аккорд»). Необхідно негайно припинити терапію та повідомити лікареві, якщо:
• У пацієнтки не було місячних або пацієнтка вважає, що місячні не були, або виникло нерегулярне менструальне кровотечіння, або виникло підозра на вагітність.
• Пацієнт(ка) мав(ла) статеве спілкування без застосування ефективного методу контрацепції. У разі завагітніння під час лікування талідомідом необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві. Чоловіки, які застосовують Талідомід Аккорд і мають партнерку, яка може завагітніти, повинні ознайомитися з вмістом пункту 2 «Що слід знати перед прийомом ліку Талідомід Аккорд». Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час лікування пацієнта талідомідом, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікареві.
  Годування грудьми
  Пацієнткам не можна годувати грудьми під час прийому ліку Талідомід Аккорд. Невідомо, чи талідомід проникає в материнське молоко.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, відчуття втоми, сонливість або порушення зору.
  Талідомід Аккорд містить ізомальт. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку. Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Талідомід Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід застосовувати
Рекомендована доза ліків для дорослих пацієнтів віком до 75 років становить 200 мг (4 × капсула по 50 мг)
на добу, а для дорослих пацієнтів віком понад 75 років — 100 мг (2 × капсула по
50 мг) на добу. Проте лікар підбере дозу ліків, відповідну для конкретного пацієнта,
контролюватиме перебіг лікування та за необхідності зможе змінити дозу.
Лікар повідомить пацієнту про спосіб і термін застосування Талідомід Аккорд (див. пункт 2
«Що слід знати перед застосуванням ліків Талідомід Аккорд»).
Талідомід Аккорд застосовується щоденно, у циклах лікування, кожен з яких триває 6
тижнів, у поєднанні з мельфаланом і преднізоном, які застосовуються в 1–4-й дні
кожного з 6-тижневих циклів.
Застосування ліків Талідомід Аккорд

• Не ламати, не відкривати і не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули ліків Талідомід Аккорд потрапив на шкіру, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Особи з медичного персоналу, доглядачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закривну поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ліки слід застосовувати перорально.
• Ковтати капсули цілими, запиваючи склянкою води.
• Ліки не слід дробити чи жувати.
• Капсули слід приймати у вигляді однієї дози перед сном. Це зменшить імовірність сонливості в інший час доби. Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Талідомід Аккорд
У разі застосування більшої кількості ліків Талідомід Аккорд, ніж рекомендовано, пацієнт повинен звернутися
до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з
собою упаковку ліків та цю інструкцію.
Пропуск застосування ліків Талідомід Аккорд
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків у звичайний час, і

• минуло з того часу менше 12 годин: слід негайно прийняти капсулу.
• минуло з того часу більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Слід прийняти наступну дозу ліків наступного дня у звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Необхідно негайно припинити застосування Талідоміду Аккорд і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникли такі серйозні побічні ефекти – може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Надзвичайно тяжкі та важкі шкірні реакції. Побічні шкірні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирями або без них. Можуть виникнути:

• подразнення шкіри, виразки або набряк у ротовій порожнині, горлі, очних яблуках, носі та області статевих органів, набряк і підвищення температури тіла, а також симптоми, схожі на грип. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісні та тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS.
  Алергічні реакції, такі як місцевий або загальний сверблячий висип, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція (важкі форми алергічних реакцій, які можуть проявлятися кропив’янкою, висипом, набряком очей, губ або обличчя, утрудненим диханням або сверблячкою).
  Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів:

• Онеміння, поколювання, порушення координації рухів або біль у кистях рук і стопах. Цей симптом може бути наслідком ураження нерва (так звана «периферична нейропатія»), що є дуже поширеним побічним ефектом. Він може мати дуже тяжкий перебіг, спричинюючи біль і призводячи до інвалідності. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, який може зменшити дозу препарату або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай виникає після тривалого, кількамісячного застосування препарату, але може виникнути і раніше. Може також виникнути через певний час після завершення терапії. Цей симптом може не зникати або зникати повільно.

• Раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Цей симптом може бути наслідком утворення тромбу в артеріях, що йдуть до легень (тромбоемболія легеневої артерії), що є поширеним побічним ефектом. Цей симптом може виникнути під час терапії або після її завершення.

• Біль або набряк ніг, особливо їхніх нижніх частин або ікр. Цей симптом може бути наслідком утворення тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз), що є поширеним побічним ефектом. Цей симптом може виникнути під час лікування або після його завершення.

• Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття спітніння та нестачі повітря, погане самопочуття або блювота. Це можуть бути симптоми серцевого нападу/інфаркту міокарда (який може виникнути внаслідок утворення тромбів у судинах серця пацієнта).

• Короткотривалі труднощі зі зором або мовою. Це можуть бути симптоми інсульту (який може виникнути внаслідок утворення тромбів у судинах мозку пацієнта).

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки ротової порожнини або інші симптоми інфекції.

• Кровотеча або синці, навіть за відсутності травми.

Інші побічні ефекти включають:
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів із множинною мієломою може розвинутися інший тип раку, зокрема пухлини кровотворної системи, і можливо, що ризик цього може збільшитися внаслідок прийому Талідоміду Аккорд.
Тому лікар, який призначає препарат, повинен ретельно оцінити користь та ризик від застосування Талідоміду Аккорд для пацієнта.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• Запор
• Запаморочення
• Сонливість, відчуття втоми
• Тремтіння
• Знижене або неправильне відчуття подразників
• Набряк кистей рук і стоп
• Зниження кількості кров’яних клітин. Це може означати підвищену схильність до інфекцій. Під час терапії Талідомідом Аккорд лікар може контролювати результати аналізів крові.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• Нестравність, нудота, блювота, відчуття сухості в роті
• Висип, суха шкіра
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) з супровідною лихоманкою та інфекцією
• Одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• Слабкість, відчуття втоми та непевності, відсутність енергії або сили, низький кров’яний тиск
• Лихоманка, погане загальне самопочуття
• Судоми
• Відчуття запаморочення, що утруднює вставання та нормальне пересування
• Порушення зору
• Запалення легень, захворювання легень
• Уповільнення пульсу, серцева недостатність
• Депресія, дезорієнтація, зміни настрою, тривожність
• Погіршення слуху або глухота
• Захворювання нирок (ниркова недостатність)

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• Запальний стан і набряк бронхів у легенях (бронхіт)
• Запальний стан клітин, що вистилають шлунок
• Перфорація (пробиття) ділянки товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до інфекції
• Кишкова непрохідність
• Зниження кров’яного тиску при вставанні, що може призвести до втрати свідомості
• Нерегулярне серцебиття (серцевий блок або фібриляція передсердь), відчуття слабкості та втрати свідомості

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• недостатня функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• порушення статевої функції, наприклад імпотенція,
• тяжке зараження крові (сепсис) з супровідною лихоманкою, ознобом і сильним тремтінням, з можливими ускладненнями — низьким кров’яним тиском та сплутаністю свідомості (септичний шок),
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які виникають під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення викликаються продуктами розпаду помираючих ракових клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в кінцевому підсумку призводить до порушень функції нирок, порушень серцевого ритму, судом, а в деяких випадках — до смерті,
• ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи неправильні результати тестів функції печінки,
• кровотеча зі шлунка або кишечника (кровотеча з травного тракту),
• погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремтіння, депресія або дезорієнтація),
• біль у верхній частині живота та (або) спині, який може бути гострим і тривати кілька днів, з можливими супутніми нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом — ці симптоми можуть бути наслідком запалення підшлункової залози,
• підвищення кров’яного тиску в судинах, що приносять кров до легень, що може призвести до появи симптомів, таких як поверхневе дихання, втома, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, набряк ніг або щиколоток (легеневе гіпертензійне ураження),
• вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирями) та реактивація інфекції вірусом гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти та блювоти),
• захворювання мозку з симптомами, такими як, зокрема, порушення зору, головний біль, напади епілепсії та дезорієнтація з супровідним (або без) підвищеним кров’яним тиском (синдром задньої оборотної енцефалопатії або PRES),
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з супровідним болем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Талідомід Аккорд

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «Termin ważności (EXP)» / «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після завершення терапії пацієнт повинен повернути всі невикористані капсули фармацевту або лікареві. Це дозволяє запобігти неправильному використанню лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Талідомід Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є талідомід. Кожна капсула містить 50 мг талідоміду.
• Інші складові: капсула містить ізомальт (Е 953), кроскармелозу натрію, натрію стеарилофумарат. Оболонка капсули містить желатину та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Талідомід Аккорд і що містить упаковка
Талідомід Аккорд має вигляд білих, непрозорих, твердих капсул розміру №4.
Наповнення капсули — порошок білого кольору.
Блістер із ПВХ/ПКТФЕ/Алюміній, що містить 14 капсул.
Розміри упаковки: 28 капсул (2 блістери) у картонному пакеті типу wallet card.
Однодозовий блістер із ПВХ/ПКТФЕ/Алюміній, що містить 7 капсул.
Розміри упаковки: 28 капсул (4 блістери) у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник
Ardena Pamplona, S.L.
Полігон Мочолі, Ноаїн N 1
31110 Наварра, Іспанія
Medichem S.A.
Нарсіс Монтуріол, 41 А
Сант-Жуан-Деспі
08970 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: