Talidomide Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thalidomide Accord, 50 mg, capsule, dure
Thalidomidum
AVVERTENZA
Il talidomide causa malformazioni fetali e morte fetale. Non deve essere assunto se Lei è in
gravidanza o potrebbe diventarlo. Deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla
contraccezione.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da Lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thalidomide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Accord
3. Come prendere Thalidomide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thalidomide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thalidomide Accord e a cosa serve

Che cos’è Thalidomide Accord
Thalidomide Accord contiene il principio attivo talidomide. Appartiene a un gruppo di medicinali
che agiscono sul sistema immunitario del paziente.
A cosa serve Thalidomide Accord
Thalidomide Accord viene utilizzato in associazione con altri due medicinali chiamati „melfalan” e „prednisone”
nel trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo. Thalidomide
Accord viene impiegato in pazienti recentemente diagnosticati di età pari o superiore a 65 anni che non hanno ricevuto
precedentemente altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo, oppure in pazienti di età inferiore a 65 anni
che non possono assumere una chemioterapia ad alto dosaggio, che potrebbe rappresentare un carico eccessivo per l’organismo.
Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può causare danni
alle ossa e ai reni. Generalmente il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, i sintomi possono essere notevolmente ridotti
o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo stato viene definito „remissione”.
Come agisce Thalidomide Accord
Thalidomide Accord agisce stimolando il sistema immunitario dell’organismo e combattendo direttamente il cancro.
Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
• stimolando parte del sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Thalidomide Accord

Il medico fornirà al paziente istruzioni specifiche sull’uso di questo medicinale, in particolare riguardo agli effetti del talidomide sul feto (illustrati nel "Programma di Prevenzione della Gravidanza Thalidomide Accord").
Il medico fornirà al paziente un opuscolo informativo. Leggerlo attentamente e seguire le istruzioni in esso contenute.
Se il paziente non comprende pienamente tali istruzioni, deve chiedere al medico di chiarirle prima di iniziare il trattamento con talidomide. Ulteriori informazioni sono riportate in questa sezione ai punti "Precauzioni particolari durante l’uso di Thalidomide Accord" e "Gravidanza e allattamento".

Quando non assumere Thalidomide Accord

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, poiché Thalidomide Accord provoca malformazioni congenite e morte del feto,
• se la paziente è in grado di procreare ma non è in grado di rispettare o applicare le misure contraccettive richieste (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento"),
• se la paziente è in grado di procreare, il medico curante registrerà ad ogni rilascio della ricetta che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente la conferma appropriata,
• se il paziente è allergico al talidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Thalidomide Accord. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Thalidomide Accord.

Avvertenze e precauzioni

In caso di una delle seguenti condizioni, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

Per le donne che assumono Thalidomide Accord
Prima di iniziare la terapia, la paziente deve consultare il medico riguardo alla possibilità di una gravidanza, anche se ritiene che sia improbabile. Una donna può rimanere incinta anche in assenza di mestruazioni a causa della terapia antitumorale. Se la paziente può rimanere incinta:

• Il medico verificherà che siano stati effettuati test di gravidanza:
  o prima dell’inizio della terapia
  o ogni 4 settimane durante il trattamento
  o entro 4 settimane dal termine della terapia
• La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace:
  o per almeno 4 settimane prima dell’inizio della terapia
  o durante il trattamento
  o per almeno 4 settimane dopo la fine della terapia
  Il medico indicherà quale metodo contraccettivo deve essere adottato dalla paziente.

Se la paziente può rimanere incinta, ad ogni visita per la prescrizione del medicinale il medico registrerà che le adeguate misure precauzionali sopra indicate sono state adottate.

Per gli uomini che assumono Thalidomide Accord
Il talidomide è presente nello sperma. Per questo motivo non è consentito avere rapporti sessuali senza protezione, anche se il paziente è stato sottoposto a vasectomia.

• Il paziente deve evitare di esporre una donna in stato di gravidanza o che potrebbe rimanere incinta. Deve sempre utilizzare il preservativo:
  o durante il trattamento
  o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
• Il paziente non può donare sperma:
  o durante il trattamento
  o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento

Per tutti i pazienti
Prima di iniziare il trattamento con Thalidomide Accord, informare il medico se:

• il paziente non comprende le indicazioni contraccettive fornite dal medico curante o non si sente in grado di rispettare tali raccomandazioni,
• il paziente ha avuto in passato un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo. Durante il trattamento con Thalidomide Accord aumenta il rischio di formazione di trombi nelle vene e nelle arterie (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati"),
• il paziente ha avuto in passato o ha attualmente neuropatia, cioè danni ai nervi che causano formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati"),
• il paziente ha avuto o ha attualmente battito cardiaco lento (possibile sintomo di bradicardia),
• il paziente ha ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati"),
• il paziente ha avuto una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) associata a febbre e infezione,
• il paziente ha avuto una riduzione del numero di piastrine – il paziente è più soggetto a sanguinamenti ed ecchimosi,
• il paziente ha avuto o ha attualmente danni epatici (disturbi epatici), inclusi valori anomali degli enzimi epatici,
• il paziente ha avuto o ha attualmente gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). (Descrizione dei sintomi, vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche durante il trattamento con Thalidomide Accord, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie,
• il paziente ha avuto sonnolenza,
• il paziente ha avuto febbre, brividi e convulsioni gravi, che potrebbero essere associati a ipotensione e disorientamento (possibili sintomi di infezioni gravi),
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare da virus varicella-zoster, epatite B o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. Il trattamento con Thalidomide Accord può causare la riattivazione di un virus di cui il paziente è portatore, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico deve verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B,
• il paziente ha problemi renali o epatici (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati").

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una malattia grave e potenzialmente letale del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima del trattamento con Thalidomide Accord, informare il medico di qualsiasi cambiamento.

Il medico curante potrebbe verificare se il paziente ha una malattia tumorale avanzata, compresa nel midollo osseo, che potrebbe causare la dissoluzione dei tumori, portando a squilibri chimici anomali e potenzialmente a insufficienza renale (questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale) (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati").

Il medico curante dovrebbe valutare se durante il trattamento con Thalidomide Accord si sviluppano altri tipi di tumori ematologici maligni (definiti leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica) (vedere anche punto 4, "Possibili effetti indesiderati").

Non è consentito donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Accord e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo della funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento con talidomide.

Se una delle informazioni sopra riportate non è chiara per il paziente, informare il medico prima di assumere Thalidomide Accord.

Bambini e adolescenti
L’uso di Thalidomide Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Thalidomide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, compresi quelli di origine vegetale.

Informare il medico se si assumono medicinali che:

• causano sonnolenza, poiché il talidomide potrebbe potenziarne l’effetto; tra questi vi sono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati degli oppiacei e barbiturici),
• rallentano il battito cardiaco (causano bradicardia), come i farmaci inibitori della colinesterasi e i beta-bloccanti,
• sono usati nel trattamento delle patologie cardiache e delle complicanze (come la digossina) o per fluidificare il sangue (come la warfarina),
• sono associati a neuropatia, come altri farmaci antitumorali,
• sono usati per la contraccezione.

Assunzione di Thalidomide Accord con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Thalidomide Accord non assumere alcol, poiché l’alcol ha un effetto sedativo e Thalidomide Accord potrebbe potenziarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il talidomide provoca gravi malformazioni congenite e persino la morte del feto.

• Già una singola capsula assunta da una donna in gravidanza può causare gravi malformazioni nel bambino.
• Tali malformazioni possono includere: arti superiori o inferiori accorciati, deformità delle mani o dei piedi, danni agli occhi o alle orecchie e problemi funzionali degli organi interni.
  Non assumere Thalidomide Accord se la paziente è in stato di gravidanza. Inoltre, non deve rimanere incinta durante il trattamento con Thalidomide Accord. La paziente in grado di procreare deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere punto 2: "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Accord").
  È necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico se:
• la paziente non ha avuto le mestruazioni o ritiene che non le siano venute, o in caso di sanguinamento mestruale anomalo, o se sospetta di essere incinta.
• il paziente ha avuto un rapporto eterosessuale senza l’uso di un metodo contraccettivo efficace.
  In caso di gravidanza durante il trattamento con talidomide, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
  Gli uomini che assumono Thalidomide Accord e hanno una partner in grado di procreare devono leggere attentamente il punto 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Accord". Se la partner del paziente rimane incinta durante il trattamento con talidomide, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.

Allattamento
Le pazienti non devono allattare durante l’assunzione di Thalidomide Accord. Non si sa se il talidomide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano effetti indesiderati come vertigini, affaticamento, sonnolenza o disturbi della vista.

Thalidomide Accord contiene isomalto.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Thalidomide Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La dose raccomandata per i pazienti adulti di età fino a 75 anni è di 200 mg (4 x capsula da 50 mg)
al giorno, mentre per i pazienti adulti di età superiore a 75 anni è di 100 mg (2 x capsula da
50 mg) al giorno. Tuttavia, il medico stabilirà la dose più adatta al singolo paziente, monitorerà
l’andamento del trattamento e, se necessario, potrà modificare la dose da assumere.
Il medico informerà il paziente sul modo e la durata dell’assunzione di Thalidomide Accord (vedere punto 2
“Cosa deve sapere prima di assumere Thalidomide Accord”).
Thalidomide Accord viene assunto ogni giorno, in cicli di trattamento della durata di 6 settimane ciascuno, in associazione con melfalano e prednisone, che vengono somministrati nei giorni dal 1° al 4° di ciascun ciclo di 6 settimane.
Assunzione del medicinale Thalidomide Accord

• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata di Thalidomide Accord entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare né la blister né le capsule.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Inghiottire le capsule intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua.
• Non frantumare né masticare le capsule.
• Le capsule devono essere assunte in un’unica dose prima di coricarsi. In questo modo si riduce la probabilità che il paziente si senta sonnolento in altri momenti della giornata. Per estrarre una capsula dalla blister, premere solo da un lato e spingerla attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thalidomide Accord
In caso di assunzione di una quantità di Thalidomide Accord superiore a quella raccomandata, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi direttamente in ospedale. Se possibile, il paziente deve portare con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Thalidomide Accord
Se il paziente dimentica di assumere la dose del medicinale all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: deve assumere immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non deve assumere la capsula. Deve assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora solita. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
È necessario interrompere il trattamento con Thalidomide Accord e contattare immediatamente il medico
se si manifestano i seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Reazioni cutanee estremamente gravi e severe. Le reazioni cutanee indesiderate possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Possono verificarsi:
• irritazione della pelle, lesioni o gonfiore della bocca, della gola, dei bulbi oculari, del naso e della zona genitale, gonfiore, febbre e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la sindrome DRESS. Reazioni allergiche, come eruzioni pruriginose localizzate o generalizzate, angioedema e reazione anafilattica (forme gravi di reazione allergica che possono manifestarsi con orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore di occhi, labbra o viso, difficoltà respiratorie o prurito). È necessario informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• Formicolio, intorpidimento, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi. Questo sintomo può essere dovuto a un danno nervoso (cosiddetta „neuropatia periferica”), che rappresenta un effetto indesiderato molto comune. Può manifestarsi in forma molto grave, causando dolore e portare a disabilità. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, che potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. Questo effetto indesiderato si verifica di solito dopo un periodo prolungato di trattamento, di alcuni mesi, ma può manifestarsi anche prima. Può inoltre verificarsi anche dopo un certo tempo dal termine della terapia. Il sintomo può non regredire o regredire lentamente.
• Dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie. Questo sintomo può essere dovuto alla formazione di un trombo nelle arterie che portano ai polmoni (embolia polmonare), che rappresenta un effetto indesiderato frequente. Può manifestarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione.
• Dolore o gonfiore alle gambe, in particolare nella parte inferiore delle gambe o nei polpacci. Questo sintomo può essere dovuto alla formazione di trombi nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), che rappresenta un effetto indesiderato frequente. Può manifestarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione.
• Dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, malessere generale o vomito. Questi possono essere sintomi di infarto cardiaco (che può verificarsi a causa della formazione di trombi nei vasi sanguigni del cuore).
• Difficoltà visive o parlato transitorie. Possono essere sintomi di ictus (che può verificarsi a causa della formazione di trombi nei vasi sanguigni del cervello).
• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o altri sintomi di infezione.
• Sanguinamento o ematomi anche in assenza di trauma.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Si deve notare che in un numero limitato di pazienti con mieloma multiplo può svilupparsi un altro tipo di cancro, in particolare tumori del sistema ematopoietico, e che il rischio potrebbe aumentare con l’assunzione di Thalidomide Accord.
Per questo motivo il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere il medicinale Thalidomide Accord.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Costipazione
• Capogiri
• Sonnolenza, sensazione di affaticamento
• Tremore
• Ridotta o alterata sensibilità
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Riduzione del numero di cellule ematiche. Ciò può comportare una maggiore suscettibilità alle infezioni. Durante il trattamento con Thalidomide Accord, il medico potrebbe monitorare i risultati degli esami ematici.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Dispepsia, nausea, vomito, sensazione di bocca secca
• Eruzioni cutanee, pelle secca
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) associata a febbre e infezione.
• Riduzione contemporanea di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• Debolezza, sensazione di fiacca e instabilità, mancanza di energia o forza, pressione sanguigna bassa
• Febbre, malessere generale
• Convulsioni
• Sensazione di vertigine che rende difficile alzarsi e muoversi normalmente
• Disturbi della vista
• Polmonite, malattie polmonari
• Bradicardia, insufficienza cardiaca
• Depressione, disorientamento, alterazioni dell’umore, ansia
• Riduzione dell’udito o sordità
• Malattia renale (insufficienza renale)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Infiammazione e gonfiore dei bronchi nei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle cellule che rivestono lo stomaco
• Perforazione (foratura) del colon (intestino crasso), che può causare infezione
• Ostruzione intestinale
• Abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può portare a svenimento
• Battito cardiaco irregolare (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di debolezza e svenimento Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Funzionalità tiroidea insufficiente (ipotiroidismo),
• Disturbi della funzione sessuale, ad esempio impotenza,
• Grave infezione del sangue (sepsi) associata a febbre, brividi e forte tremore, con possibili complicanze come pressione sanguigna bassa e confusione mentale (shock settico),
• Sindrome da lisi tumorale – complicanze metaboliche che si verificano durante il trattamento del cancro, talvolta anche senza trattamento. Queste complicanze sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, aritmie cardiache, convulsioni e, in alcuni casi, morte,
• Danno epatico (alterazione della funzionalità epatica), compresi risultati anomali degli esami della funzionalità epatica,
• Sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale),
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson (come tremore, depressione o disorientamento),
• Dolore nella parte superiore dell’addome e (o) nella schiena, che può essere intenso e durare per alcuni giorni, con possibile nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato – questi sintomi possono essere dovuti a pancreatite,
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano sangue ai polmoni, che può causare sintomi come respiro affannoso, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato, gonfiore delle gambe o delle caviglie (ipertensione polmonare),
• Infezioni virali, inclusa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale a destra, febbre, nausea e vomito),
• Malattia cerebrale con sintomi come, tra gli altri, disturbi della vista, mal di testa, crisi epilettiche e disorientamento con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome encefalopatica reversibile posteriore o PRES),
• Malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Thalidomide Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister,
riportata dopo “Scadenza” / “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si nota un danneggiamento o segni di alterazione dell’imballaggio.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Al termine della terapia, il paziente deve restituire tutte le capsule non utilizzate al farmacista o al medico.
In questo modo si previene un uso improprio del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thalidomide Accord

• Il principio attivo è talidomide. Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
• Gli eccipienti sono: la capsula contiene isomaltitolo (E 953), croscarmellosio sodico, stearoilfumarato di sodio. La membrana della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Thalidomide Accord e contenuto della confezione
Thalidomide Accord si presenta come capsule rigide bianche, opache, di dimensione n. 4.
Il riempimento della capsula è una polvere di colore bianco.
Blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenente 14 capsule.
Confezioni disponibili: 28 capsule (2 blister) in un astuccio di cartone tipo wallet card.
Blister monodose in PVC/PCTFE/Alluminio contenente 7 capsule.
Confezioni disponibili: 28 capsule (4 blister) in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore
Ardena Pamplona, S.L.
Polígono Mocholí, Noáin N 1
31110 Navarra, Spagna
Medichem S.A.
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí
08970 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: