Таллидомид аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Талидомид Аккорд, 50 мг, капсулы твёрдые
Талидомидум
ВНИМАНИЕ
Талидомид вызывает поражение плода и смерть плода. Нельзя принимать этот препарат, если Вы
беременны или можете забеременеть. Следует строго соблюдать рекомендации врача по
применению контрацепции.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Талидомид Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Талидомид Аккорд
3. Как принимать препарат Талидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Талидомид Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Талидомид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Талидомид Аккорд
Талидомид Аккорд содержит активное вещество под названием талидомид. Он относится к группе препаратов,
которые влияют на работу иммунной системы пациента.
Для чего применяется Талидомид Аккорд
Талидомид Аккорд применяется в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном —
для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым множественной миеломой. Талидомид Аккорд применяется у недавно диагностированных пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые ранее не получали других лекарственных средств для лечения множественной миеломы, а также у пациентов моложе 65 лет, которым не может быть проведена высокоинтенсивная химиотерапия, поскольку она может оказаться чрезмерной нагрузкой для организма.
Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно делиться. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественную миелому невозможно полностью вылечить. Однако клинические и субъективные симптомы заболевания можно значительно уменьшить или добиться их временного исчезновения. Такое состояние называется «ремиссией».
Как действует Талидомид Аккорд
Талидомид Аккорд действует, усиливая иммунную систему организма, а также непосредственно борясь с раковыми клетками. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста раковых клеток,
• путём торможения роста кровеносных сосудов в опухоли,
• путём стимуляции определённых компонентов иммунной системы к уничтожению раковых клеток.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Талидомид Аккорд

Врач предоставит пациенту конкретные инструкции по применению препарата, в частности, касающиеся влияния талидомида на нерождённого ребёнка (представлены в «Программе предотвращения беременности Талидомид Аккорд»).
Врач выдаст пациенту информационную брошюру для пациентов. Её необходимо внимательно прочитать и строго следовать содержащимся в ней указаниям.
Если пациент не полностью понимает эти инструкции, он должен обратиться к врачу за разъяснениями до начала применения талидомида. Дополнительная информация содержится в этом разделе в пунктах «Особые меры предосторожности при применении Талидомид Аккорд» и «Беременность и кормление грудью».

Когда не следует принимать лекарственное средство Талидомид Аккорд

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку Талидомид Аккорд вызывает врождённые пороки развития и смерть плода,
• если пациентка может забеременеть, но не в состоянии соблюдать или применять требуемые меры по предотвращению беременности (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью»),
• если пациентка может забеременеть, лечащий врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что необходимые действия были предприняты, и выдаст пациентке соответствующее подтверждение,
• если пациентка/пациент имеет повышенную чувствительность к талидомиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять лекарственное средство Талидомид Аккорд. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Талидомид Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

В случае возникновения обстоятельств, перечисленных ниже, перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить их с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Для женщин, принимающих Талидомид Аккорд

Прежде чем начать терапию, пациентка должна проконсультироваться с врачом относительно возможности наступления беременности, даже если считает это маловероятным. Беременность может наступить, даже если у пациентки отсутствуют менструации вследствие противоопухолевой терапии. Если пациентка может забеременеть:

• врач убедится, что были проведены тесты на беременность:
  — перед началом терапии
  — каждые 4 недели во время терапии
  — через 4 недели после окончания терапии
• пациентка должна применять один эффективный метод контрацепции:
  — по крайней мере за 4 недели до начала терапии
  — во время терапии
  — по крайней мере 4 недели после окончания терапии
  Врач укажет, какой метод контрацепции должен быть применён пациенткой.

Если пациентка может забеременеть, при каждом посещении, связанном с выписыванием рецепта, врач будет фиксировать факт соблюдения вышеуказанных мер предосторожности.

Для мужчин, принимающих Талидомид Аккорд

Талидомид проникает в сперму. По этой причине нельзя заниматься половой жизнью без защиты, даже если пациенту была проведена вазэктомия.

• Пациент должен избегать контакта с женщиной, которая беременна или может забеременеть. Пациент должен всегда использовать презерватив:
  — во время лечения
  — по крайней мере 7 дней после окончания лечения
• Пациент не может быть донором спермы:
  — во время терапии
  — по крайней мере 7 дней после окончания терапии

Для всех пациентов

Перед началом лечения Талидомид Аккорд необходимо сообщить врачу, если:

• пациент не понимает рекомендаций по контрацепции, предоставленных лечащим врачом, или не чувствует себя способным соблюдать данные рекомендации,
• у пациента в анамнезе был инфаркт, тромбозы, он курит, имеет повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина. При лечении Талидомид Аккорд повышается риск образования тромбов в венах и артериях (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»),
• у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется нейропатия, т.е. поражение нервов, вызывающее онемение, нарушение координации или боль в руках и ногах (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»),
• у пациента в анамнезе или в настоящее время наблюдается брадикардия (медленное сердцебиение),
• у пациента имеется лёгочная гипертензия (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»),
• у пациента ранее наблюдалось снижение числа лейкоцитов (нейтропения), сопровождающееся лихорадкой и инфекцией,
• у пациента наблюдается снижение числа тромбоцитов — пациент более склонен к кровотечениям и появлению синяков,
• у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется поражение печени (печеночные нарушения), включая нарушения показателей печеночных ферментов,
• у пациента в анамнезе или в настоящее время наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (Описание симптомов см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»),
• у пациента ранее при применении Талидомид Аккорд возникали симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание,
• у пациента наблюдались сонливость,
• у пациента были лихорадка, озноб и тяжёлые судороги, которые могли сопровождаться низким артериальным давлением и дезориентацией (могут быть признаками тяжёлых инфекций),
• у пациента в настоящее время или ранее имелись вирусные инфекции, особенно вирус опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение Талидомид Аккорд может привести к активации вируса, которым пациент является носителем, и вызвать рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В,
• у пациента имеются проблемы с почками или печенью (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, устойчивое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если такие симптомы возникали у пациента до начала применения Талидомид Аккорд, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

Лечащий врач может проверить, есть ли у пациента обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг, которые могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая нетипичные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется синдромом лизиса опухоли) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Лечащий врач должен оценить, не развились ли у пациента дополнительные виды злокачественных гематологических новообразований во время лечения Талидомид Аккорд (называемые острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Нельзя быть донором крови во время терапии Талидомид Аккорд и в течение как минимум 7 дней после её окончания.

Врач может порекомендовать контроль функции щитовидной железы до начала применения талидомида и во время лечения.

Если какая-либо из вышеперечисленных информации неясна для пациента, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения Талидомид Аккорд.

Дети и подростки

Применение Талидомид Аккорд не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Талидомид Аккорд с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это касается также лекарств, приобретаемых без рецепта, включая растительные препараты.

Следует сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• вызывающих сонливость, поскольку талидомид может усиливать их действие; к ним относятся седативные средства (такие как анксиолитики, снотворные, антипсихотические препараты, антигистаминные средства, блокирующие H1-рецепторы, опиоидные производные и барбитураты),
• замедляющих сердцебиение (вызывающих брадикардию, такие как холинэстеразные ингибиторы и бета-адреноблокаторы),
• применяемых при лечении сердечных нарушений и осложнений (например, дигоксин) или для разжижения крови (например, варфарин),
• связанных с нейропатией, такие как другие противоопухолевые препараты,
• применяемых в контрацепции.

Применение Талидомид Аккорд с едой, питьём и алкоголем

Во время применения Талидомид Аккорд не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь оказывает седативное действие, а Талидомид Аккорд может усиливать этот эффект.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Талидомид вызывает тяжёлые врождённые пороки развития и даже смерть нерождённого ребёнка.

• Уже одна капсула препарата, принятая женщиной во время беременности, может вызвать серьёзные врождённые пороки у ребёнка.
• Эти пороки могут включать: укорочение рук или ног, деформации кистей или стоп, повреждения глаз или ушей, а также проблемы с функцией внутренних органов.

Нельзя применять Талидомид Аккорд, если пациентка беременна. Кроме того, нельзя забеременеть во время терапии Талидомид Аккорд. Пациентка, которая может забеременеть, должна применять один эффективный метод контрацепции (см. пункт 2: «Что следует знать перед применением Талидомид Аккорд»). Необходимо немедленно прекратить терапию и сообщить врачу, если:

• у пациентки не было менструации или она считает, что менструация отсутствовала, или возникло нерегулярное менструальное кровотечение, или возникло подозрение на беременность,
• пациент имел гетеросексуальный контакт без применения эффективного метода контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения талидомидом, лечение необходимо немедленно прекратить и сообщить об этом врачу. Мужчины, принимающие Талидомид Аккорд, у которых есть партнёрша, способная забеременеть, должны ознакомиться с содержанием пункта 2 «Что следует знать перед применением Талидомид Аккорд». Если партнёрша пациента забеременела во время его лечения талидомидом, пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Кормление грудью

Пациенткам нельзя кормить грудью во время приёма Талидомид Аккорд. Неизвестно, проникает ли талидомид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если наблюдаются такие нежелательные действия, как головокружение, усталость, сонливость или нарушения зрения.

Талидомид Аккорд содержит изомальт.

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Талидомид Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза препарата для взрослых пациентов в возрасте до 75 лет составляет 200 мг (4 × капсула по 50 мг) в сутки, а для взрослых пациентов в возрасте старше 75 лет — 100 мг (2 × капсула по 50 мг) в сутки. Однако врач подберёт дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, будет контролировать ход лечения и при необходимости может изменить размер применяемой дозы.
Врач сообщит пациенту о способе и продолжительности применения Талидомид Аккорд (см. пункт 2 «Что следует знать перед применением препарата Талидомид Аккорд»).
Талидомид Аккорд применяется ежедневно в лечебных циклах, каждый из которых длится 6 недель, в комбинации с мельфаланом и преднизоном, которые вводятся в 1–4-й дни каждого 6-недельного цикла.
Применение препарата Талидомид Аккорд

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Талидомид Аккорд попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пластиковый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Препарат следует принимать внутрь.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулы нельзя дробить или разжёвывать.
• Капсулы следует принимать в виде единой дозы на ночь. Это позволит снизить вероятность сонливости в другие часы суток. Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу. Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Талидомид Аккорд
Если пациент принял большее количество препарата Талидомид Аккорд, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности, пациент должен взять с собой упаковку препарата и данную инструкцию.
Пропуск приёма препарата Талидомид Аккорд
Если пациент забыл принять дозу препарата в обычное время,

• если с этого момента прошло менее 12 часов: он должен немедленно принять капсулу.
• если с этого момента прошло более 12 часов: ему нельзя принимать капсулу. Он должен принять следующую дозу препарата в следующий день в обычное время. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Талидомид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Талидомид Аккорд и незамедлительно обратиться к врачу,
если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты — в этом случае может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Очень тяжелые и серьезные поражения кожи. Побочные реакции на коже могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Возможны:

• раздражение кожи, язвы или отеки в полости рта, горле, глазных яблоках, носу и области половых органов, отеки и повышение температуры тела, а также симптомы, напоминающие грипп. Эти симптомы могут быть признаком редких и тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS.
  Аллергические реакции, такие как местная или общая зудящая сыпь, ангионевротический отек и анафилактическая реакция (тяжелые формы аллергических реакций, которые могут проявляться крапивницей, сыпью, отеком глаз, губ или лица, затрудненным дыханием или зудом).
  Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих серьезных побочных эффектов:

• Онемение, покалывание, нарушение координации движений или боль в руках и ногах. Эти симптомы могут быть признаком повреждения периферических нервов (так называемая «периферическая нейропатия»), что является очень частым побочным эффектом. Он может протекать в тяжелой форме, вызывая боль и приводить к инвалидности. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Этот побочный эффект обычно возникает после длительного, продолжающегося несколько месяцев применения препарата, но может появиться и раньше. Также он может возникнуть спустя некоторое время после завершения терапии. Симптомы могут не исчезать или исчезать очень медленно.

• Внезапная боль в груди или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаком тромбоэмболии легочной артерии (образование тромба в артериях, ведущих к легким), что является частым побочным эффектом. Эти симптомы могут возникнуть как во время терапии, так и после ее окончания.

• Боль или отек в ногах, особенно в нижней части ног или икр. Эти симптомы могут быть признаком тромбоза глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), что является частым побочным эффектом. Эти симптомы могут возникнуть как во время лечения, так и после его завершения.

• Боль в грудной клетке, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот,
  ощущение потливости, одышки, плохого самочувствия или рвота.
  Эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа/инфаркта миокарда (который может возникнуть вследствие образования тромбов в сосудах сердца).

• Кратковременные трудности со зрением или речью.
  Эти симптомы могут быть признаками инсульта (который может возникнуть вследствие образования тромбов в сосудах головного мозга).

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или другие признаки инфекции.

• Кровотечение или синяки без травмы.

Другие побочные эффекты включают:
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов с множественной миеломой может развиться другой тип рака, в частности опухоли кроветворной системы, и возможно, что риск этого может увеличиваться при приеме препарата Талидомид Аккорд.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Талидомид Аккорд пациенту.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10):

• Запор
• Головокружение
• Сонливость, ощущение усталости
• Дрожание
• Ослабленное или неправильное восприятие раздражителей
• Отеки кистей рук и стоп
• Снижение числа клеток крови. Это может означать повышенную восприимчивость к инфекциям. Во время терапии препаратом Талидомид Аккорд врач может контролировать результаты анализов крови.

Часто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10):

• Диспепсия, тошнота, рвота, ощущение сухости во рту
• Сыпь, сухая кожа
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), сопровождающееся лихорадкой и инфекцией
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• Слабость, ощущение утомления и неустойчивости, отсутствие энергии или сил, низкое артериальное давление
• Лихорадка, плохое общее самочувствие
• Судороги
• Ощущение головокружения, затрудняющее вставание и нормальное передвижение
• Нарушения зрения
• Воспаление легких, заболевания легких
• Замедление сердцебиения, сердечная недостаточность
• Депрессия, дезориентация, перепады настроения, тревожность
• Ослабление слуха или глухота
• Заболевание почек (почечная недостаточность)

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100):

• Воспаление и отек бронхов в легких (бронхит)
• Воспаление слизистой оболочки желудка
• Перфорация (прободение) участка толстой кишки (ободочной кишки), которая может вызвать инфекцию
• Кишечная непроходимость
• Снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
• Нерегулярное сердцебиение (блокада сердца или мерцательная аритмия), ощущение слабости и обморок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• Нарушения половой функции, например импотенция
• Тяжелое инфицирование крови (сепсис) с сопутствующей лихорадкой, ознобом и сильной дрожью, с возможными осложнениями — низким артериальным давлением и спутанностью сознания (септический шок)
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, возникающие во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих раковых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что в результате может привести к нарушению функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и в некоторых случаях — к летальному исходу
• Повреждение печени (нарушение функции печени), включая отклонения в результатах анализов функции печени
• Кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение)
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как дрожание, депрессия или дезориентация)
• Боль в верхней части живота и (или) спине, которая может быть острой и длиться несколько дней, с возможными сопутствующими тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердцебиением — эти симптомы могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• Повышенное артериальное давление в сосудах, поставляющих кровь к легким, что может привести к появлению таких симптомов, как одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки ног или лодыжек (легочная гипертензия)
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать желтуху, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту)
• Заболевание головного мозга с симптомами, такими как нарушения зрения, головная боль, эпилептические припадки и дезориентация, сопровождающиеся (или без) высоким артериальным давлением (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром или PRES)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с сопутствующей болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 4921301,
Факс: +48 22 4921309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Талидомид Аккорд

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере
после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если вы заметили повреждения или признаки нарушения целостности упаковки.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
По окончании терапии пациент должен вернуть все неиспользованные капсулы фармацевту или
врачу. Таким образом предотвращается неправильное использование препарата.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Талидомид Аккорд

• Действующим веществом лекарства является талидомид. Каждая капсула содержит 50 мг талидомида.
• Другие компоненты: в капсуле содержатся изомальт (Е 953), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат. Оболочка капсулы содержит желатин и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Талидомид Аккорд и что содержит упаковка
Талидомид Аккорд представляет собой белые, непрозрачные, твёрдые капсулы размера №4.
Наполнение капсулы — порошок белого цвета.
Блистер из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащий 14 капсул.
Размеры упаковки: 28 капсул (2 блистера) в картонной упаковке типа «воклет-кард».
Однодозовый блистер из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащий 7 капсул.
Размеры упаковки: 28 капсул (4 блистера) в картонной коробке.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Производитель
Ardena Pamplona, S.L.
Полигон Мочоли, Ноаин N 1
31110 Наварра, Испания
Medichem S.A.
Нарсис Монтурьол, 41 А
Сант-Хоан-Деспи
08970 Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: