Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таклар, 250 мг, таблетки в оболонці
Кларитроміцин - Clarithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таклар
Як застосовувати лікарський засіб Таклар
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Таклар
Склад упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують
Таклар містить активну речовину — кларитроміцин. Це антибіотик макролідної групи, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Таклар призначають для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До таких інфекцій належать:
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, запалення пазух),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гострий середній отит,
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, еризипелас, фолікуліт, флегмона, абсцеси),
інфекції зубів та порожнини рота (наприклад, пародонтальний абсцес, періодонтит),
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями.
У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³), Таклар призначають для профілактики поширених інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки та підтвердженим діагнозом інфекції Helicobacter pylori рекомендовано застосовувати лікарський засіб Таклар одночасно з препаратами, що пригнічують секрецію шлункового соку, та іншим антибіотиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таклар

Коли не застосовувати лікарський засіб Таклар
Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші антибіотики макролідної групи (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії),
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції травного тракту),
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах),
тікагрелор (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів),
ранолазин (серцевий засіб),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені),
ловастатин, симвастатин (статини — ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при станах тривоги та безсонні),
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Якщо у пацієнта встановлено низький рівень калію в крові.
Якщо у пацієнта в минулому були виявлені зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта встановлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються нижчевказані обставини, необхідно обговорити їх з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Таклар.
Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта встановлено ішемічну хворобу серця, тяжку серцеву недостатність, знижений рівень магнію в крові, уповільнення серцевої діяльності.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Таклар та інші ліки».
Якщо під час застосування лікарського засобу Таклар виникнуть нижчевказані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.
Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не застосовуйте засоби, що пригнічують діарею.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Нові інфекції (суперінфекції), спричинені бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.
Крім того, під час застосування лікарського засобу Таклар може виникнути:
перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також бути стійкими до інших антибіотиків макролідної групи, а також лінкоміцину та кліндаміцину);
лікарська стійкість бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до появи мікроорганізмів, стійких до дії ліків).
Таклар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижчевказаних ліків, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Таклар є протипоказане:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії),
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції травного тракту),
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах),
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені),
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при станах тривоги або безсонні),
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри).
Повідомте лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчевказаних ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом із лікарським засобом Таклар:
ріфампіцин, ріфапентин, ріфабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або артеріальній гіпертензії),
алпразолам, тріазолам (ліки, що застосовуються при станах тривоги або безсонні),
варфарин або інший пероральний антикоагулянт,
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби),
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
метилпреднізолон (протизапальний засіб),
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку),
циклостазол (ліки, що застосовуються при перемежуючій хромоті — біль у нижніх кінцівках, що виникає під час ходьби та зникає після відпочинку),
циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації),
сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції),
вінбластин (ліки, що застосовуються при хіміотерапії пухлин),
теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми),
толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні неспроможності сечового міхура),
фенобарбітал (протисудорожний засіб),
звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується при лікуванні легких депресій),
похідні сульфонілсечовини, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
аміноглікозиди (група антибіотиків).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Таклар може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до материнського молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Таклар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може викликати запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Таклар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Якщо необхідно одноразово застосувати дозу 500 мг, рекомендується використовувати лікарський засіб Таклар, що містить 500 мг кларитроміцину в одній таблетці.

Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гострий середній отит
Дорослі
При тяжких інфекціях — по одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох таблеток по 250 мг (500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває від 6 до 14 днів.

Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.

Діти віком молодше 12 років
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Таклар у вигляді пероральної суспензії.

Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшити дозу лікарського засобу наполовину, тобто приймати одну таблетку 250 мг один раз на добу.
При тяжких інфекціях — по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не більше 14 днів.

Інфекції зубів та порожнини рота
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування зазвичай триває 5 днів.

Інфекції, спричинені мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Лікування генералізованої форми інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. Таклар слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших нептужних інфекцій мікроорганізмами роду Mycobacterium слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика інфекцій, спричинених MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.

Інфекції Helicobacter pylori
При інфекції Helicobacter pylori лікар рекомендує один із нижченаведених режимів лікування.

Лікування трьома препаратами:

кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) разом з амоксициліном у дозі 1 г 2 рази на добу та ланзопразолом у дозі 30 мг 2 рази на добу протягом 10 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу разом з амоксициліном у дозі 1 г двічі на добу та омепразолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7–10 днів.

Лікування двома препаратами:

кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу та омепразол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Подальше застосування омепразолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжити ще на 14 днів; або
кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу та ланзопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного вилікування виразки може знадобитися подальше застосування препаратів, що зменшують секрецію шлункової кислоти.

Спосіб застосування
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не розжовувати і не тримати в роті.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таклар
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таклар, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої дози Таклару, ніж рекомендовано лікарем, може спричинити симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Таклар
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Таклар, її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.

Переривання прийому лікарського засобу Таклар
Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався відповідно до рекомендованого курсу лікування. Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта поліпшився і симптоми захворювання зникли вже через кілька днів після початку застосування лікарського засобу.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого курсу лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція: червоний лущення висип з підшкірними вузликовими елементами та
бульбашками (бульозний дерматоз), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення
цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
У клінічних дослідженнях та після введення в обіг кларитроміцину часто повідомлялися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння,
порушення смаку, головний біль, зміна сприйняття смаку,
діарея, блювання, диспепсія, нудота, болі в животі,
ненормальні результати функціональних проб печінки,
висип, підвищена пітливість.

Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви,
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів та підвищення кількості еозинофілів,
гіперчутливість,
втрату апетиту, зниження апетиту,
тривогу,
запаморочення, сонливість, тремтіння,
порушення координації, тугоухість, шум у вухах,
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
гастрит, запалення ротової порожнини, глосит, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижку, метеоризм,
холестаз (підвищення концентрації жовчних компонентів у крові), гепатит, підвищення активності печінкових ферментів,
свербіж, кропив’янка,
почуття слабкості, астенія (слабкість, відчуття виснаження), біль у грудній клітці, озноб, втома,
підвищення в крові активності ферментів: лужної фосфатази та лактатдегідрогенази.

Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою, після
введення в обіг кларитроміцину у формі таблеток та суспензії:

псевдомембранозний коліт, рожа,
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
анафілактична реакція (гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, порушеннями серцево-судинної та дихальної систем), ангіоневротичний набряк,
психотичні порушення, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення нюху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання),
глухота,
порушення серцевого ритму, шлуночковий тахікардія,
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти),
гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів,
печінкова недостатність, паренхіматозна жовтяниця,
шкірні симптоми з лущенням або бульбашками (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), лікарський висип із підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів, акне,
болі в м’язах, рабдоміоліз (синдром, спричинений руйнуванням м’язової тканини) — може виникати, якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування порушень ліпідного обміну (статини, фібрати) або аллопуринол (препарат, що застосовується при подагрі),
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит, зміна кольору сечі.

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із ослабленим імунітетом
спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювання, зміна сприйняття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті,
головний біль, порушення слуху,
висип,
задишка, безсоння,
ненормальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення рівня сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таклар

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин.
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний загущений, повідон, целюлоза мікрокристалічна ph 102,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Як виглядає ліки Таклар і що містить упаковка
Таблетки круглі, білого або майже білого кольору.
Упаковка: 14 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт-власник дозволу на обіг та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника суб’єкта-власника дозволу на обіг.