Taclar

Folleto adjunto al envase: información para el paciente

Taclar, 250 mg, comprimidos recubiertos
Claritromicina - Clarithromycinum
Lea cuidadosamente toda la información de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto
Qué es Taclar y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Taclar
Cómo tomar Taclar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Taclar
Contenido del envase e información adicional

Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene como principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Taclar está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la claritromicina.
Entre estas infecciones se incluyen:
infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos, sinusitis),
infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
otitis media aguda,
infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos),
infecciones dentales y de la cavidad bucal (por ejemplo, absceso periapical, periodontitis),
infecciones diseminadas o localizadas provocadas por micobacterias.
En pacientes infectados por el VIH (con recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³), Taclar está indicado para la prevención de infecciones diseminadas provocadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y con infección confirmada por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Taclar junto con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de la utilización de Taclar

Cuándo no debe utilizarse Taclar

Si el paciente tiene alergia a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias),
cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo),
pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos),
ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria),
ranolazina (medicamento cardíaco),
alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la migraña),
lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas utilizados para reducir el colesterol en sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio),
colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
Si el paciente presenta niveles bajos de potasio en sangre.
Si el paciente ha tenido previamente alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) o trastornos del ritmo cardíaco.
Si el paciente presenta insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Taclar.
La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
El paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, niveles bajos de magnesio en sangre o bradicardia.
El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado "Taclar y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Taclar se presentan las siguientes situaciones, debe informarse al médico:
Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico recomendará el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos.
Síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida del apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recomendará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Taclar pueden presentarse:
resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina);
resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede conducir a la selección de microorganismos resistentes).

Taclar y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse al médico de forma urgente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Taclar está contraindicado:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias),
cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo),
pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos),
alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la migraña),
estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio),
colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Taclar:
rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias o hipertensión arterial),
alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio),
warfarina u otro anticoagulante oral,
carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
atorvastatina, rosuvastatina (estatinas: medicamentos que reducen el colesterol en sangre),
metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico),
cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente: dolor en las extremidades inferiores que aparece al caminar y desaparece con el reposo),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes),
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección),
vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia de tumores),
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial),
tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria),
fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
hipérico (medicamento a base de hierbas utilizado en el tratamiento de depresiones leves),
sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
aminoglucósidos (grupo de antibióticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Taclar solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Taclar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Taclar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar el medicamento Taclar que contiene 500 mg de claritromicina por comprimido.

Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves: un comprimido (250 mg) cada 12 horas (dos veces al día).
El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta dos comprimidos de 250 mg (500 mg) cada 12 horas (dos veces al día) en caso de infecciones graves.
El tratamiento suele durar de 5 a 14 días, excepto en neumonía y sinusitis, en cuyo caso el tratamiento dura de 6 a 14 días.

Niños mayores de 12 años
La dosificación es la misma que en adultos.

Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Taclar en forma de suspensión oral.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, lo que significa administrar un comprimido de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves: un comprimido de 250 mg cada 12 horas (dos veces al día).
El tratamiento no debe durar más de 14 días.

Infecciones dentales y de la cavidad bucal
Un comprimido (250 mg) cada 12 horas (dos veces al día). El tratamiento suele durar 5 días.

Infecciones provocadas por micobacterias
Dosis recomendada en adultos: dos comprimidos de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de infección provocada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar según las indicaciones del médico. Taclar debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas provocadas por microorganismos del género Mycobacterium debe continuar según las indicaciones del médico.

Prevención de infecciones provocadas por MAC
Dosis recomendada en adultos: dos comprimidos de 250 mg (500 mg) dos veces al día.

Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes infectados por Helicobacter pylori, el médico recomendará uno de los siguientes regímenes terapéuticos:

Tratamiento con 3 medicamentos:

• Claritromicina 500 mg 2 veces al día (cada 12 horas), junto con amoxicilina 1 g 2 veces al día y lanzoprazol 30 mg 2 veces al día durante 10 días; o
• Claritromicina 500 mg 2 veces al día, junto con amoxicilina 1 g 2 veces al día y omeprazol 20 mg una vez al día durante 7 a 10 días.

Tratamiento con 2 medicamentos:

• Claritromicina 500 mg 3 veces al día y omeprazol 40 mg al día durante 14 días. La administración de omeprazol a una dosis de 20 mg o 40 mg al día debe continuar durante los siguientes 14 días; o
• Claritromicina 500 mg 3 veces al día y lanzoprazol 60 mg al día durante 14 días. Puede ser necesario continuar con medicamentos que reduzcan la secreción de ácido gástrico para lograr la curación completa del úlcera.

Modo de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua. No masticar ni chupar el comprimido.
Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Taclar
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Taclar, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis mayor de Taclar de la indicada por el médico puede provocar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Taclar
Si se olvida tomar una dosis de Taclar, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Taclar
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si mejora el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen tras unos días de tratamiento.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, debe consultar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y
ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de
estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes
efectos adversos frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio,
• alteraciones del gusto, cefalea, cambio en la percepción del sabor,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados no frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección micótica), infección vaginal,
• disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareo, somnolencia, temblores,
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos,
• palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT),
• gastritis, inflamación de la boca, inflamación de la lengua, aumento del perímetro abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases,
• colestasis (aumento de la concentración de componentes biliares en sangre), hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• picor, urticaria,
• sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga,
• aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida, notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión oral:

• colitis pseudomembranosa, erisipela,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros, por alteraciones cardiovasculares y respiratorias), angioedema,
• trastorno psicótico, confusión mental, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía,
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular,
• hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales),
• pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes,
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular,
• manifestaciones cutáneas con descamación o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), erupción medicamentosa con aumento del número de eosinófilos y síntomas orgánicos, acné,
• dolores musculares, rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular) – puede presentarse si el paciente toma medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de los lípidos (estatinas, fibratos) o alopurinol (medicamento utilizado en la gota),
• insuficiencia renal, nefritis intersticial, coloración anormal de la orina.

Pacientes inmunodeprimidos
Además de los síntomas derivados de la enfermedad subyacente, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal,
• cefalea, alteraciones auditivas,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas, leucocitos y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taclar

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es claritromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de claritromicina.
Las sustancias excipientes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina ph 102,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Taclar y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco o casi blanco.
Envase: 14 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.