Taclar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taclar, 250 mg, compresse rivestite
Claritromicina - Clarithromycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Taclar e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Taclar
Come prendere Taclar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Taclar
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Taclar e a cosa serve
Taclar contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Taclar è indicato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina.
Tra queste infezioni rientrano:
infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite causata da streptococchi, sinusite),
infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite, polmonite),
otite media acuta,
infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio impetigine, follicolite, cellulite, ascessi),
infezioni dei denti e della bocca (ad esempio ascesso periapicale, parodontite),
infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.
Nei pazienti affetti da HIV (con numero di linfociti CD4 ≤100/mm³), Taclar è indicato per la prevenzione delle infezioni disseminate causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Nei pazienti con ulcera duodenale e infezione da Helicobacter pylori confermata, si raccomanda l’uso di Taclar in associazione con farmaci inibitori della secrezione gastrica e un altro antibiotico.

2. Cosa sapere prima di prendere Taclar

Quando non prendere Taclar
Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
astemizolo o terfenadina (farmaci usati nel trattamento delle allergie),
cisapride (farmaco usato nei disturbi della motilità gastrointestinale),
pimozide (farmaco usato nei disturbi psichici),
tikagrelor (farmaco che inibisce l’aggregazione piastrinica),
ranolazina (farmaco cardiaco),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci usati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine, usati per ridurre il colesterolo ematico),
midazolam per via orale (farmaco usato in caso di ansia e insonnia),
colchicina (farmaco usato nel trattamento della gotta).
Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
Se in precedenza sono stati riscontrati alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) o disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente presenta grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente si trova in una delle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Taclar.
La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
È stata diagnosticata al paziente cardiopatia coronarica, grave insufficienza cardiaca, bassi livelli di magnesio nel sangue o rallentamento della frequenza cardiaca.
Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo „Taclar e altri medicinali”.
Se durante il trattamento con Taclar dovessero manifestarsi le seguenti condizioni, informare immediatamente il medico.
Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che provvederà al trattamento adeguato.
Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare immediatamente il medico. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere farmaci antidiarroici.
Sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento antibiotico prolungato. Il medico prescriverà il trattamento adeguato.
Inoltre, durante il trattamento con Taclar possono verificarsi:
resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono essere resistenti anche ad altri antibiotici macrolidi, alla lincomicina e alla clindamicina);
resistenza batterica (ad esempio, il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori può portare all’emergere di microrganismi resistenti).

Taclar e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso con Taclar è controindicato:
astemizolo o terfenadina (farmaci usati nel trattamento delle allergie),
cisapride (farmaco usato nei disturbi della motilità gastrointestinale),
pimozide (farmaco usato nei disturbi psichici),
alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci usati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania),
statine - lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo ematico),
midazolam per via orale (farmaco usato in caso di ansia o insonnia),
colchicina (farmaco usato nel trattamento della gotta).
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Taclar:
rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi),
fluconazolo, itraconazolo (antifungini),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV),
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione),
alprazolam, triazolam (farmaci usati in caso di ansia o insonnia),
warfarin o altri anticoagulanti orali,
carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici),
atorvastatina, rosuvastatina (statine - farmaci che riducono il colesterolo ematico),
metilprednisolone (farmaco antiinfiammatorio),
omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione gastrica),
cilostazolo (farmaco usato nel trattamento della claudicatio intermittens - dolore alle estremità inferiori che compare durante la deambulazione e scompare a riposo),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci usati, tra l’altro, dopo trapianti),
sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci usati nei disturbi dell’erezione),
vinblastina (farmaco usato nella chemioterapia antitumorale),
teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma bronchiale),
tolterodina (farmaco usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria),
fenobarbital (farmaco anticonvulsivante),
erba di San Giovanni (fitoterapico usato nel trattamento delle depressioni lievi),
sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci usati nel trattamento del diabete),
aminoglicosidi (gruppo di antibiotici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Taclar può essere usato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne in allattamento devono usare Taclar con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Taclar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è per somministrazione orale.
Se è necessario assumere una dose singola da 500 mg, si raccomanda l’uso del medicinale Taclar contenente 500 mg di claritromicina per compressa.

Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, otite media acuta
Adulti
Infezioni gravi – una compressa (250 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
In caso di infezioni gravi, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore).
Il trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni, ad eccezione della polmonite e dei seni paranasali, per i quali la durata del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Bambini di età superiore ai 12 anni
Dosaggio come negli adulti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni
Si raccomanda l’uso del medicinale Taclar sotto forma di sospensione orale.

Pazienti con insufficienza renale
Il medico può raccomandare una riduzione della dose della metà, ovvero una compressa da 250 mg una volta al giorno.
In caso di infezioni gravi – una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Il trattamento non deve durare più di 14 giorni.

Infezioni dei denti e della cavità orale
Una compressa (250 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). Il trattamento dura di solito 5 giorni.

Infezioni causate da micobatteri
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno.
Il trattamento dell’infezione disseminata causata dal complesso Mycobacterium avium (MAC) nei pazienti con AIDS deve essere continuato per tutto il tempo indicato dal medico. Taclar deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali attivi contro Mycobacterium.
Il trattamento di altre infezioni non tubercolari causate da microrganismi appartenenti al genere Mycobacterium deve essere proseguito secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione delle infezioni causate da MAC
Dose raccomandata negli adulti: due compresse da 250 mg (500 mg) due volte al giorno.

Infezioni da Helicobacter pylori
Nei pazienti infettati da Helicobacter pylori, il medico raccomanderà uno dei seguenti regimi terapeutici.

Terapia con 3 medicinali:

• claritromicina 500 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) con amoxicillina 1 g due volte al giorno e lanzoprazolo 30 mg due volte al giorno per 10 giorni; oppure
• claritromicina 500 mg due volte al giorno con amoxicillina 1 g due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Terapia con 2 medicinali:

• claritromicina 500 mg tre volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni. La somministrazione di omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno deve continuare per ulteriori 14 giorni; oppure
• claritromicina 500 mg tre volte al giorno e lanzoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Per una completa guarigione dell’ulcera potrebbe essere necessaria un’ulteriore somministrazione di medicinali che riducono la secrezione acida gastrica.

Modalità di somministrazione
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Non masticare né succhiare la compressa.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taclar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taclar, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’assunzione di una dose eccessiva di Taclar può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, dolori addominali).

Dimenticanza di una dose di Taclar
Se si dimentica di assumere una dose di Taclar, la si prenda appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Taclar
È importante assumere il medicinale secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento, anche se si avverte un miglioramento delle condizioni e i sintomi della malattia scompaiono dopo pochi giorni di terapia.
Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo la conclusione del ciclo terapeutico prescritto, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea: eruzione rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme), è necessario contattare immediatamente il medico. L’incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina, si sono verificati frequentemente i seguenti effetti indesiderati (si manifestano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• insonnia,
• alterazioni del gusto, cefalea, modificazione della percezione del gusto,
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati segnalati non frequentemente (si manifestano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), infezione vaginale,
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili e aumento del numero di granulociti eosinofili,
• ipersensibilità,
• anoressia, riduzione dell’appetito,
• ansia,
• capogiri, sonnolenza, tremori,
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni,
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, aumento della circonferenza addominale, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo,
• colestasi (aumento della concentrazione dei componenti della bile nel sangue), epatite, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• prurito, orticaria,
• sensazione di malessere, astenia (debolezza, mancanza di forze), dolore toracico, brividi, affaticamento,
• aumento nel sangue dell’attività degli enzimi: fosfatasi alcalina e deidrogenasi lattica.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta, segnalati dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di compresse e sospensione orale:

• colite pseudomembranosa, erisipela,
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• reazione anafilattica (acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da disturbi del sistema circolatorio e respiratorio), angioedema,
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania,
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento),
• sordità,
• aritmie cardiache, tachicardia ventricolare,
• emorragia e alterazioni degli indici di coagulazione (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali),
• pancreatite acuta, discolorazione della lingua, discolorazione dei denti,
• insufficienza epatica, ittero epatocellulare,
• manifestazioni cutanee con desquamazione o vesciche (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), eruzione farmacologica con aumento del numero di granulociti eosinofili e sintomi a carico degli organi, acne,
• dolori muscolari, rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare) – può verificarsi se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disordini lipidici (statine, fibrati) o allopurinolo (medicinale utilizzato nella gotta),
• insufficienza renale, nefrite interstiziale, alterazione del colore dell’urina.

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre agli effetti legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo, secchezza orale,
• cefalea, disturbi dell’udito,
• eruzione cutanea,
• dispnea, insonnia,
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Taclar

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva del medicinale è claritromicina.
Una compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
Le sostanze eccipienti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cellulosa microcristallina ph 102,
carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Taclar e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: 14 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.