Таклар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Таклар, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кларитромицин — Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое препарат Таклар и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Таклар
Как применять препарат Таклар
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Таклар
Состав упаковки и другая информация
Что такое препарат Таклар и для чего он применяется
Таклар содержит активное вещество — кларитромицин. Это макролидный антибиотик, подавляющий развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Таклар показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
К таким инфекциям относятся:
инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
острый средний отит,
инфекции кожи и мягких тканей (например, стрептодермия, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
инфекции зубов и полости рта (например, периапикальный абсцесс, периодонтит),
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.
У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), Таклар показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфекции Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Таклар одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Таклар

Когда не следует применять препарат Таклар
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах),
тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов),
ранолазин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при лечении мигрени),
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови),
мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Если у пациента выявлено низкое содержание калия в крови.
Если у пациента в анамнезе имели место изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) и нарушения сердечного ритма.
Если у пациента выявлена тяжёлая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить их с врачом до начала применения препарата Таклар.
Пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, пониженное содержание магния в крови, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Таклар и другие лекарственные средства».
Если во время применения препарата Таклар возникнут описанные ниже ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.
Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Понос, особенно острый или затяжной. Следует как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.
Кроме того, при применении препарата Таклар может возникнуть:
перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
устойчивость бактерий к препаратам (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых к лекарственным средствам микроорганизмов).
Таклар и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из ниже перечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с препаратом Таклар противопоказано:
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах),
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при лечении мигрени),
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
мидазолам, применяемый внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении вместе с препаратом Таклар:
рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза),
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии),
алпразолам, триазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице),
варфарин или другой пероральный антикоагулянт,
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты),
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови),
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат),
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока),
циклостатин (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте — боль в нижних конечностях, возникающая при ходьбе и исчезающая в покое),
циклоspорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации),
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции),
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей),
теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы),
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи),
фенобарбитал (противосудорожный препарат),
зверобой обыкновенный (фитопрепарат, применяемый при лечении лёгких депрессивных состояний),
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
аминогликозиды (группа антибиотиков).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Таклар может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Таклар.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Такслар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для приема внутрь.
Если необходимо однократно принять дозу 500 мг, рекомендуется применять лекарство Такслар, содержащее 500 мг кларитромицина в одной таблетке.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке (250 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
Врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (500 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте младше 12 лет
Рекомендуется применять лекарство Такслар в виде оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
Лечение продолжается не дольше 14 дней.

Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке (250 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается 5 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, сколько назначит врач. Препарат Такслар следует применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций микобактериями следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (500 мг) два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, врач назначит один из следующих режимов лечения.

Трехкомпонентная терапия:

• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в комбинации с амоксициллином в дозе 1 г два раза в сутки и ланзопразолом в дозе 30 мг два раза в сутки в течение 10 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с амоксициллином в дозе 1 г два раза в сутки и омепразолом в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 7–10 дней.

Двухкомпонентная терапия:

• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и омепразол в дозе 40 мг в сутки в течение 14 дней. Прием омепразола в дозе 20 мг или 40 мг в сутки следует продолжить еще в течение 14 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в сутки и ланзопразол в дозе 60 мг в сутки в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может потребоваться дальнейшее применение препаратов, снижающих секрецию желудочного сока.

Способ применения
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием повышенной дозы препарата Такслар может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Такслар
Если была пропущена доза препарата Такслар, ее следует принять как можно скорее, а затем продолжить прием следующей дозы в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прерывание приема препарата Такслар
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшилось и симптомы болезни исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.
Если пациенту становится хуже во время лечения или он не чувствует улучшения после завершения рекомендованного курса, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: покраснение, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (буллёзная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих побочных явлений неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина часто сообщали о следующих побочных действиях (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• нарушения функциональных проб печени,
• сыпь, повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщавшиеся не часто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковое поражение), вагинальная инфекция,
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов,
• повышенная чувствительность,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревожность,
• головокружение, сонливость, тремор,
• нарушение координации, тугоухость, шум в ушах,
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• гастрит, воспаление полости рта, глоссит, увеличение окружности живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• холестаз (повышение концентрации компонентов желчи в крови), гепатит, повышение активности печеночных ферментов,
• зуд, крапивница,
• ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость,
• повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой, сообщавшиеся после введения в оборот кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

• псевдомембранозный колит, рожистое воспаление,
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• анафилактическая реакция (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, нарушениями со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем), ангионевротический отек,
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания,
• судороги, отсутствие вкуса, паросмия (искажение обоняния), потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия,
• кровотечения и изменения показателей свёртываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты),
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов,
• печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха,
• кожные проявления с шелушением или пузырями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и симптомами поражения органов (DRESS), акне,
• боли в мышцах, рабдомиолиз (синдром, вызванный распадом мышечной ткани) — может возникать при одновременном приёме препаратов, применяемых при нарушениях липидного обмена (статины, фибраты) или аллопуринола (препарат, применяемый при подагре),
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение цвета мочи.

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• одышка, бессонница,
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таклар

Хранить в недоступном для детей месте, в котором не видно.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Активным веществом препарата является кларитромицин.
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза ph 102,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит препарат Таклар и что содержит упаковка
Таблетки круглые, белого или почти белого цвета.
Упаковка: 14 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.