Укладання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Таклар, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таклар
Як застосовувати лікарський засіб Таклар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таклар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таклар і для чого його застосовують

Таклар містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик із групи макролідів, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Таклар у формі порошку для приготування розчину для інфузій застосовують у дорослих та дітей віком 12 років та старших для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину, коли необхідне внутрішньовенне введення антибіотика. До таких інфекцій належать:

інфекції верхніх дихальних шляхів
інфекції нижніх дихальних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин
поширені або локалізовані інфекції, спричинені мікобактеріями

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таклар

Коли не застосовувати препарат Таклар

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
ліки, що можуть спричиняти тяжкі порушення ритму серця, зокрема:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
ловастатин, симвастатин (статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах і безсонні)
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри)
ліки, що містять ломітапід (ліки, що застосовуються у пацієнтів із високим рівнем холестерину, для його зниження)
Якщо пацієнт застосовує ліки під назвою тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту).
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо у пацієнта або в його сім'ї в минулому спостерігалися порушення ритму серця (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
Якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування препарату Таклар.

Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення серцевого ритму.
Пацієнт застосовує будь-який із ліків, зазначених у розділі «Таклар і інші ліки».

Якщо під час застосування препарату Таклар виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря.

Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Потрібно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Потрібно якнайшвидше повідомити лікареві про це. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болі в животі. Лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Таклар може виникнути:

перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також виявляти стійкість до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкозаміду та кліндаміцину)

Таклар і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче зазначених ліків,
оскільки їх застосування разом із препаратом Таклар є протипоказаним:

астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
цизаприд (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
алкалоїди спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
мідазолам, що застосовується перорально (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі)

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки
для їх застосування разом із препаратом Таклар необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
атазанавір, ефавіренц, етравірін, невірапін, ритонавір, сахаревір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
дигоксин, хінідин, дизопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або артеріальної гіпертензії)
алпрозолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
кветіапін або інший атиповий протипсихотичний засіб
карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протиприпадкові засоби)
аторвастатин, розувастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
цилостазол (ліки, що застосовуються при перемежаючомуся хроманні, яке проявляється болями у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
фенобарбітал (протисудомний засіб)
звіробій звичайний (фітозасіб, що застосовується при легкій депресії)
сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо при застосуванні таких ліків:

гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень ритму серця та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (застосовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Таклар може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в материнське молоко, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Таклару.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Таклар

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для внутрішньовенного введення.
Дорослі
Рекомендована добова доза кларитроміцину для інфузії становить 1 грам, у двох поділених дозах по 500 мг.
Порошок у флаконі розчиняють, а потім розбавляють у відповідному розчиннику (спосіб підготовки розчину для інфузії наведено в частині інструкції, призначеній для медичного персоналу). Дозу лікарського засобу вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 60 хвилин.
Не слід вводити лікарський засіб у вигляді одноразового швидкого ін’єкту (bolus) або внутрішньом’язово.
Залежно від тяжкості інфекції введення кларитроміцину у вигляді інфузії обмежене 2–5 днями; якнайшвидше слід почати застосовувати пероральну форму лікарського засобу.
Діти та підлітки
Відсутні відповідно задокументовані дані щодо застосування та дозування лікарського засобу Таклар у формі для інфузії у пацієнтів віком до 12 років.
У підлітків віком 12–18 років дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Залежно від ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати зменшити дозу лікарського засобу наполовину, тобто до 500 мг на добу.
Пацієнти зі зниженою імунною системою, інфіковані мікобактеріями
Досі відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Таклар у формі для інфузії у пацієнтів із зниженою імунною системою, проте є дані щодо застосування пероральних форм кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. При лікуванні генералізованих або локалізованих інфекцій, спричинених мікобактеріями, рекомендована добова доза для дорослих становить 500 мг кларитроміцину двічі на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза, або пропуск дози лікарського засобу Таклар
Лікарський засіб вводиться пацієнтові медичним персоналом. Якщо пацієнт вважає, що була введена більша, ніж рекомендована доза, або пропущено введення лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі застосування препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Таклар і негайно звернутися до лікаря:

важка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (набряковий коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
алергічні реакції:
висип, труднощі з диханням, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла (імітація анафілактичної реакції, гіперчутливість)
анафілактична реакція (гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, порушеннями серцево-судинної та дихальної систем), ангіоневротичний набряк
важкі шкірні реакції:
болюче шелушіння шкіри, ротової порожнини, губ, очей та статевих органів (симптоми алергічної реакції, що називається синдромом Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла])
червоний, шелушіння висип із вузлами під шкірою та пухирцями (симптоми гострої гнійної екземи [англ. AGEP])
рідкісна шкірна алергічна реакція, що викликає важке захворювання із проявами виразок ротової порожнини, губ та шкіри, висипу, лихоманки та запалення внутрішніх органів (синдром DRESS)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки
болі в м’язах або слабкість м’язів, що називається рабдоміолізом (комплекс симптомів, спричинений руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок).

У клінічних дослідженнях та після введення в обіг кларитроміцину у формі порошку для
приготування розчину для інфузії дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) повідомлялося про
запалення вени у місці введення.
У пацієнтів, які отримували кларитроміцин внутрішньовенно або перорально, часто
повідомлялося про такі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

біль у місці введення, запалення у місці введення
безсоння
порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку
розширення судин
діарея, блювота, погане травлення, нудота, болі в животі
неправильні результати функціональних проб печінки
висип, підвищена пітливість

Побічні ефекти, про які повідомлялося не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

запалення сполучної тканини, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів
відсутність апетиту, зниження апетиту
тривожність
втрата свідомості, дискінезія (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок або всього тіла), запаморочення, сонливість, тремтіння
порушення рівноваги, тугоухість, шум у вухах
зупинка серця, фібриляція передсердь, екстрасистолія, серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
астма, тромбоемболія легеневої артерії, носова кровотеча
езофагіт, гастрит, запалення ротової порожнини, запалення язика, збільшення об’єму живота, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм
підвищення активності печінкових ферментів
бульозний дерматит, свербіж, кропив’янка
м’язово-скелетна ригідність
підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, неправильне співвідношення альбумінів до глобулінів
астенія (слабкість, відчуття втоми), відчуття розбитості, лихоманка, біль у грудній клітці, озноб

Нижче перелічено побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних), що спостерігалися після введення в обіг різних форм лікарського засобу
з активною речовиною кларитроміцин (таблетки, гранулят для приготування суспензії для перорального застосування, порошок для
приготування концентрату розчину для інфузії):

набряковий коліт
рожевий лишай
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
вугрові висипання
психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
судоми, втрата смаку, паросмія (спотворення запаху), аносмія (втрата нюху), парестезії (оніміння, поколювання)
глухота
порушення серцевого ритму, шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків
кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антикоагулянти)
гострий панкреатит, забарвлення язика, забарвлення зубів
недостатність печінки, паренхіматозна жовтяниця
захворювання м’язів (міопатії), що проявляються слабкістю м’язів, у деяких випадках — труднощами з розслабленням м’язів, атрофією м’язів
недостатність нирок, інтерстиційний нефрит
зміни результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, неправильне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Окрім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів зі зниженим імунітетом
спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті
головний біль, порушення слуху
висип
задишка, безсоння
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таклар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин у вигляді лактобіонату кларитроміцину.
Одна ампула містить 500 мг кларитроміцину.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Таклар і що містить упаковка
Білий або майже білий ліофілізат у вигляді кільця або його частин різного розміру; після розчинення
у воді для ін'єкцій утворюється безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка: 1 ампула або 10 ампул у картонній коробці.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства Тархоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб'єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування

Кларитроміцин у вигляді розчину концентрацією 2 мг/мл слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом
щонайменше 60 хвилин.
Не слід вводити у вигляді одномоментного болюсного введення (bolus) або внутрішньом'язово.

Інструкція щодо приготування розчинів

Основний розчин для приготування інфузійного розчину
До ампули, що містить 500 мг кларитроміцину, додати 10 мл води для ін'єкцій. Струсити до повного
розчинення вмісту ампули.
1 мл отриманого основного розчину містить 50 мг кларитроміцину.
Розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенної інфузії
Основний розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) розбавити до 250 мл 5% розчином
глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду.
1 мл отриманого розчину для внутрішньовенної інфузії містить 2 мг кларитроміцину.
Розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом 24 годин.
Розчини для внутрішньовенної інфузії, приготовані у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду,
зберігають стабільність протягом 6 годин при температурі 25ºC.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих вимог.

Несумісність із лікарськими засобами

Не встановлено.
Лікарський засіб Таклар, порошок для приготування розчину для інфузії, слід розчинити, а потім
розбавити лише у розчинниках, рекомендованих виробником.
На даний момент відсутні клінічно підтверджені дослідження щодо фармацевтичної сумісності з іншими
розчинами для інфузії.
До розчину кларитроміцину не слід додавати лікарські засоби чи хімічні речовини, якщо раніше не було
перевірено їх вплив на фізико-хімічні властивості інфузійного розчину.