Taclar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taclar, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taclar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taclar
3. Come usare Taclar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taclar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Taclar e a che cosa serve

Taclar contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Taclar, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina, quando è necessaria la somministrazione endovenosa dell'antibiotico. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni da micobatteri, diffuse o localizzate

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Taclar

Quando non deve essere usato il medicinale Taclar

• Se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• farmaci che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue)
• midazolam per via orale (farmaco utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia)
• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta)
• un medicinale contenente lomitapide (farmaco utilizzato in pazienti con elevato colesterolo per ridurlo)
• Se il paziente assume medicinali chiamati ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus).
• Se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se il paziente o la sua famiglia hanno avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) chiamate „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”.
• Se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente si trova nelle seguenti condizioni, deve discuterne con il medico prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Taclar.

• La paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Il paziente ha una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco.
• Il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Taclar e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione di Taclar si verificano le seguenti situazioni, informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. È necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un’adeguata terapia.
• Diarrea, in particolare acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un’adeguata terapia. Non assumere farmaci antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un’adeguata terapia.

Inoltre, durante l’assunzione di Taclar potrebbe verificarsi:

• Resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina)

Taclar e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
È fondamentale informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché il loro utilizzo con Taclar è controindicato:

• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati nell’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici)
• alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nell’emicrania)
• statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il colesterolo nel sangue)
• midazolam per via orale (farmaco utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• colchicina (farmaco utilizzato nella gotta)

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché
è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa)
• alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (farmaci utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia)
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue)
• quetiapina o altro farmaco antipsicotico atipico
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici)
• atorvastatina, rosuvastatina (statine – farmaci che riducono il colesterolo nel sangue)
• metilprednisolone (farmaco antinfiammatorio)
• omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo, che scompare dopo breve riposo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati tra l’altro dopo trapianti)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione)
• vinblastina (farmaco utilizzato nella chemioterapia dei tumori)
• teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale)
• tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria)
• fenobarbital (farmaco anticonvulsivante)
• erba di San Giovanni (farmaco a base di erbe utilizzato nella depressione lieve)
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete)

Ciò è particolarmente importante anche nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi assunti per via orale, iniettati o inalati (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse malattie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso di claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
Taclar può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne in allattamento devono usare Taclar con particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Taclar

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Medicinale per somministrazione endovenosa.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di claritromicina per infusione è di 1 grammo, somministrato in due dosi suddivise da 500 mg ciascuna.
Il póderi nella fiala viene solubilizzato e successivamente diluito in un idoneo solvente (le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione sono riportate nella sezione del foglio illustrativo destinata al personale medico). La dose viene somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata minima di 60 minuti.
Non somministrare il medicinale mediante iniezione rapida ( bolus ) né per via intramuscolare.
A seconda della gravità dell'infezione, la somministrazione di claritromicina per infusione endovenosa è limitata a 2-5 giorni; non appena possibile, si deve passare alla formulazione orale del medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati adeguatamente documentati sull'uso e sul dosaggio del medicinale Taclar in forma per infusione nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, la posologia è la stessa degli adulti.
Pazienti con insufficienza renale
A seconda del grado di insufficienza renale, il medico può raccomandare di ridurre la dose del 50%, cioè a 500 mg al giorno.
Pazienti immunocompromessi infetti da micobatteri
Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Taclar in forma per infusione nei pazienti immunocompromessi; tuttavia, esistono dati sull'uso delle formulazioni orali di claritromicina nei pazienti affetti da HIV. Nel trattamento delle infezioni disseminate o localizzate causate da micobatteri, la dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 500 mg di claritromicina due volte al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o omissione della dose di Taclar
Il medicinale viene somministrato al paziente dal personale medico. Se il paziente ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata o che sia stata omessa una dose, deve informarne immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Taclar e consultare immediatamente il medico:

• diarrea grave o prolungata, eventualmente con tracce di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è ugualmente necessario contattare il medico
• reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, svenimento o gonfiore di viso, lingua, labbra, occhi e gola (reazione pseudoanafilattica, ipersensibilità)
• reazione anafilattica (acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da disturbi circolatori e respiratori), angioedema
• gravi reazioni cutanee:
• desquamazione dolorosa della pelle, delle mucose orali, labbra, occhi e genitali (questi sintomi indicano una reazione allergica nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (sintomi di pustolosi esantematica acuta [AGEP])
• rara reazione allergica cutanea che provoca una grave malattia caratterizzata da ulcere orali, labiali e cutanee, eruzioni cutanee, febbre e infiammazione di organi interni (sindrome DRESS)
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, sensibilità addominale al tatto o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare infiammazione o insufficienza epatica
• dolori muscolari o debolezza muscolare detta rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali).

Negli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato della claritromicina in forma di polvere per preparare soluzione per infusione, molto frequentemente (più di 1 paziente su 10) è stata riportata flogosi della vena nel sito di iniezione.
Nei pazienti trattati con claritromicina per via endovenosa o orale, si sono verificati frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti) i seguenti effetti indesiderati:

• dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione
• insonnia
• alterazioni del gusto, cefalea, alterazione della percezione del gusto
• vasodilatazione
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati riportati non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• flogosi del tessuto connettivo, candidiasi (mughetto), infezione vaginale
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine
• avversione per il cibo, riduzione dell’appetito
• ansia
• perdita di coscienza, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti o di tutto il corpo), vertigini, sonnolenza, tremori
• disturbi dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni
• arresto cardiaco, fibrillazione atriale, extrasistoli, palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• asma, embolia polmonare, epistassi
• infiammazione dell’esofago, gastrite, infiammazioni della bocca, glossite, aumento della circonferenza addominale, costipazione, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• dermatite bollosa, prurito, orticaria
• rigidità muscolo-scheletrica
• aumento della concentrazione ematica di creatinina, aumento della concentrazione ematica di urea, valore anomalo del rapporto albumine/globuline
• astenia (debolezza, mancanza di forza), sensazione di malessere, febbre, dolore toracico, brividi

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), dopo l’introduzione sul mercato di diverse formulazioni del medicinale contenente claritromicina (compresse, granulato per sospensione orale, polvere per concentrato per infusione):

• colite pseudomembranosa
• roseola
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• acne
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia (percezione distorta degli odori), perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento)
• sordità
• aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
• emorragia e alterazioni degli indici di coagulazione (soprattutto se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti orali)
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti
• insufficienza epatica, itterizia parenchimatosa
• malattie muscolari (miopatie) caratterizzate da debolezza muscolare, in alcuni casi difficoltà nella distensione muscolare, atrofia muscolare
• insufficienza renale, nefrite interstiziale
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’Indice di Normalizzazione Internazionale [INR], prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine)

Pazienti con sistema immunitario indebolito
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario indebolito sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, costipazione, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale
• cefalea, disturbi dell’udito
• eruzioni cutanee
• dispnea, insonnia
• alterazioni nei test di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taclar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva del medicinale è la claritromicina sotto forma di claritromicina lattobionato.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Taclar e contenuto della confezione
Liofilizzato bianco o quasi bianco, sotto forma di disco o frammenti di dimensioni variabili, che, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, forma una soluzione incolore e limpida.
Confezione: 1 flaconcino o 10 flaconcini in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

• Modalità di somministrazione

La claritromicina in soluzione alla concentrazione di 2 mg/ml deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Non somministrare in un'unica iniezione rapida (bolus) né per via intramuscolare.

• Istruzioni per la preparazione delle soluzioni

Soluzione base per la preparazione della soluzione per infusione
Aggiungere 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella fiala contenente 500 mg di claritromicina. Agitare fino a completo scioglimento del contenuto della fiala.
1 ml della soluzione base così ottenuta contiene 50 mg di claritromicina.
Conservare la soluzione a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 24 ore.
Soluzione per infusione endovenosa
Diluire la soluzione base (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) in 250 ml di soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
1 ml della soluzione per infusione endovenosa così ottenuta contiene 2 mg di claritromicina.
Conservare la soluzione a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 24 ore.
Le soluzioni per infusione endovenosa preparate con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9% mantengono la stabilità per 6 ore alla temperatura di 25°C.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

• Incompatibilità farmaceutiche

Non sono state segnalate.
Il medicinale Taclar, polvere per soluzione per infusione, deve essere solubilizzato e successivamente diluito solo nei solventi raccomandati dal produttore.
Non esistono finora studi clinicamente documentati riguardo alla compatibilità farmaceutica con altre soluzioni per infusione.
Non aggiungere altra medicazione o sostanze chimiche alla soluzione di claritromicina, a meno che non sia stato precedentemente verificato il loro effetto sulle proprietà fisico-chimiche della soluzione per infusione.