Taclar

Prospecto: Información para el usuario

Taclar, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taclar
3. Cómo usar Taclar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taclar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico de la clase de los macrólidos que
inhibe el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
Taclar en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión está indicado en adultos
y niños de 12 años o más para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles
a la claritromicina, cuando sea necesario el uso parenteral del antibiótico. Entre estas infecciones se incluyen:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Taclar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Taclar

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas utilizados para reducir el colesterol en sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• medicamento que contiene lomitamida (medicamento utilizado en pacientes con colesterol elevado, con el fin de reducirlo)
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados ticagrelor, ivabradina o ranolazina (utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente ha tenido o hay antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT».
• Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Advertencias y precauciones
Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Taclar.

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• El paciente padece alteraciones de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (disminución del ritmo cardíaco).
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Taclar y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Taclar se presentan las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente al médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es aguda o persistente. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Taclar puede producirse:

• resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Taclar y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso junto con Taclar está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias)
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo)
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña)
• estatinas – lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado en la gota)

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas – medicamentos que reducen el colesterol en sangre)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo físico que remite tras un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes)
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en trastornos de la erección)
• vinblastina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipérico (medicamento a base de plantas utilizado en la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes)

También es importante tener en cuenta el uso de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, así como en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo ni la lactancia.
Taclar solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Taclar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Taclar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina en infusión es de 1 gramo, dividido en dos dosis de 500 mg.
El polvo en el vial se disuelve y luego se diluye en un disolvente adecuado (el procedimiento de preparación de la solución para infusión se indica en la sección del prospecto destinada al personal médico). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa mediante infusión que dure al menos 60 minutos.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección única rápida ( bolus ) ni por vía intramuscular.
Dependiendo de la gravedad de la infección, la administración de claritromicina mediante infusión intravenosa está limitada a 2-5 días; tan pronto como sea posible, debe iniciarse la administración de la forma oral del medicamento.
Niños y adolescentes
No existen datos adecuadamente documentados sobre el uso y la dosificación del medicamento Taclar en forma para infusión en pacientes menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis a la mitad, es decir, hasta 500 mg al día.
Pacientes inmunodeprimidos infectados por micobacterias
Hasta la fecha no existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Taclar en forma para infusión en pacientes inmunodeprimidos; sin embargo, existen datos sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados por VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Administración de una dosis mayor de la recomendada o omisión de una dosis de Taclar
El medicamento es administrado al paciente por personal médico. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada o que se ha omitido la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Taclar y consultar inmediatamente con el médico:

• diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe ponerse en contacto con el médico.
• reacciones alérgicas:
• erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos y garganta (reacción anafilactoide, hipersensibilidad)
• reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda grave que pone en peligro la vida, que se manifiesta, entre otros, por trastornos cardiovasculares y respiratorios), angioedema
• reacciones cutáneas graves:
• descamación dolorosa de la piel, boca, labios, ojos y genitales (estos son síntomas de una reacción alérgica denominada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (síntomas de pustulosis exantemática aguda [AGEP])
• reacción alérgica cutánea rara que provoca una enfermedad grave caracterizada por úlceras en la boca, labios y piel, erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos (síndrome DRESS)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal al tacto o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación o insuficiencia hepática
• dolores musculares o debilidad muscular denominados rabdomiólisis (conjunto de síntomas provocados por la destrucción del tejido muscular que puede llevar a daño renal).

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar solución para perfusión, se ha notificado muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes)
inflamación de la vena en el lugar de inyección.
En pacientes que recibieron claritromicina por vía intravenosa o por vía oral, se han notificado frecuentemente (de 1 a 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• dolor en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección
• insomnio
• alteraciones del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del gusto
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, sudoración excesiva

Efectos adversos notificados no muy frecuentemente (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del tejido conjuntivo, candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• pérdida de conciencia, discinesia (movimientos involuntarios y descoordinados de las extremidades o del cuerpo entero), mareo, somnolencia, temblores
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, cambios en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxis
• inflamación del esófago, gastritis, inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la lengua, aumento del perímetro abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dermatitis ampollar, picor, urticaria
• rigidez músculo-esquelética
• aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerzas), sensación de malestar general, fiebre, dolor en el pecho, escalofríos

A continuación se enumeran los efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), tras la comercialización de diferentes formas farmacéuticas del medicamento con el principio activo claritromicina (comprimidos, gránulos para preparar suspensión oral, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión):

• colitis pseudomembranosa
• eritema
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y alteraciones en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando simultáneamente anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia parenquimatosa
• enfermedades musculares (miopatías) que se manifiestan por debilidad muscular, en algunos casos con dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• alteración en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional [INR], alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina)

Pacientes con el sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas derivados de la enfermedad, en pacientes adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taclar

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es claritromicina en forma de lactobionato de claritromicina.
Un frasco contiene 500 mg de claritromicina.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Taclar y contenido del envase
Liofilizado blanco o casi blanco, en forma de disco o fragmentos de distinto tamaño, que al disolverse
en agua para preparaciones inyectables produce una solución incolora y transparente.
Envase: 1 frasco o 10 frascos en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

• Vía de administración

La claritromicina en forma de solución con una concentración de 2 mg/ml debe administrarse mediante infusión intravenosa que dure al menos 60 minutos.
No debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida única (bolus) ni por vía intramuscular.

• Instrucciones para la preparación de las soluciones

Solución concentrada para la preparación de la solución para infusión
Inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el frasco que contiene 500 mg de claritromicina. Agitar hasta que el contenido del frasco se disuelva completamente.
1 ml de esta solución concentrada contiene 50 mg de claritromicina.
Conservar la solución a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarla dentro de las 24 horas.

Solución para infusión intravenosa
Diluir la solución concentrada (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) hasta un volumen final de 250 ml con solución de glucosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9%.
1 ml de la solución para infusión así obtenida contiene 2 mg de claritromicina.
Conservar la solución a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarla dentro de las 24 horas.
Las soluciones para infusión intravenosa preparadas en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9% mantienen su estabilidad durante 6 horas a una temperatura de 25°C.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

• Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.
El medicamento Taclar, polvo para la preparación de solución para infusión, debe disolverse y posteriormente diluirse únicamente en los disolventes recomendados por el fabricante.
No existen hasta la fecha estudios clínicos documentados sobre la compatibilidad farmacéutica con otras soluciones para infusión.
No se deben añadir al disolución de claritromicina otros medicamentos ni sustancias químicas si previamente no se ha comprobado su influencia sobre las propiedades fisicoquímicas de la solución para infusión.