Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Таклар, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Таклар и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Таклар
Как применять лекарство Таклар
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Таклар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Таклар и для чего его применяют

Таклар содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Таклар в форме порошка для приготовления раствора для инфузий показан к применению у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К таким инфекциям относятся:

инфекции верхних дыхательных путей
инфекции нижних дыхательных путей
инфекции кожи и мягких тканей
диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важная информация перед применением препарата Таклар

Когда не применять препарат Таклар

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- препараты, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма, в том числе:
  - астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
  - цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
  - пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
  - алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
  - ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
  - мидазолам при приёме внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице)
  - колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
  - препарат, содержащий ломитапид (препарат, применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина с целью его снижения)
Если пациент принимает препараты под названием тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
Если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинённого интервала QT».
Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже состояния, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Таклар.

Пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.
У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
У пациента диагностировано коронарное заболевание сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
Пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Таклар и другие лекарства».

Если во время применения препарата Таклар возникают описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-узелковая сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Таклар может возникнуть:

Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Препарат Таклар и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов,
так как их применение вместе с препаратом Таклар противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
мидазолам при приёме внутрь (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)
колхицин (препарат, применяемый при подагре)

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку
при их одновременном применении с препаратом Таклар требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии)
альпразолам, триазолам, мидазолам при внутривенном введении или местном применении на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противосудорожные препараты)
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезающей после короткого отдыха)
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов)
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей)
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
фенобарбитал (противосудорожный препарат)
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лёгкой депрессии)
сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете)

Это также важно при применении следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, кормит грудью или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Таклар может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Таклар.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Таклар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 грамм, разделённый на две дозы по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяют, а затем разбавляют в соответствующем растворителе (способ приготовления раствора для инфузии указан в части инструкции, предназначенной для медицинского персонала). Дозу препарата вводят внутривенно капельно в течение не менее 60 минут.
Не следует вводить препарат одномоментно в виде быстрой инъекции ( bolus ) и внутримышечно.
В зависимости от тяжести инфекции внутривенное введение кларитромицина в форме инфузии ограничено 2–5 днями; как можно скорее следует перейти к приёму препарата в пероральной форме.
Дети и подростки
Недостаточно достоверно подтверждённых данных о применении и дозировке препарата Таклар в форме для инфузии у пациентов младше 12 лет.
У подростков в возрасте 12–18 лет дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое, т.е. до 500 мг в сутки.
Пациенты со сниженным иммунитетом, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о применении препарата Таклар в форме для инфузии у пациентов со сниженным иммунитетом, однако имеются данные о применении пероральных форм кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. При лечении диссеминированных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 500 мг кларитромицина два раза в сутки.
Применение дозы препарата Таклар, превышающей рекомендованную, или пропуск дозы
Препарат вводится пациенту медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что была введена доза, превышающая рекомендованную, или была пропущена доза, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тайклар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Тайклар и срочно обратиться к врачу:

тяжелая или продолжительная диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также следует обратиться к врачу;
аллергические реакции:
сыпь, затруднение дыхания, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла (псевдоанafilактическая реакция, гиперчувствительность);
анафилактическая реакция (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, нарушениями сердечно-сосудистой и дыхательной систем), ангионевротический отек;
тяжелые кожные реакции:
болезненное шелушение кожи, полости рта, губ, глаз и гениталий (симптомы аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом [синдром Лиелла]);
красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями (симптомы острого гнойничкового пустулеза [англ. AGEP]);
редкая кожная аллергическая реакция, вызывающая тяжелое заболевание, проявляющееся язвенным поражением полости рта, губ и кожи, сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (синдром DRESS);
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления или недостаточности печени;
боли в мышцах или слабость мышц, называемые рабдомиолизом (комплекс симптомов, вызванный распадом мышечной ткани, который может привести к повреждению почек).

В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина в форме порошка для приготовления раствора для инфузий очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о воспалении вены в месте введения.
У пациентов, принимающих кларитромицин внутривенно или перорально, часто наблюдались следующие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

боль в месте введения, воспаление в месте введения;
бессонница;
нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса;
расширение сосудов;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
ненормальные результаты печеночных проб;
сыпь, повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, сообщавшиеся не часто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

воспаление соединительной ткани, кандидоз (грибковое поражение), инфекция влагалища;
снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
потеря сознания, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, тремор;
нарушения равновесия, глухота, шум в ушах;
остановка сердца, мерцательная аритмия, экстрасистолы, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
астма, тромбоэмболия легочной артерии, носовое кровотечение;
воспаление пищевода, воспаление желудка, воспаление полости рта, воспаление языка, увеличение объема живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, вздутие с выделением газов;
повышение активности печеночных ферментов;
пузырчатое воспаление кожи, зуд, крапивница;
мышечно-скелетная ригидность;
повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, ненормальное значение соотношения альбуминов к глобулинам;
астения (слабость, отсутствие сил), ощущение разбитости, лихорадка, боль в грудной клетке, озноб.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение различных лекарственных форм с действующим веществом кларитромицин (таблетки, гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий):

псевдомембранозный колит;
розацеа;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
угревая болезнь;
психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
судороги, отсутствие вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент одновременно принимает пероральные антикоагулянты);
острый панкреатит, окрашивание языка, окрашивание зубов;
печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха;
заболевания мышц (миопатии), проявляющиеся слабостью мышц, в некоторых случаях — трудностями с расслаблением мышц, атрофией мышц;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, нарушения вкуса, запоры, боль в животе, диарея, вздутие с выделением газов, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
ненормальные лабораторные показатели: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таклар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Активным веществом лекарственного препарата является кларитромицин в форме лактобионата кларитромицина.
Одна флакон содержит 500 мг кларитромицина.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Тацлар и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизат в виде кружка или его фрагментов различного размера, после растворения
в воде для инъекций образуется бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка: 1 флакон или 10 флаконов в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обратиться к
представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения

Кларитромицин в виде раствора с концентрацией 2 мг/мл следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 60 минут.
Не допускается введение в виде однократного быстрого внутривенного введения (болюс) или внутримышечного введения.

Инструкция по приготовлению растворов

Исходный раствор для приготовления инфузионного раствора
Во флакон, содержащий 500 мг кларитромицина, ввести 10 мл воды для инъекций. Встряхивать до полного растворения содержимого флакона.
1 мл полученного исходного раствора содержит 50 мг кларитромицина.
Раствор хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Раствор для внутривенных инфузий
Исходный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) разбавить до объёма 250 мл 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия.
1 мл полученного раствора для внутривенных инфузий содержит 2 мг кларитромицина.
Раствор хранить при температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия, сохраняют стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Не выявлена.
Лекарственное средство Таклар, порошок для приготовления раствора для инфузий, следует растворить, а затем разбавить только в растворителях, рекомендованных производителем.
На данный момент отсутствуют клинически документированные исследования фармацевтической совместимости с другими растворами для инфузий.
К раствору кларитромицина не следует добавлять лекарственные средства или химические вещества, если ранее не была проверена их совместимость и влияние на физико-химические свойства инфузионного раствора.