Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тахібен, 100 мг, концентрат для приготування розчину для інфузій
Urapidyl
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
За наявності додаткових запитань звертайтеся до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тахібен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тахібен
Як застосовувати лікарський засіб Тахібен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тахібен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тахібен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тахібен містить діючу речовину урапідил.
Лікарський засіб Тахібен належить до групи ліків, які називаються альфа-блокаторами. Ці ліки діють на кровоносні судини (тобто на артерії та вени). Вони знижують артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу стінок кровоносних судин.
Лікарський засіб Тахібен застосовується для лікування раптового, серйозного підвищення артеріального тиску:

у випадках раптового підвищення артеріального тиску, що загрожує ушкодженням чутливих органів;
під час хірургічних втручань і після них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тахібен

Коли не застосовувати лік Тахібен:

якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання серця, таке як аортальний стеноз, або порушення судин, відомі як шунт (за винятком артеріального шунта у пацієнтів, які проходять діаліз).

Попередження та заходи обережності:
Перш ніж розпочати застосування ліку Тахібен, лікар перевірить:

чи були у пацієнта діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зменшення об’єму рідини в організмі);
чи є зниження концентрації натрію в крові.

Лік Тахібен та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вступати в
взаємодію з ліком Тахібен, що може змінювати його ефективність або підвищувати ризик
виникнення побічних ефектів:

Ліки з групи блокаторів альфа-рецепторів, що застосовуються для лікування проблем сечової системи, спричинених захворюванням простати;
Будь-які ліки, що знижують артеріальний тиск;
Баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів);
Циметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку);
Іміпримін та нейролептичні засоби (використовуються для лікування депресії);
Кортикостероїди (протизапальні засоби, іноді їх називають стероїдами).

Тахібен та алкоголі
Під час лікування ліком Тахібен і вживання алкоголю слід дотримуватися обережності. Це може посилювати
дію урапідилу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лік Тахібен у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Недостатньо даних щодо безпеки застосування урапідилу у вагітних жінок.
Не рекомендується застосовувати лік Тахібен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Невідомо, чи проникає лік Тахібен до грудного молока. З міркуваннь безпеки не рекомендується годувати дитину груддю під час застосування ліку Тахібен.
Вплив ліку Тахібен на фертильність невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тахібен може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, зокрема:

на початку лікування або при зміні дози;
при вживанні алкоголю та алкогольних напоїв.

Якщо виникнуть неприємні відчуття, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення симптомів.

Лік Тахібен 100 мг містить натрій
Тахібен 100 мг, розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто цей лік вважається «вільним від натрію».

Лік Тахібен 100 мг містить пропіленгліколь
Тахібен 100 мг, розчин для ін’єкцій містить 2000 мг пропіленгліколю на ампулу,
що може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і підвищувати ймовірність
виникнення побічних ефектів.
Не застосовувати лік у дітей віком до 5 років.
Лік слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження пацієнта, який приймає цей лік.

3. Як застосовувати ліки Тахібен

Ліки Тахібен буде призначено лікарем і введено лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Дозування
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта.
Особливі групи пацієнтів

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
У осіб похилого віку (понад 65 років) може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (важка недостатність печінки), може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт має захворювання нирок (важка ниркова недостатність), може знадобитися проведення досліджень для оцінки кровообігу.
Якщо пацієнт має серцеву недостатність, спричинену порушеннями механічної функції, слід дотримуватися обережності.

Спосіб введення
Ліки Тахібен вводяться внутрішньовенно.
Тривалість терапії
Тривалість терапії ліками Тахібен не повинна перевищувати 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тахібен
Найімовірнішою подією у разі передозування є раптове зниження артеріального тиску, що при перебуванні пацієнта у вертикальному положенні може призводити до запаморочення, порушень свідомості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У такому разі пацієнта слід укласти на спину та підняти ноги. Якщо симптоми не зникають, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування. Про них слід повідомити
лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити чи продовжувати лікування.
Часто: можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів: нудота, запаморочення та головний біль.
Не часто: можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів: посилене серцебиття, зниження або підвищення
частоти скорочень серця, відчуття тиску або болю за грудиною (як при стенокардії)
та труднощі з диханням, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична
гіпотензія), блювота, втому, нерегулярне серцебиття та пітливість.
Рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів: тривалий і болючий прегарячий стан статевого члена, застій
слизової оболонки носа, шкірні алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип).
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові,
що беруть участь у процесі згортання крові), нервозність.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних: набряк обличчя, губ,
язика та горла, кропив’янка.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити
лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тахібен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття та (або) розведення:
Встановлено, що розчин для інфузії хімічно та фізично стабільний протягом 50 год. при температурі
15–25 °C.
Для збереження мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати безпосередньо після
приготування.
Якщо розчин не було введено безпосередньо після приготування, за час і умови зберігання перед
введенням відповідальний медичний персонал, і зазвичай не слід зберігати довше, ніж
24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Для одноразового введення.
Слід використати безпосередньо після першого відкриття ампули.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тахібен
Діючою речовиною ліків є урапідил.
Одна ампула 20 мл містить 100 мг урапідилу.
Інші складові:
пропіленгліколь (див. пункт 2.)
натрію дигідрофосфат дводратний
кислота соляна (37% в/в)
динарію фосфат дводратний
кислота соляна (3,7% в/в)
натрію гідроксид (4% в/в)
вода для ін'єкцій
Як виглядають ліки Тахібен і що містить упаковка
Ліки Тахібен 100 мг — це концентрат для приготування розчину для інфузій.
Прозорий безбарвний розчин з рН від 5,6 до 6,6.
Без видимих забруднень.
Упаковка містить 5 ампул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрія
Виробник
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрія
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія Urapidil EVER Pharma 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чехія Tachyben i.v. 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Німеччина Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Португалія Urapidilo EVER Pharma 100 mg Concentrado para solução para perfusão
Румунія Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Tachyben 100 mg Infúzny koncentrát

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Несумісність фармацевтична
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Не слід застосовувати одночасно такі діючі речовини (або розчини для розчинення чи розведення):
розчини для ін'єкцій та інфузійні розчини з лужним pH.
Це може призвести до помутніння або випадання осаду.
Особливі заходи щодо утилізації
Ампулу 100 мг можна використовувати виключно для стабілізації тиску у вигляді інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг і 50 мг урапідилу. Ці дози після розведення також можна застосовувати у вигляді інфузії.
Розведення необхідно проводити в асептичних умовах.
Перед введенням слід перевірити забарвлення розчину та відсутність домішок. Можна вводити лише прозорий та безбарвний розчин.
Приготування розчину:

Внутрішньовенне введення: до 500 мл одного з наведених розчинів додати 250 мг урапідилу (2 ампули по 100 мг урапідилу + 1 ампула 50 мг урапідилу).
Шприцевий насос: 100 мг урапідилу набрати у шприц та розчинити до об’єму 50 мл одним з наведених розчинів.

Розчини для розведення:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Виключно для одноразового застосування.
Усі не використані залишки розчину та упаковку слід утилізувати відповідно до місцевих правил.