Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tachyben, 100 mg, concentrato per soluzione per infusione
Urapidyl
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tachyben e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tachyben
Come usare Tachyben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tachyben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tachyben e a cosa serve

Tachyben contiene il principio attivo urapidil.
Tachyben appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa-adrenergici. Questi medicinali agiscono sui vasi sanguigni (arterie e vene). Riducono la pressione sanguigna diminuendo la resistenza delle pareti dei vasi sanguigni.
Tachyben viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa acuta e grave:

nelle situazioni di aumento acuto della pressione arteriosa con rischio di danno agli organi bersaglio;
durante e dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tachyben

Quando non deve essere usato il medicinale Tachyben:

se il paziente è allergico all'urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una malattia cardiaca chiamata stenosi aortica o anomalie vascolari chiamate fistole (tranne la fistola artero-venosa nei pazienti sottoposti a dialisi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tachyben, il medico verificherà:

se il paziente ha avuto diarrea o vomito (o altre condizioni che causano una riduzione dei liquidi nell'organismo);
se è presente una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.

Tachyben e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, poiché potrebbero interagire con il medicinale Tachyben, modificandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati:

medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa, utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'apparato urinario causati da malattia prostatica;
qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna;
baclofen (utilizzato nel trattamento degli spasmi muscolari);
cimetidina (utilizzata per inibire la produzione di acido nello stomaco);
imipramina e medicinali neurolettici (utilizzati nel trattamento della depressione);
corticosteroidi (medicinali antinfiammatori, talvolta chiamati steroidi).

Tachyben e alcol
È necessario prestare cautela durante il trattamento con il medicinale Tachyben e il consumo di alcol. L'alcol potrebbe potenziare l'effetto dell'urapidil.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tachyben nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Non vi sono dati sufficienti per valutare la sicurezza dell'uso di urapidil nelle donne in gravidanza.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tachyben durante la gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se il medicinale Tachyben passi nel latte materno. Per motivi di sicurezza, non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Tachyben.
L'effetto del medicinale Tachyben sulla fertilità non è noto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tachyben può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare:

all'inizio del trattamento o in caso di modifica della dose;
in caso di consumo di alcol o bevande alcoliche.

Se si manifestano disturbi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Il medicinale Tachyben 100 mg contiene sodio
Tachyben 100 mg, soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

Il medicinale Tachyben 100 mg contiene propilenglicole
Tachyben 100 mg, soluzione iniettabile contiene 2000 mg di propilenglicole per fiala, sostanza che può causare sintomi simili a quelli provocati dall'alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Il medicinale deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi nel paziente che assume questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tachyben

Il medicinale Tachyben sarà prescritto dal medico e somministrato dal medico o da personale medico qualificato.
Dosaggio
Il medico deciderà qual è il dosaggio appropriato del medicinale in base alle condizioni del paziente.
Gruppi particolari di pazienti

Non si raccomanda l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso.
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Se il paziente soffre di malattie epatiche (grave insufficienza epatica), potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Se il paziente soffre di malattie renali (grave insufficienza renale), potrebbero essere necessari esami per valutare la circolazione sanguigna.
Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca causata da disturbi della funzione meccanica, è necessario adottare precauzioni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tachyben viene somministrato per via endovenosa.
Durata della terapia
La durata della terapia con il medicinale Tachyben non dovrebbe superare i 7 giorni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tachyben
L'evento più probabile in caso di sovradosaggio è un'improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, che quando il paziente è in piedi può causare vertigini, alterazioni della coscienza o svenimenti (ipotensione ortostatica). In tale situazione, si deve distendere il paziente supino e sollevare le gambe. Se i sintomi non migliorano, si deve immediatamente contattare il medico.
In caso di qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento. È necessario informare il medico,
il quale deciderà se interrompere o proseguire la terapia.
Frequente: può verificarsi in 1 paziente su 10: nausea, capogiri e cefalea.
Non comune: può verificarsi in 1 paziente su 100: palpitazioni, riduzione o aumento della frequenza cardiaca,
sensazione di oppressione o dolore retrosternale (come nell'angina pectoris) e difficoltà respiratorie,
calo della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione (ipotensione ortostatica), vomito, affaticamento,
battito cardiaco irregolare e sudorazione.
Raro: può verificarsi in 1 paziente su 1000: erezione prolungata e dolorosa, iperemia della mucosa nasale,
reazioni allergiche cutanee (prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee).
Molto raro: può verificarsi in 1 paziente su 10 000: riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte
nel processo di coagulazione), agitazione.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua e della gola, orticaria.
Se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico
o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tachyben

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura e (o) diluizione:
È stato dimostrato che la soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 50 h a temperatura
da 15 a 25°C.
Per mantenere la purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Se la soluzione non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, il personale medico è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione e in genere non si dovrebbe conservare per più di
24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per uso singolo.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura dell'ampolla.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tachyben
La sostanza attiva è urapidil.
Una fiala da 20 ml contiene 100 mg di urapidil.
Gli altri componenti sono:
glicole propilenico (vedere punto 2.)
diidrogenofosfato di sodio diidrato
acido cloridrico (37% p/p)
fosfato disodico diidrato
acido cloridrico (3,7% p/p)
idrossido di sodio (4% p/p)
acqua per preparazioni iniettabili
Come si presenta il medicinale Tachyben e contenuto della confezione
Tachyben 100 mg è un concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido, incolore, con pH compreso tra 5,6 e 6,6.
Senza impurità visibili.
La confezione contiene 5 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
Produttore
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Urapidil EVER Pharma 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Repubblica Ceca Tachyben i.v. 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Germania Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Portogallo Urapidilo EVER Pharma 100 mg Concentrado para solução para perfusão
Romania Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Tachyben 100 mg Infúzny koncentrát

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
Non somministrare contemporaneamente le seguenti sostanze attive (o soluzioni per la ricostituzione o la diluizione):
soluzioni iniettabili e soluzioni per infusione con reazione basica.
Ciò potrebbe causare opalescenza o precipitazione.

Misure di precauzione particolari per lo smaltimento
L’ampolla da 100 mg può essere utilizzata esclusivamente per la stabilizzazione della pressione sotto forma di infusione.
Per l’inizio del trattamento sono disponibili ampolle contenenti 25 mg e 50 mg di urapidil. Queste dosi, dopo diluizione, possono essere utilizzate anch’esse per infusione.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
Prima della somministrazione, verificare il colore della soluzione e controllare che non contenga impurità. Somministrare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.

Preparazione della soluzione:

Iniezione endovenosa: aggiungere 250 mg di urapidil (2 ampolle contenenti 100 mg di urapidil + 1 ampolla contenente 50 mg di urapidil) a 500 ml di una delle soluzioni indicate.
Pompa per siringa: prelevare 100 mg di urapidil in una siringa e diluire fino al volume di 50 ml con una delle soluzioni indicate.

Soluzioni per la diluizione:

soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
soluzione di glucosio 100 mg/ml (10%)

Uso esclusivamente monouso.
Eventuali residui di soluzione non utilizzati e gli imballaggi devono essere smaltiti secondo le normative locali.