Тахибен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тахибен, 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Урапидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тахибен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тахибен
3. Как применять лекарственное средство Тахибен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тахибен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тахибен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тахибен содержит действующее вещество урапидил.
Лекарственное средство Тахибен относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами. Эти препараты действуют на кровеносные сосуды (т.е. артерии и вены). Они вызывают снижение артериального давления за счёт уменьшения тонуса стенок кровеносных сосудов.
Лекарственное средство Тахибен применяется для лечения острого, тяжёлого повышения артериального давления:

• при острых состояниях с резким повышением артериального давления, угрожающих повреждением чувствительных органов;
• во время хирургических вмешательств и после них.

2. Важная информация перед применением препарата Тахибен

Когда не применять препарат Тахибен:

• если у пациента имеется аллергия на урапидил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание сердца, называемое аортальным стенозом, или нарушения сосудов, называемые свищами (за исключением артериовенозного свища у пациентов, находящихся на диализе).

Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Тахибен врач должен проверить:

• были ли у пациента диарея или рвота (или другие состояния, приводящие к снижению объёма жидкости в организме);
• имеется ли снижение концентрации натрия в крови.

Взаимодействие препарата Тахибен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Тахибен, что может изменить его эффективность или повысить риск возникновения нежелательных эффектов:

• Препараты из группы блокаторов альфа-рецепторов, применяемые при лечении проблем мочевыделительной системы, вызванных заболеванием простаты;
• Любые препараты, снижающие артериальное давление;
• Баклофен (применяется при лечении мышечных спазмов);
• Циметидин (применяется для подавления выработки кислоты в желудке);
• Имипрамин и нейролептические препараты (применяются при лечении депрессии);
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты, иногда называемые стероидами).

Препарат Тахибен и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Тахибен и употреблении алкоголя. Это может усиливать действие урапидила.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Тахибен у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Недостаточно данных для оценки безопасности применения урапидила у беременных женщин.
Не рекомендуется применение препарата Тахибен в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли препарат Тахибен в грудное молоко. В целях безопасности не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Тахибен.
Влияние препарата Тахибен на фертильность неизвестно.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Тахибен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в частности:

• в начале лечения или при изменении дозы;
• при употреблении алкоголя и алкогольных напитков.

Если появляются неприятные ощущения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Тахибен 100 мг содержит натрий
Препарат Тахибен 100 мг, раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Тахибен 100 мг содержит пропиленгликоль
Препарат Тахибен 100 мг, раствор для инъекций содержит 2000 мг пропиленгликоля на ампулу, который может вызывать симптомы, схожие с последствиями приёма алкоголя, и повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.

3. Как применять лекарство Тахибен

Лекарство Тахибен назначается врачом и вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Дозировка
Врач определяет соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента.
Особые группы пациентов

• Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.
• У пожилых пациентов (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы.
• При заболеваниях печени (тяжёлая печеночная недостаточность) может потребоваться снижение дозы.
• При заболеваниях почек (тяжёлая почечная недостаточность) могут потребоваться дополнительные исследования для оценки кровообращения.
• При сердечной недостаточности, вызванной нарушением механической функции сердца, необходимо соблюдать осторожность.

Способ введения
Лекарство Тахибен вводится внутривенно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии лекарством Тахибен не должна превышать 7 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Тахибен
Наиболее вероятным последствием передозировки является резкое снижение артериального давления, что при нахождении пациента в вертикальном положении может вызвать головокружение, нарушение сознания или обморок (ортостатическая гипотензия). В таком случае необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги. Если симптомы не исчезают, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения. О них необходимо сообщить врачу, который примет решение о прекращении или продолжении терапии.
Часто: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов: тошнота, головокружение и головная боль.
Нечасто: могут возникнуть у 1 из 100 пациентов: сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сдавливания или боли за грудиной (как при стенокардии) и затруднение дыхания, снижение артериального давления после смены положения тела (ортостатическая гипотензия), рвота, утомление, нерегулярное сердцебиение и повышенное потоотделение.
Редко: могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов: длительная и болезненная эрекция, гиперемия слизистой оболочки носа, кожные аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь).
Очень редко: могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов: уменьшение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свёртывания крови), тревожность.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных: отёк лица, губ, языка и гортани, крапивница.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Тахибен.

5. Как хранить лекарство Тахибен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого вскрытия и (или) разведения:
Установлено, что раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 50 часов при температуре 15–25 °C.
Для сохранения микробиологической чистоты раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если раствор не был введен сразу после приготовления, ответственность за условия и срок хранения перед введением несёт медицинский персонал, и, как правило, хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для однократного применения.
Следует использовать сразу после первого вскрытия ампулы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тахибен
Активным веществом лекарства является урапидил.
Одна ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг урапидила.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль (см. пункт 2)
натрия дигидрофосфат дигидрат
кислота соляная (37% масс./масс.)
динария фосфат дигидрат
кислота соляная (3,7% масс./масс.)
натрия гидроксид (4% масс./масс.)
вода для инъекций

Как выглядит лекарство Тахибен и что содержит упаковка
Лекарство Тахибен 100 мг — это концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный, бесцветный раствор с рН от 5,6 до 6,6.
Без видимых загрязнений.
Упаковка содержит 5 ампул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургау, 3
4866 Унтерах
Австрия

Производитель
EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургау, 3
4866 Унтерах
Австрия
CENEXI
52, улица Марсель и Жак Гоше
94120 Фонтене-Сю-Буа
Франция

На этом продукт зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Urapidil EVER Pharma 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия Тахибен i.v. 100 мг Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Португалия Urapidilo EVER Pharma 100 mg Concentrado para solução para perfusão
Румыния Тахибен, 100 мг, Концентрат для парентерального раствора
Словакия Тахибен 100 мг Инфузионный концентрат

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Не следует одновременно вводить следующие активные вещества (или растворы для растворения или разведения):
растворы для инъекций и инфузионные растворы с щелочной реакцией.
Это может вызвать помутнение или выпадение осадка.

Особые меры предосторожности при утилизации
Ампулу 100 мг можно использовать исключительно для стабилизации артериального давления в виде инфузии.
Для начала лечения доступны ампулы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила. Эти дозы после разведения также можно применять в виде инфузии.
Разведение необходимо проводить в асептических условиях.
Перед введением следует проверить цвет раствора и отсутствие примесей. Вводить можно только прозрачный и бесцветный раствор.

Приготовление раствора:

• Внутривенная инъекция: к 500 мл одного из указанных растворов добавить 250 мг урапидила (2 ампулы по 100 мг урапидила + 1 ампула по 50 мг урапидила).
• Шприцевой насос: 100 мг урапидила набрать в шприц и развести до объёма 50 мл одним из указанных растворов.

Растворы для разведения:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор глюкозы 100 мг/мл (10%)

Только для однократного применения.
Все неиспользованные остатки раствора и упаковку необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Примечание: Название препарата Tachyben транскрибируется как Тахибен.