Prospecto: Información para el paciente

Tachyben, 100 mg, concentrado para preparar solución para perfusión
Urapidyl
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tachyben y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tachyben
Cómo usar Tachyben
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tachyben
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tachyben y para qué se utiliza

Tachyben contiene la sustancia activa urapidil.
Tachyben pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa. Estos medicamentos actúan sobre los vasos sanguíneos (es decir, arterias y venas). Producen una disminución de la presión arterial al reducir la tensión de las paredes de los vasos sanguíneos.
Tachyben se utiliza para tratar el aumento brusco y grave de la presión arterial:

en situaciones de hipertensión arterial aguda que amenacen con dañar órganos sensibles;
durante intervenciones quirúrgicas y tras ellas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tachyben

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tachyben:

si el paciente tiene alergia al urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada estenosis aórtica o alteraciones vasculares conocidas como fístula (excepto fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento con Tachyben, el médico comprobará:

si el paciente ha sufrido diarrea o vómitos (u otros estados que provoquen una disminución de líquidos en el organismo);
si existe una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Tachyben y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, ya que podrían interactuar con el
medicamento Tachyben, lo que podría alterar su eficacia o aumentar el riesgo de efectos
adversos:

Medicamentos del grupo de los bloqueadores de los receptores alfa, utilizados para tratar problemas urinarios provocados por enfermedad de la próstata.
Cualquier medicamento que disminuya la presión arterial.
Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares).
Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago).
Imipramina y medicamentos neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la depresión).
Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios, a veces denominados esteroides).

Tachyben y el alcohol
Debe tener precaución durante el tratamiento con Tachyben si consume alcohol. Esto podría
potenciar el efecto del urapidilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Tachyben en mujeres en edad fértil que no utilicen un método
anticonceptivo eficaz.
No existen datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de urapidilo en mujeres
embarazadas.
No se recomienda el uso de Tachyben durante el embarazo, salvo que el médico considere que
el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si Tachyben pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento con Tachyben.
No se conoce el efecto de Tachyben sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada
o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tachyben puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, especialmente:

al iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis;
cuando se consuma alcohol o bebidas alcohólicas.

Si aparece malestar, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezcan los
síntomas.
Tachyben 100 mg contiene sodio
Tachyben 100 mg, solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla,
por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".
Tachyben 100 mg contiene propilenglicol
Tachyben 100 mg, solución inyectable contiene 2000 mg de propilenglicol por ampolla, que
puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol y aumentar la probabilidad
de efectos adversos.
No debe utilizarse en niños menores de 5 años.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica. El médico puede
decidir realizar pruebas adicionales al paciente que reciba este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tachyben

El medicamento Tachyben será recetado por un médico y administrado por un médico o personal sanitario cualificado.
Dosificación
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada en función del estado del paciente.
Grupos de pacientes particulares

No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática grave), puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente padece enfermedades renales (insuficiencia renal grave), puede ser necesario realizar pruebas para evaluar la circulación sanguínea.
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca causada por alteraciones de la función mecánica, debe tenerse especial precaución.

Vía de administración
Tachyben se administra por vía intravenosa.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Tachyben no debe ser superior a 7 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tachyben
El evento más probable en caso de sobredosis es una brusca disminución de la presión arterial, lo que cuando el paciente está de pie puede provocar mareo, alteraciones de la conciencia o pérdida de conocimiento (hipotensión ortostática). En tal caso, debe colocarse al paciente tumbado boca arriba y elevarse las piernas. Si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento. Debe informar al médico sobre ellos,
quien decidirá si interrumpir o continuar el tratamiento.
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes: náuseas, mareos y dolores de cabeza.
No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes: palpitaciones, disminución o aumento de
la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor en el pecho (como en el caso de angina de pecho)
y dificultad para respirar, descenso de la presión arterial tras un cambio de postura (hipotensión ortostática),
vómitos, fatiga y sudoración.
Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes: erección prolongada y dolorosa, congestión
de la mucosa nasal, reacciones cutáneas alérgicas (picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupción cutánea).
Muy poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes: disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en el proceso de coagulación), inquietud.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hinchazón de la cara, labios,
lengua y garganta, urticaria.
Si aparecen cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tachyben

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

Después de la primera apertura y (o) dilución:
Se ha demostrado que la solución para perfusión es química y físicamente estable durante 50 horas a una temperatura de 15-25 °C.
Para mantener la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución no se administra inmediatamente tras su preparación, el personal médico será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y por lo general no se debe conservar más de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Para uso individual.
Debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura de la ampolla.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tachyben
La sustancia activa de este medicamento es urapidilo.
Cada ampolla de 20 ml contiene 100 mg de urapidilo.
Los demás componentes son:
glicol propilénico (ver sección 2.)
dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
ácido clorhídrico (37% p/p)
fosfato de disodio dihidrato
ácido clorhídrico (3,7% p/p)
hidróxido de sodio (4% p/p)
agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Tachyben y contenido del envase
Tachyben 100 mg es un concentrado para preparar una solución para perfusión.
Solución transparente, incolora, con un pH entre 5,6 y 6,6.
Sin partículas visibles.
El envase contiene 5 ampollas.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Fabricante
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Urapidil EVER Pharma 100 mg Concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Chequia Tachyben i.v. 100 mg Concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Alemania Urapidil Stragen i.v. 100 mg Concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Portugal Urapidilo EVER Pharma 100 mg Concentrado para solución para perfusión
Rumanía Tachyben, 100 mg, Concentrado para solución para perfusión
Eslovaquia Tachyben 100 mg Concentrado para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.
No administrar simultáneamente las siguientes sustancias activas (ni soluciones de disolución ni diluyentes):
soluciones inyectables y soluciones para perfusión con reacción alcalina.
Esto podría provocar turbidez o precipitación.

Precauciones especiales para la eliminación
La ampolla de 100 mg solo puede utilizarse para la estabilización de la presión arterial en forma de perfusión.
Para iniciar el tratamiento están disponibles ampollas que contienen 25 mg y 50 mg de urapidilo. Estas dosis, tras su dilución, también pueden administrarse en forma de perfusión.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Antes de la administración, debe comprobarse el color del líquido y la ausencia de partículas extrañas. Solo debe administrarse una solución transparente e incolora.

Preparación de la solución:

Inyección intravenosa: añadir 250 mg de urapidilo a 500 ml de una de las soluciones indicadas (2 ampollas de 100 mg de urapidilo + 1 ampolla de 50 mg de urapidilo).
Bomba de jeringa: aspirar 100 mg de urapidilo en una jeringa y diluir hasta un volumen de 50 ml con una de las soluciones indicadas.

Soluciones para la dilución:

solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
solución de glucosa 50 mg/ml (5%)
solución de glucosa 100 mg/ml (10%)

Exclusivamente para uso individual.
Cualquier resto no utilizado del medicamento y su envase debe eliminarse conforme a la normativa local.