Тафен Назал 32 мкг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тафен Назал 32 мкг
32 мікрограми/доза, аерозоль для носа, суспензія
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тафен Назал 32 мкг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тафен Назал 32 мкг
3. Як застосовувати Тафен Назал 32 мкг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тафен Назал 32 мкг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тафен Назал 32 мкг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тафен Назал 32 мкг містить будесонід — синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди — це група лікарських засобів, які допомагають боротися з запальними процесами.
Лікарський засіб Тафен Назал 32 мкг застосовують для:
лікування та профілактики симптомів алергії, таких як сінна лихоманка (викликана, наприклад, пилком трав) та симптомів кругорічного алергічного риніту (хронічного риніту), викликаних, наприклад, домашнім пилом, у дорослих та дітей віком понад 6 років;
лікування симптомів носових поліпів (невеликих виростів на слизовій оболонці носа) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тafen Назал 32 мкг

Коли не застосовувати ліки Тafen Назал 32 мкг

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або на будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або носова кровотеча.
• якщо у пацієнта навколо рота, носа або очей з’явилися герпетичні бульбашки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тafen Назал 32 мкг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає інші ліки з групи кортикостероїдів, наприклад таблетки або ін’єкції або інгаляційні препарати, — не слід раптово припиняти прийом цих ліків.
• ліки застосовується безперервно протягом тривалого часу, лікар перевірить стан слизової оболонки носа принаймні раз на 6 місяців;
• ліки застосовувався в дозах, що перевищують рекомендовані, лікар може призначити стероїди у вигляді таблеток для застосування в періоди стресу (наприклад, при інфекції) або перед операцією;
• у пацієнта виявлено виразки слизової оболонки носа, застосування ліки Тafen Назал 32 мкг не рекомендовано;
• у пацієнта з’явилися інфекційні бульбашки (герпес) навколо губ, носа або очей;
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як тривала лихоманка;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, кортикостероїди можуть підвищувати рівень цукру в крові;
• у пацієнта виникає носова кровотеча, застосування ліки Тafen Назал 32 мкг не рекомендовано;
• пацієнт недавно переніс операцію або травму носа і повне одужання ще не настало, застосування ліки Тafen Назал 32 мкг не рекомендовано;
• у пацієнта виявлено бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію носа; Тafen Назал 32 мкг можна застосовувати лише у разі одночасного призначення ліків для лікування цих інфекцій;
• якщо пацієнт мав контакт з хворою на туберкульоз, вітрянку або кору людиною;
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки концентрація будезоніду в організмі може збільшитися; лікар може рекомендувати обстеження печінки та, залежно від результату, зменшити дозу ліки;
• пацієнт має порушення функції надниркових залоз і лікар змінив йому ліки з іншої форми на назальний аерозоль;
• лікар виявив у пацієнта інфекцію дихальних шляхів або туберкульоз легень — це інфекції, що впливають на функцію легень;
• у рідкісних випадках місцево застосовувані кортикостероїди можуть викликати побічні ефекти, що впливають на весь організм. Найчастіше вони залежать від дози, тривалості застосування, додаткового одночасного або попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальних факторів. Назальні кортикостероїди можуть викликати такі побічні ефекти: синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту та підвищений внутрьоглазний тиск (глазна хвороба). Рідше виникають психічні симптоми та зміни поведінки, зокрема надмірна психорухова активність, порушення сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей).

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, або якщо будь-які симптоми
з’являються, зберігаються або погіршуються під час застосування цього ліки, слід звернутися
до лікаря.
Щоб ліки був ефективним, ніздрі мають бути очищені. Тому перед прийомом дози слід
прочистити ніс.
Дія ліки на симптоми може виникнути лише через кілька днів після початку лікування.
Якщо закладеність носа (відчуття закладеного носа) зберігається незважаючи на початок лікування, слід
проконсультуватися з лікарем для повторної оцінки лікування.
Спортсмени повинні дотримуватися обережності, оскільки цей ліки містить активну речовину, яка може
викликати позитивний результат у тестах, що проводяться під час антидопінгового контролю.
Діти та підлітки
Довгостроковий вплив місцево застосовуваних кортикостероїдів у дітей повністю не вивчений.
Якщо пацієнтом є дитина, яка приймає великі дози ліки протягом тривалого часу, лікар систематично
контролюватиме її ріст.
Тafen Назал 32 мкг та інші ліки
Цей ліки може впливати на дію інших ліків або піддаватися впливу інших ліків.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Слід переконатися, що лікар був повідомлений про прийом:
ліків, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (наприклад, кетоконазол,
ітраконазол, позаконазол або вориконазол),
циклоспорину, ліки, що пригнічує імунну систему, який застосовується, наприклад, при трансплантації,
етинілестрадіолу, ліки, що застосовується для запобігання вагітності,
антибактеріальних ліків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
ципрофлоксацин, левофлоксацин, тролеандоміцин та інші),
боцепревіру (ліки, що застосовується для лікування гепатиту, захворювання печінки, спричиненого
інфекцією вірусом гепатиту С),
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (наприклад, що містять ацетилсаліцилову кислоту),
які застосовуються для зменшення болю, лихоманки та запалення,
гепарину та пероральних антикоагулянтів (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
протисудинних ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін,
фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат),
кобіметинібу (ліки, що застосовується для лікування деяких видів шкірних та слизових новоутворень,
що називаються меланомами),
ліків, що впливають на метаболізм у печінці, відомих як індуктори ферментів (наприклад,
зеленого звіробою),
ліків, що містять активоване вугілля, які застосовуються для полегшення болю в шлунку,
при гастроезофагеальному рефлюксі або для зменшення кишкових газів.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Тafen Назал 32 мкг, і лікар може бажати уважно
спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ:
саквінавір, атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Тafen Назал 32 мкг під час вагітності, якщо раніше це не було узгоджено
з лікарем.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Будезонід проникає в грудне молоко, однак при звичайних дозах не повинен впливати на немовля. Матері
можуть застосовувати Тafen Назал 32 мкг під час годування грудьми, але лише в тому випадку,
коли, на думку лікаря, користь від лікування для матері переважає над ризиком для дитини,
яку годують грудьми. Якщо жінка годує грудьми, їй слід негайно повідомити про це лікаря.
Рекомендується уникати годування грудьми під час тривалого лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Тafen Назал 32 мкг може викликати нечітке бачення. Якщо це виникне у пацієнта, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Тafen Назал 32 мкг містить калію сорбінат
Тafen Назал 32 мкг містить калію сорбінат. Він може викликати подразнення шкіри або слизової оболонки (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Тафен Назал 32 мкг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тафен Назал 32 мкг призначений для назального застосування згідно з наведеним нижче
описом способу застосування.
Дозування
Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням потреб пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка зменшує
симптоми.
Алергічний риніт
Початкова доза
Дорослі, підлітки (віком від 12 років) та діти віком старше 6 років:
Рекомендована початкова доза препарату — 8 доз по 32 мікрограми/доза, виміряних аерозолем Тафен
Назал 32 мкг (256 мікрограмів) на добу .
Препарат можна застосовувати:
одного разу на добу — по 4 дози аерозолю в кожний ніздрів вранці
або
два рази на добу — по 2 дози аерозолю в кожний ніздрів вранці та по 2 дози аерозолю в
кожний ніздрів увечері.
Діти мають лікуватися під наглядом дорослої особи.
У разі застосування у дітей протягом більше ніж 2 місяці протягом одного року необхідна
консультація лікаря-педіатра.
Найкраще, якщо застосування препарату розпочинається за 14 днів до очікуваного появи симптомів.
Наприклад, якщо у пацієнта є сезонний алергічний риніт, лікування слід розпочати приблизно за 2 тижні до періоду, коли зазвичай з’являються симптоми сезонного риніту, і припинити застосування препарату після закінчення сезону квітіння.
Підтримуюча доза
Дія препарату проявляється через 7–14 днів. Після цього лікар може зменшити дозу.
Носові поліпи
Дорослі:
Рекомендована початкова доза препарату — 8 доз по 32 мікрограми/доза, виміряних аерозолем Тафен
Назал 32 мкг (256 мікрограмів) на добу .
Препарат можна застосовувати:
одного разу на добу — по 4 дози аерозолю в кожний ніздрів вранці
або
два рази на добу — по 2 дози аерозолю в кожний ніздрів вранці та по 2 дози аерозолю в
кожний ніздрів увечері.
Після досягнення терапевтичного ефекту слід застосовувати найменшу дозу препарату, яка забезпечує зменшення
симптомів.
Застосування більше ніж 8 рекомендованих доз препарату Тафен Назал 32 мкг не збільшить ефективність препарату.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго буде тривати лікування препаратом Тафен Назал 32 мкг. Препарат слід
застосовувати регулярно, інакше він не буде ефективним. Не можна припиняти лікування
без рекомендації лікаря, навіть якщо стан пацієнта покращився.
Якщо застосування препарату не призводить до негайного поліпшення, слід продовжувати регулярне
приймання препарату, оскільки початок терапевтичної дії може настати через кілька днів.
Спосіб застосування

1. За необхідності слід обережно виснути ніс для очищення носових проходів.
2. Потряхнути пляшечку. Зняти захисну кришку (рис. 1).

Рис. 1

3. Пляшечку слід тримати так, як показано на рисунку 2. Перед першим застосуванням препарату Тафен Назал 32 мкг необхідно заправити помпу (тобто заповнити її ліківським засобом). Для цього слід кілька разів рухати поршнем угору та вниз (5–10 разів), розпилюючи препарат у повітрі, доки не з’явиться видима мізкулька. Заправлення діє приблизно 24 години. Якщо до наступного застосування пройде більше часу, помпу слід заправити знову. Якщо перерви у застосуванні препарату Тафен Назал 32 мкг коротші, достатньо один раз розпилити препарат у повітрі.

Рис. 2

4. Ввести наконечник аплікатора в ніздрів, як показано на рисунку 3, і розпилити один раз (або більше, якщо це рекомендовано лікарем). Аналогічним чином слід застосувати аерозоль у другий ніздрів. Увага: під час розпилювання препарату не обов’язково робити вдих.

Рис. 3

5. Протерти аплікатор чистою серветкою та накрити захисною кришкою.
6. Пляшечку слід зберігати у вертикальному положенні.

Очищення аплікатора
Пластиковий аплікатор слід очищувати через регулярні проміжки часу та щоразу, коли не
вдається розпилити препарат належним чином. У цьому випадку спочатку слід перевірити, чи помпа заправлена (див. вище). Якщо після повторного заправлення помпа все ще не працює, слід очистити
аплікатор згідно з наведеними нижче інструкціями:

• Зняти пластиковий аплікатор, використовуючи чисту серветку, та промити його в теплій (не гарячій) воді.
• Ретельно промити аплікатор, висушити та знову надіти на пляшечку.
• Ніколи не використовувати голку або інший гострий предмет для прочищення аплікатора.
• Після очищення аплікатора необхідно заправити помпу (наповнити аплікатор препаратом) перед повторним використанням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Тафен Назал 32 мкг
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат відповідно до рекомендацій лікаря. Необхідно застосовувати точно стільки препарату,
скільки рекомендував лікар. Застосування більшої або меншої дози препарату може призвести до загострення
симптомів захворювання.
Якщо застосовано більшу дозу препарату Тафен Назал 32 мкг, ніж рекомендовано, слід продовжувати
застосування препарату за звичайною схемою дозування. Не слід очікувати жодних
проблем ізі здоров’ям.
Однак, якщо дозу більшу, ніж рекомендовані 8 доз препарату Тафен Назал 32 мкг на добу, застосовували протягом
понад місяця, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Тафен Назал 32 мкг
У разі пропуску застосування дози у відповідний час, її слід застосувати якомога швидше,
а потім повернутися до звичайної схеми дозування. Не слід застосовувати
більшу дозу, ніж рекомендовано, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат, як правило, полегшує лише симптоми, що стосуються носа (наприклад, закладеність або виділення з носа).
Якщо пацієнт раніше отримував стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій, а тепер лікар призначив замість них препарат Тафен Назал 32 мкг, можуть посилюватися деякі інші симптоми (наприклад, почервоніння та свербіж очей). У такому разі лікар буде окремо лікувати ці симптоми.
Після застосування цього препарату описували алергічні реакції: кропив’янку, свербіж, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, з утрудненням дихання та ковтання, а також загальним почуттям дискомфорту.
У разі виникнення цих симптомів після застосування препарату Тафен Назал 32 мкг необхідно припинити застосування препарату Тафен Назал 32 мкг та негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час лікування препаратом Тафен Назал 32 мкг можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Ці ефекти можуть виникати одразу після застосування препарату:
одиничне чхання, сухість або печія в носі
незначна кількість кров’янистих виділень із носа
носові кровотечі (безпосередньо після введення)
біль у порожнині рота та (або) горлі
Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
почервоніння шкіри
подразнення шкіри
судоми м’язів
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
анапілактична реакція
крихкість кісток (при тривалому застосуванні препарату)
синці або садна
підвищений очний тиск
нечітке зору
ранки або болючі подразнення в носовій порожнині
перфорація перегородки, що розділяє ніздрі (носової перегородки)
порушення голосу
повільніший темп росту у дітей та підлітків, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу
пригнічення функції надниркових залоз. Це може призвести до втрати апетиту, болю в животі, зниження маси тіла, нудоти, головного болю, блювоти, порушень свідомості, зниження концентрації цукру в крові та судом. Ситуації, які потенційно можуть викликати надниркову недостатність: травма, інфекції, хірургічні втручання або раптове зменшення дози.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
зеленка (біль у оці, почервоніння ока, нечіткий зір)
катаракта (помутніння кришталика ока)
головний біль
кандидоз носа, порожнини рота та горла (утруднення при їжі та (або) ковтанні, пліснява (білі плями в порожнині рота, горлі або на язику))
Кандидози:
При тривалому лікуванні іноді може виникнути кандидоз носа (грибкове інфікування). Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити відповідне лікування. У такому разі рекомендується припинити лікування до одужання від інфекції.
Системний ефект:
Назальні кортикостероїди у великих дозах та при тривалому застосуванні можуть впливати на організм. Можуть виникати такі симптоми:

• гіперкортизолемія (з такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, втому та (або) збільшення обхвату живота)

Складова цього препарату — калію сорбінат — може викликати місцеве подразнення шкіри або слизових оболонок, наприклад, слизової оболонки носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал 32 мкг

Препарат потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Через 3 місяці після відкриття залишки суспензії в пляшці потрібно викинути.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тафен Назал 32 мкг
Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. Одна доза, виміряна 0,05 мл аерозолю для носа,
суспензії містить 32 мікрограми (мкг) будесоніду.
Інші складові: дисперсійна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза (89:11
в/в)), полісорбат 80, калію сорбінат (Е 202), глюкоза безводна, натрію едетат, хлоридна кислота
концентрована, кислота аскорбінова (Е 300), вода для ін'єкцій.
Як виглядає Тафен Назал 32 мкг і що містить упаковка
Тафен Назал 32 мкг — це біла або майже біла, однорідна суспензія.
Тафен Назал 32 мкг доступний у скляній пляшці оранжевого кольору з пластиковим помповим
розпилювачем і поліпропіленовим наконечником для носа: 1 х 120 доз.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
тел. 22 209 70 00
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Данія: Budesonid "Sandoz"
Норвегія: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Польща: TAFEN NASAL 32 µg
Швеція: Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension