Tafen Nasal 32 mcg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tafen Nasal 32 μg
32 microgrammi/dose erogata, aerosol nasale, sospensione
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tafen Nasal 32 μg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tafen Nasal 32 μg
3. Come usare Tafen Nasal 32 μg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tafen Nasal 32 μg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tafen Nasal 32 μg e a cosa serve

Tafen Nasal 32 μg contiene il principio attivo budesonide, un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono una classe di medicinali che aiutano a combattere l'infiammazione.
Tafen Nasal 32 μg è indicato per:
il trattamento e la prevenzione dei sintomi di allergia, come la rinite allergica stagionale (causata ad esempio dal polline delle graminacee) e i sintomi della rinite allergica perenne (infiammazione cronica della mucosa nasale), causata ad esempio dalla polvere domestica, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni;
il trattamento dei sintomi dei polipi nasali (piccole escrescenze sulla mucosa nasale) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tafen Nasal 32 μg

Quando non usare il medicinale Tafen Nasal 32 μg

• se il paziente è allergico al budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o sanguinamento dal naso.
• se il paziente presenta vesciche intorno alla bocca, al naso o agli occhi causate da herpes.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tafen Nasal 32 μg, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, ad esempio compresse, iniezioni o medicinali inalati, non deve interrompere bruscamente il trattamento con questi medicinali.
• il medicinale viene utilizzato in modo continuativo per un lungo periodo, il medico esaminerà lo stato della mucosa nasale almeno una volta ogni 6 mesi;
• il medicinale è stato utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, il medico potrebbe prescrivere steroidi in forma di compresse da assumere in caso di stress (ad esempio infezioni) o prima di un intervento chirurgico;
• al paziente è stata diagnosticata una lesione ulcerosa della mucosa nasale, l'uso di Tafen Nasal 32 μg non è raccomandato;
• il paziente presenta vesciche infettive (herpes) intorno alle labbra, al naso o agli occhi;
• compaiono sintomi di infezione, come febbre persistente;
• il paziente soffre di diabete, i corticosteroidi possono aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue;
• il paziente presenta sanguinamento dal naso, l'uso di Tafen Nasal 32 μg non è raccomandato;
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso e la guarigione non è ancora completa, l'uso di Tafen Nasal 32 μg non è raccomandato;
• al paziente è stata diagnosticata un'infezione batterica, virale o fungina del naso; Tafen Nasal 32 μg può essere utilizzato solo se contemporaneamente vengono prescritti medicinali specifici per il trattamento di queste infezioni;
• se il paziente ha avuto contatti con persone affette da tubercolosi, morbillo o varicella;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica, poiché la concentrazione di budesonide nell'organismo può aumentare; il medico potrebbe consigliare esami del fegato e, in base ai risultati, ridurre la dose del medicinale;
• il paziente ha disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali e il medico ha cambiato il trattamento da una forma diversa a un aerosol nasale;
• il medico ha diagnosticato al paziente un'infezione delle vie respiratorie o la tubercolosi polmonare – si tratta di infezioni che influiscono sulla funzionalità polmonare;
• in rari casi, i corticosteroidi somministrati localmente possono causare effetti indesiderati sistemici. Questi effetti dipendono generalmente dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'uso contemporaneo o precedente di altri corticosteroidi e da fattori individuali. I corticosteroidi nasali possono causare i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoide, soppressione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Più raramente possono manifestarsi disturbi psichici e modifiche del comportamento, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, o se qualsiasi sintomo insorge, persiste o peggiora durante l'uso di questo medicinale, deve contattare il medico.
Affinché il medicinale sia efficace, le narici devono essere pulite. Pertanto, prima di assumere la dose, è necessario soffiarsi il naso.
L'effetto del medicinale sui sintomi può manifestarsi solo dopo alcuni giorni dall'inizio del trattamento.
Se la congestione nasale (sensazione di naso chiuso) persiste nonostante l'inizio del trattamento, è necessario consultare il medico per una rivalutazione della terapia.
Gli atleti devono prestare attenzione, poiché questo medicinale contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
L'effetto a lungo termine dei corticosteroidi somministrati localmente nei bambini non è completamente noto.
Se il paziente è un bambino che assume alte dosi del medicinale per un lungo periodo, il medico controllerà sistematicamente la sua crescita.

Tafen Nasal 32 μg e altri medicinali
Questo medicinale può influenzare l'effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione di:
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo),
ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato ad esempio in seguito a trapianti,
etinilestradiolo, un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza,
antibiotici (come eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, troleandomicina e altri),
boceprevir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite, una malattia del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite C),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio contenenti acido acetilsalicilico), utilizzati per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione,
eparina e anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni),
anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio),
cobimetinib (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori della pelle e delle mucose, chiamati melanomi),
medicinali che influenzano il metabolismo epatico, detti induttori enzimatici (come l'estratto di erba di San Giovanni),
medicinali contenenti carbone attivo, utilizzati per alleviare il dolore gastrico, nel reflusso gastroesofageo o per ridurre i gas intestinali.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Tafen Nasal 32 μg e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali contro l'HIV: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Tafen Nasal 32 μg durante la gravidanza, a meno che non sia stato precedentemente concordato con il medico.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare immediatamente il medico.
Il budesonide passa nel latte materno, ma alle dosi normalmente utilizzate non dovrebbe avere effetti sul neonato. Le madri che allattano al seno possono usare Tafen Nasal 32 μg, ma solo se, secondo il parere del medico, i benefici del trattamento per la madre superano i rischi per il bambino allattato. Se una donna allatta al seno, deve informare immediatamente il medico.
Si raccomanda di evitare l'allattamento durante un trattamento prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tafen Nasal 32 μg può causare visione offuscata. Se questo sintomo si manifesta nel paziente, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato di potassio
Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato di potassio. Può causare irritazione della pelle o della mucosa (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Tafen Nasal 32 μg

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Tafen Nasal 32 μg è destinato all'applicazione nasale, come descritto di seguito.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze del paziente. Si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare i
sintomi.
Rinite allergica
Dose iniziale
Adulti, adolescenti (dai 12 anni) e bambini sopra i 6 anni di età:
La dose iniziale raccomandata di questo medicinale è di 8 erogazioni da 32 microgrammi/erogazione misurate con l'aerosol Tafen
Nasal 32 μg (256 microgrammi) al giorno .
Il medicinale può essere utilizzato:
una volta al giorno, 4 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino
oppure
due volte al giorno, 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino e 2 erogazioni di aerosol in
ciascuna narice alla sera.
I bambini devono essere trattati sotto la supervisione di un adulto.
Nel caso di utilizzo nei bambini per un periodo superiore a 2 mesi nell'arco di un anno è necessaria la
consultazione con un pediatra.
È preferibile iniziare l'utilizzo del medicinale fino a 14 giorni prima dell'insorgenza prevista dei sintomi.
Ad esempio, se il paziente soffre di rinite stagionale, il trattamento dovrebbe iniziare circa 2 settimane prima del periodo in cui solitamente compaiono i sintomi della rinite stagionale e interrompere l'utilizzo del medicinale al termine della stagione pollinica.
Dose di mantenimento
L'effetto del medicinale si manifesta dopo 7-14 giorni. Trascorso questo periodo, il medico può ridurre
la dose.
Polipi nasali
Adulti:
La dose iniziale raccomandata di questo medicinale è di 8 erogazioni da 32 microgrammi/erogazione misurate con l'aerosol Tafen
Nasal 32 μg (256 microgrammi) al giorno .
Il medicinale può essere utilizzato:
una volta al giorno, 4 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino
oppure
due volte al giorno, 2 erogazioni di aerosol in ciascuna narice al mattino e 2 erogazioni di aerosol in
ciascuna narice alla sera.
Una volta ottenuto l'effetto terapeutico, si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare i sintomi.
L'utilizzo di più di 8 erogazioni raccomandate di Tafen Nasal 32 μg non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Tafen Nasal 32 μg. Il medicinale deve
essere utilizzato regolarmente, altrimenti non sarà efficace. Non si deve interrompere il trattamento
senza il parere del medico, anche in caso di miglioramento del benessere.
Se l'utilizzo del medicinale non porta immediatamente a un miglioramento, si deve continuare a utilizzarlo regolarmente, poiché l'effetto terapeutico può manifestarsi solo dopo alcuni giorni.
Modalità di somministrazione

1. Se necessario, soffiare delicatamente il naso per pulire le narici.
2. Agitare il flacone. Rimuovere il tappo protettivo (fig. 1).

Fig. 1

3. Tenere il flacone come mostrato in figura 2. Prima del primo utilizzo di Tafen Nasal 32 μg, è necessario caricare la pompetta (cioè introdurre il medicinale nella pompa). Premere ripetutamente il pulsante verso l'alto e verso il basso (5-10 volte), spruzzando il medicinale nell'aria finché non si ottiene una nebulizzazione visibile. Il caricamento è sufficiente per circa 24 ore. Se trascorre più tempo prima della successiva somministrazione, la pompetta deve essere ricaricata. Se le interruzioni nell'utilizzo di Tafen Nasal 32 μg sono più brevi, è sufficiente spruzzare una volta nell'aria.

Fig. 2

4. Inserire la punta dell'applicatore in una narice, come mostrato in figura 3, ed erogare una volta (o più volte, se prescritto dal medico). Ripetere lo stesso procedimento per l'altra narice. Nota: durante l'erogazione del medicinale non è necessario inspirare.

Fig. 3

5. Asciugare l'applicatore con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo protettivo.
6. Conservare il flacone in posizione verticale.

Pulizia dell'applicatore
L'applicatore in plastica deve essere pulito regolarmente e ogni volta che non si riesce a erogare il medicinale correttamente. In tal caso, verificare innanzitutto che la pompetta sia stata caricata (vedi sopra). Se dopo aver ricaricato la pompetta questa non funziona ancora, pulire l'applicatore seguendo le istruzioni seguenti:

• Rimuovere l'applicatore in plastica utilizzando un fazzoletto pulito e lavarlo con acqua tiepida (non calda).
• Sciacquare accuratamente l'applicatore, asciugarlo e riattaccarlo al flacone.
• Non utilizzare mai un ago o altri oggetti appuntiti per pulire l'applicatore.
• Dopo la pulizia dell'applicatore, è necessario ricaricare la pompetta (riempire l'applicatore con il medicinale) prima di un nuovo utilizzo.

Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Tafen Nasal 32 μg
È importante che il paziente utilizzi il medicinale secondo le indicazioni del medico. Si deve assumere esattamente la quantità prescritta. L'utilizzo di una dose maggiore o minore di quella indicata può aggravare i sintomi della malattia.
Se si è assunta una dose maggiore di Tafen Nasal 32 μg rispetto a quella raccomandata, si deve continuare a utilizzare il medicinale secondo il normale schema di dosaggio. Non ci si deve aspettare problemi di salute.
Tuttavia, se si è assunta una dose superiore a 8 erogazioni di Tafen Nasal 32 μg al giorno per più di un mese, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Tafen Nasal 32 μg
In caso di dimenticanza di una dose all'orario previsto, assumerla appena possibile e poi riprendere il normale schema di dosaggio. Non assumere una dose maggiore di quella raccomandata per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale in genere tratta soltanto i sintomi a carico del naso (ad esempio congestione o secrezione nasale).
Se in precedenza il paziente assumeva steroidi in compresse o steroidi per iniezione, ma ora il medico ha prescritto il medicinale Tafen Nasal 32 μg come alternativa, è possibile che si manifestino alcuni altri sintomi (come arrossamento e prurito agli occhi). In tal caso, il medico tratterà tali sintomi separatamente.
Dopo l’uso di questo medicinale sono state descritte reazioni allergiche: orticaria, prurito, eruzioni cutanee, angioedema con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà respiratorie e di deglutizione, nonché un generale senso di malessere.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione del medicinale Tafen Nasal 32 μg, si deve interrompere immediatamente l’uso di Tafen Nasal 32 μg e consultare subito il medico.
Durante il trattamento con Tafen Nasal 32 μg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Questi effetti possono manifestarsi immediatamente dopo l’uso del medicinale:
starnuti occasionali, secchezza o pizzicore al naso
piccola quantità di secrezione ematica dal naso
epistassi (immediatamente dopo l’assunzione)
dolore nella bocca e (o) in gola
Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
arrossamento della pelle
irritazione della pelle
crampi muscolari
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
reazione anafilattica
fragilità ossea (dopo un uso prolungato del medicinale)
ecchimosi o contusioni
aumento della pressione oculare
visione offuscata
lesioni o abrasioni dolorose nella cavità nasale
perforazione del setto nasale (setto che separa le narici)
disturbi della voce
rallentamento della crescita in bambini e adolescenti, specialmente dopo l’uso prolungato di dosi elevate
soppressione della funzione surrenale. Ciò può causare perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, alterazioni della coscienza, riduzione della glicemia e crisi convulsive. Situazioni che potenzialmente possono causare una crisi surrenale includono: trauma, infezioni, interventi chirurgici o una brusca riduzione della dose.
In caso di comparsa di tali sintomi si deve contattare immediatamente il medico.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
glaucoma (dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio, visione sfocata)
cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
mal di testa
candidosi del naso, della bocca e della gola (difficoltà nel mangiare e (o) nel deglutire, placche bianche (macchie bianche nella bocca, in gola o sulla lingua))
Candidosi:
In caso di trattamento prolungato, può talvolta manifestarsi una candidosi nasale (infezione da fungo). Si consiglia di consultare il medico per discutere il trattamento adeguato. In tale caso, si raccomanda di interrompere temporaneamente il trattamento fino alla risoluzione dell’infezione.
Effetto sistemico:
I corticosteroidi nasali, se usati in dosi elevate e per un periodo prolungato, possono avere effetti sull’organismo. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• ipercortisolemia (con sintomi come aumento di peso, facies lunare, affaticamento e (o) aumento della circonferenza addominale)

Il componente di questo medicinale, sorbato di potassio, può causare irritazioni locali della pelle o delle membrane mucose, ad esempio della mucosa nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tafen Nasal 32 μg

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Dopo 3 mesi dall’apertura, il flacone con il residuo della sospensione deve essere eliminato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tafen Nasal 32 μg
Il principio attivo è budesonide. Un'erogazione da 0,05 ml di aerosol nasale in sospensione contiene 32 microgrammi (μg) di budesonide.
Gli altri componenti sono: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato di potassio (E 202), glucosio anidro, edetato disodico, acido cloridrico concentrato, acido ascorbico (E 300), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Tafen Nasal 32 μg e contenuto della confezione
Tafen Nasal 32 μg è una sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Tafen Nasal 32 μg è disponibile in un flacone di vetro arancione con pompa spray in plastica e applicatore nasale in polipropilene: 1 x 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Danimarca: Budesonid "Sandoz"
Norvegia: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polonia: TAFEN NASAL 32 µg
Svezia: Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension