Тафен насал 32 мкг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тафен Назал 32 мкг
32 мкг/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Budesonidum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тафен Назал 32 мкг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тафен Назал 32 мкг
3. Как применять препарат Тафен Назал 32 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тафен Назал 32 мкг
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Тафен Назал 32 мкг и для чего он применяется

Препарат Тафен Назал 32 мкг содержит будесонид — синтетический глюкокортикостероид. Глюкокортикостероиды — это группа препаратов, способствующих борьбе с воспалительными процессами.
Препарат Тафен Назал 32 мкг применяется:
для лечения и профилактики симптомов аллергии, таких как сезонный аллергический ринит (вызываемый, например, пыльцой трав) и симптомов круглогодичного аллергического ринита (хронического воспаления слизистой оболочки носа), вызываемого, например, домашней пылью, у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
для лечения симптомов назальных полипов (небольших наростов на слизистой оболочке носа) у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тайфен Назал 32 мкг

Когда не следует применять лекарственное средство Тайфен Назал 32 мкг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови или кровотечение из носа;
• если у пациента в области рта, носа или глаз имеются везикулы (пузырьки), связанные с герпесом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тайфен Назал 32 мкг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, например таблетки, инъекции или ингаляционные препараты — не следует резко прекращать приём этих препаратов;
• препарат применяется непрерывно в течение длительного времени — врач должен осматривать слизистую оболочку носа не реже одного раза в 6 месяцев;
• препарат применялся в дозах, превышающих рекомендованные — врач может назначить приём стероидов в виде таблеток в периоды стресса (например, при инфекции) или перед операцией;
• у пациента выявлены язвы слизистой оболочки носа — применение лекарственного средства Тайфен Назал 32 мкг не рекомендуется;
• у пациента появились инфекционные везикулы (герпес) в области губ, носа или глаз;
• если появились симптомы инфекции, такие как стойкая лихорадка;
• если у пациента сахарный диабет — кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови;
• у пациента наблюдаются кровотечения из носа — применение лекарственного средства Тайфен Назал 32 мкг не рекомендуется;
• пациент недавно перенёс операцию или травму носа, и полное заживление ещё не наступило — применение лекарственного средства Тайфен Назал 32 мкг не рекомендуется;
• у пациента выявлено бактериальное, вирусное или грибковое инфицирование носа — препарат Тайфен Назал 32 мкг можно применять только при одновременном назначении лекарственных средств для лечения этих инфекций;
• если пациент имел контакт с больным туберкулёзом, корью или ветряной оспой;
• у пациента имеются нарушения функции печени, поскольку концентрация будесонида в организме может повыситься — врач может назначить обследование печени и, в зависимости от результата, уменьшить дозу препарата;
• у пациента имеются нарушения функции надпочечников, и врач заменил ему препарат другой формы на назальный аэрозоль;
• у пациента врач выявил инфекцию дыхательных путей или туберкулёз лёгких — это инфекции, влияющие на функцию лёгких;
• в редких случаях местно применяемые кортикостероиды могут вызывать побочные эффекты, влияющие на весь организм. Чаще всего они зависят от дозы, продолжительности применения, дополнительного одновременного или предшествующего применения кортикостероидов и индивидуальных факторов. Назальные кортикостероиды могут вызывать следующие побочные эффекты: синдром Кушинга, кушингоподобные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту и повышенное внутриглазное давление (глаукому). Более редко наблюдаются психические симптомы и изменения поведения, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, или если какие-либо симптомы появились, сохраняются или усиливаются при применении этого препарата, необходимо обратиться к врачу.
Для эффективного действия препарата носовые ходы должны быть очищены. Поэтому перед введением дозы необходимо высморкаться.
Эффект препарата на симптомы может проявиться только через несколько дней после начала лечения.
Если заложенность носа (ощущение заложенности) сохраняется, несмотря на начало лечения, необходимо проконсультироваться с врачом для повторной оценки терапии.
Спортсмены должны соблюдать осторожность, поскольку препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Долгосрочное действие местно применяемых кортикостероидов у детей полностью не изучено.
Если пациентом является ребёнок, получающий высокие дозы препарата в течение длительного времени, врач будет систематически контролировать его рост.

Взаимодействие Тайфен Назал 32 мкг с другими лекарственными средствами
Этот препарат может влиять на действие других лекарственных средств или подвергаться их влиянию.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Необходимо убедиться, что врач был проинформирован о приёме следующих препаратов:

• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол);
• циклоспорина — иммунодепрессанта, применяемого, например, при трансплантации;
• этинилэстрадиола — препарата, применяемого для предотвращения беременности;
• антибактериальных препаратов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, тролеандомицин и другие);
• боцепревира — препарата, применяемого для лечения гепатита, заболевания печени, вызванного вирусом гепатита С;
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, содержащих ацетилсалициловую кислоту), применяемых для уменьшения боли, лихорадки и воспаления;
• гепарина и пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов);
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат);
• кобиметиниба — препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака кожи и слизистых оболочек, называемых меланомой;
• препаратов, влияющих на метаболизм в печени, называемых индукторами ферментов (например, зверобоя продырявленного);
• препаратов, содержащих активированный уголь, применяемых для облегчения боли в желудке, при гастроэзофагеальном рефлюксе или для уменьшения газообразования в кишечнике.

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Тайфен Назал 32 мкг, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: саквинавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Тайфен Назал 32 мкг во время беременности, за исключением случаев, когда это было предварительно согласовано с врачом.

Если пациентка забеременела во время лечения, ей следует проконсультироваться с врачом.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при обычных дозах не должен оказывать влияния на ребёнка. Матери могут применять Тайфен Назал 32 мкг во время грудного вскармливания, но только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает риск для кормящегося ребёнка. Если женщина кормит грудью, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания при длительном лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Тайфен Назал 32 мкг может вызывать нечёткое зрение. Если у пациента появляется такое состояние, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тайфен Назал 32 мкг содержит калия сорбат

Препарат Тайфен Назал 32 мкг содержит калия сорбат. Он может вызывать раздражение кожи или слизистой оболочки (например, контактный дерматит).

3. Как применять ТаФен Назал 32 мкг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТаФен Назал 32 мкг предназначен для назального применения в соответствии с приведённым ниже описанием способа применения.

Дозировка
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Необходимо применять минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение симптомов.

Аллергический ринит

Начальная доза
Взрослые, подростки (в возрасте от 12 лет) и дети старше 6 лет:
Рекомендуемая начальная доза препарата — 8 доз по 32 мкг/доза, отмеренных аэрозолем ТаФен Назал 32 мкг (256 мкг) в сутки.
Препарат можно применять:
— один раз в сутки по 4 дозы аэрозоля в каждый носовой ход утром
или
— два раза в сутки по 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход утром и по 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход вечером.
Дети должны применять препарат под наблюдением взрослого.
При длительности применения у детей более 2 месяцев в течение одного года необходимо проконсультироваться с педиатром.
Наилучший эффект достигается, если начать применение препарата за 14 дней до ожидаемого появления симптомов.
Например, если у пациента имеется сезонный аллергический ринит, лечение следует начинать примерно за 2 недели до периода, когда обычно появляются симптомы, и прекратить применение препарата после окончания сезона цветения.

Поддерживающая доза
Терапевтический эффект препарата наступает через 7–14 дней. По истечении этого срока врач может снизить дозу.

Назальные полипы

Взрослые:
Рекомендуемая начальная доза препарата — 8 доз по 32 мкг/доза, отмеренных аэрозолем ТаФен Назал 32 мкг (256 мкг) в сутки.
Препарат можно применять:
— один раз в сутки по 4 дозы аэрозоля в каждый носовой ход утром
или
— два раза в сутки по 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход утром и по 2 дозы аэрозоля в каждый носовой ход вечером.
После достижения терапевтического эффекта следует применять минимальную дозу, необходимую для облегчения симптомов.
Применение более чем 8 рекомендованных доз препарата ТаФен Назал 32 мкг не увеличит эффективность лечения.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат ТаФен Назал 32 мкг. Препарат необходимо применять регулярно, иначе он не будет эффективным. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось.
Если сразу после начала применения препарата не наблюдается улучшения, необходимо продолжать его регулярное применение, поскольку терапевтический эффект может наступить через несколько дней.

Способ применения

1. При необходимости аккуратно высморкаться для очищения носовых ходов.
2. Встряхнуть флакон. Снять защитный колпачок (рис. 1).

Рис. 1

3. Держать флакон так, как показано на рисунке 2. Перед первым использованием препарата ТаФен Назал 32 мкг необходимо заправить дозирующий насос (т.е. заполнить его лекарством). Для этого необходимо несколько раз нажать на поршень вверх и вниз (5–10 раз), распыляя препарат в воздух до появления видимого облака. Заправки насоса достаточно примерно на 24 часа. Если до следующего применения препарата пройдёт более 24 часов, насос необходимо заправить снова. Если перерывы в применении препарата ТаФен Назал 32 мкг короче, достаточно один раз распылить препарат в воздух.

Рис. 2

4. Ввести наконечник аппликатора в носовой ход, как показано на рисунке 3, и один раз нажать (или несколько раз, если так рекомендовано врачом). Аналогичным образом ввести аэрозоль во второй носовой ход. Внимание: во время распыления препарата вдыхать не обязательно.

Рис. 3

5. Протереть аппликатор чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.
6. Хранить флакон в вертикальном положении.

Очистка аппликатора
Пластиковый аппликатор необходимо очищать через регулярные промежутки времени, а также каждый раз, когда препарат не удаётся распылить должным образом. В этом случае сначала следует проверить, заправлен ли насос (см. выше). Если после повторной заправки насос по-прежнему не работает, необходимо очистить аппликатор в соответствии с приведёнными ниже инструкциями:

• Снять пластиковый аппликатор, используя чистую салфетку, и промыть его тёплой (не горячей) водой.
• Тщательно прополоскать аппликатор, высушить и снова надеть на флакон.
• Никогда не использовать иглу или другие острые предметы для прочистки аппликатора.
• После очистки аппликатора необходимо заправить насос (заполнить аппликатор лекарством) перед повторным использованием.

Применение препарата ТаФен Назал 32 мкг в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент применял препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо применять точно такое количество препарата, которое назначил врач. Применение большей или меньшей дозы может привести к усилению симптомов заболевания.
Если применена доза препарата ТаФен Назал 32 мкг, превышающая рекомендованную, следует продолжать применение препарата по обычной схеме дозирования. Не следует ожидать каких-либо проблем со здоровьем.
Однако, если доза, превышающая 8 доз препарата ТаФен Назал 32 мкг в сутки, применялась более месяца, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата ТаФен Назал 32 мкг
Если доза была пропущена в положенное время, её следует применить как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат, как правило, лечит только симптомы, проявляющиеся в носу (например, заложенность или выделения из носа).
Если пациент ранее получал стероиды в виде таблеток или стероиды для инъекций, а теперь врач назначил вместо них препарат Тайфен Назал 32 мкг, возможно усиление некоторых других симптомов (таких как покраснение и зуд глаз). В таком случае врач будет лечить эти симптомы отдельно.
После применения этого препарата описывались аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, проявляющийся отеком лица, губ, языка и (или) горла, с затруднением дыхания и глотания, а также общим ощущением дискомфорта.
При появлении этих симптомов после применения препарата Тайфен Назал 32 мкг необходимо прекратить применение препарата Тайфен Назал 32 мкг и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Тайфен Назал 32 мкг могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
Эти эффекты могут возникнуть сразу после применения препарата:
редкое чихание, сухость или жжение в носу
небольшое количество кровянистых выделений из носа
носовые кровотечения (непосредственно после введения)
боль в полости рта и (или) горле
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
покраснение кожи
раздражение кожи
мышечные спазмы
Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
анафилактическая реакция
ломкость костей (при длительном применении препарата)
синяки или ушибы
повышенное внутриглазное давление
неяскость зрения
язвы или болезненные эрозии в носовой полости
перфорация перегородки, разделяющей ноздри (носовой перегородки)
нарушения голоса
замедление роста у детей и подростков, особенно при длительном применении высоких доз
подавление функции надпочечников. Это может привести к потере аппетита, болям в животе, снижению массы тела, тошноте, головной боли, рвоте, нарушениям сознания, снижению уровня сахара в крови и судорогам. Ситуации, которые потенциально могут вызвать надпочечниковый криз: травма, инфекции, хирургические вмешательства или резкое снижение дозы.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
глаукома (боль в глазу, покраснение глаза, нечеткость зрения)
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
головная боль
кандидоз носа, полости рта и горла (затруднение при еде и (или) глотании, налёт (белые пятна во рту, горле или на языке))
Кандидозы:
При длительном лечении иногда может возникнуть кандидоз носа (грибковая инфекция). Необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения соответствующего лечения. В таком случае рекомендуется прекратить лечение до полного излечения от инфекции.
Системное действие:
Назальные кортикостероиды в высоких дозах и при длительном применении могут оказывать влияние на организм. Возможны следующие симптомы:

• гиперкортизолемия (проявляется такими симптомами, как увеличение массы тела, лунообразное лицо, усталость и (или) увеличение окружности живота)

Компонент этого препарата, сорбат калия, может вызывать местные раздражения кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки носа.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ТаФен Назал 32 мкг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Через 3 месяца после вскрытия флакона остатки суспензии следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тайфен Назал 32 мкг
Действующее вещество: беклозонид. Одна доза в виде аэрозоля для носа объёмом 0,05 мл суспензии содержит 32 микрограмма (мкг) беклозонида.
Вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль кармеллозы (89:11 вес/вес)), полисорбат 80, сорбат калия (Е 202), глюкоза безводная, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, соляная кислота концентрированная, кислота аскорбиновая (Е 300), вода для инъекций.

Как выглядит Тайфен Назал 32 мкг и что содержит упаковка
Тайфен Назал 32 мкг представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.
Тайфен Назал 32 мкг выпускается в флаконе из оранжевого стекла с пластиковой распыляющей помпой и полипропиленовым назальным аппликатором: 1 х 120 доз.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
тел. 22 209 70 00

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Дания: Budesonid "Sandoz"
Норвегия: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Польша: Тайфен Назал 32 мкг
Швеция: Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension