Tafen Nasal 32 mcg

Prospecto: Información para el paciente

Tafen Nasal 32 μg
32 microgramos/dosis medida, aerosol nasal en suspensión
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tafen Nasal 32 μg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tafen Nasal 32 μg
3. Cómo utilizar Tafen Nasal 32 μg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tafen Nasal 32 μg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tafen Nasal 32 μg y para qué se utiliza

Tafen Nasal 32 μg contiene budesonida, un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
Tafen Nasal 32 μg se utiliza para:
el tratamiento y la prevención de los síntomas de alergia, como la fiebre del heno (provocada, por ejemplo, por el polen de hierba) y los síntomas de rinitis alérgica perenne (inflamación crónica de la mucosa nasal), provocada, por ejemplo, por el polvo doméstico, en adultos y niños mayores de 6 años,
el tratamiento de los síntomas de pólipos nasales (pequeños crecimientos en la mucosa nasal) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tafen Nasal 32 μg

Cuándo no debe utilizarse Tafen Nasal 32 μg

• si el paciente es alérgico al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea o sangrado nasal.
• si el paciente presenta ampollas alrededor de la boca, la nariz o los ojos debidas al herpes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tafen Nasal 32 μg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, por ejemplo comprimidos, inyecciones o medicamentos inhalados, no debe interrumpir bruscamente su tratamiento.
• el medicamento se utiliza de forma continua durante un período prolongado, el médico examinará el estado de la mucosa nasal al menos una vez cada 6 meses;
• el medicamento se ha utilizado en dosis superiores a las recomendadas, el médico podría recetar esteroides en forma de comprimidos para utilizar en períodos de estrés (como una infección) o antes de una cirugía;
• el paciente tiene úlceras en la mucosa nasal, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• el paciente presenta ampollas infecciosas (herpes) en los labios, la nariz o los ojos;
• aparecen síntomas de infección, como fiebre persistente;
• el paciente tiene diabetes, ya que los corticosteroides pueden aumentar la concentración de azúcar en sangre;
• el paciente tiene sangrado nasal, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• el paciente ha sufrido recientemente una cirugía o traumatismo nasal y aún no se ha recuperado completamente, no se recomienda el uso de Tafen Nasal 32 μg;
• el paciente tiene una infección bacteriana, vírica o fúngica de la nariz; Tafen Nasal 32 μg solo puede utilizarse si simultáneamente se recetan medicamentos para tratar dichas infecciones;
• el paciente tiene o ha tenido contacto con una persona afectada de tuberculosis, sarampión o varicela;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática, ya que la concentración de budesonida en el organismo puede aumentar; el médico podría recomendar un examen hepático y, según los resultados, reducir la dosis del medicamento;
• el paciente tiene alteraciones en la función suprarrenal y el médico ha cambiado su tratamiento de otra forma farmacéutica a un aerosol nasal;
• el médico ha diagnosticado al paciente una infección respiratoria o tuberculosis pulmonar, ya que estas infecciones afectan la función pulmonar;
• en casos raros, los corticosteroides administrados localmente pueden provocar efectos adversos sistémicos. Estos efectos generalmente dependen de la dosis, la duración del tratamiento, el uso adicional simultáneo o previo de corticosteroides y factores individuales. Los corticosteroides nasales pueden provocar los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing, características cushingoideas, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y aumento de la presión intraocular (glaucoma). Con menor frecuencia, pueden aparecer trastornos psíquicos y cambios en el comportamiento, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, o si cualquier síntoma aparece, persiste o empeora durante el tratamiento con este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Para que el medicamento sea eficaz, las fosas nasales deben estar limpias. Por ello, antes de administrar la dosis, debe sonarse la nariz.
El efecto del medicamento sobre los síntomas puede tardar varios días en manifestarse tras iniciar el tratamiento.
Si la congestión nasal (sensación de nariz tapada) persiste a pesar del inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico para reevaluar el tratamiento.
Los deportistas deben tener precaución, ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El efecto a largo plazo de los corticosteroides administrados localmente en niños no se conoce completamente.
Si el paciente es un niño que recibe dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado, el médico controlará sistemáticamente su crecimiento.

Tafen Nasal 32 μg y otros medicamentos
Este medicamento puede afectar el efecto de otros medicamentos o verse afectado por ellos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Asegúrese de que el médico esté informado sobre el uso de:
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol),
ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, en relación con trasplantes,
etinilestradiol, un medicamento utilizado para prevenir el embarazo,
antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, troleandomicina y otros),
boceprevir (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis, enfermedad del hígado causada por la infección del virus de la hepatitis C),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, que contienen ácido acetylsalicílico), utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación,
heparina y anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos),
medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato sódico),
cobimetinib (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de piel y membranas mucosas, llamados melanomas),
medicamentos que afectan el metabolismo hepático, conocidos como inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan),
medicamentos que contienen carbón activado, utilizados para aliviar el dolor de estómago, en el reflujo gastroesofágico o para reducir los gases intestinales.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Tafen Nasal 32 μg y el médico podría querer controlar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Tafen Nasal 32 μg durante el embarazo, salvo que previamente haya sido autorizado por el médico.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar inmediatamente con su médico.
La budesonida pasa a la leche materna, pero en las dosis habitualmente empleadas no debería tener efecto sobre el lactante. Las madres pueden utilizar Tafen Nasal 32 μg durante la lactancia, pero únicamente si, según el criterio del médico, los beneficios del tratamiento para la madre superan los riesgos para el niño amamantado. Si la mujer está amamantando, debe informar inmediatamente a su médico.
Se recomienda evitar la lactancia durante un tratamiento prolongado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tafen Nasal 32 μg puede provocar visión borrosa. Si esto ocurre, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato potásico
Tafen Nasal 32 μg contiene sorbato potásico. Este componente puede provocar irritación de la piel o de las mucosas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Tafen Nasal 32 μg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico.
Tafen Nasal 32 μg está indicado para administración nasal, según se describe a continuación.
Dosificación
La dosis debe ajustarse a las necesidades del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja que alivie los
síntomas.
Rinitis alérgica
Dosis inicial
Adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños mayores de 6 años:
La dosis inicial recomendada de este medicamento es de 8 pulsaciones de 32 microgramos/dosis de aerosol Tafen
Nasal 32 μg (256 microgramos) por día.
El medicamento puede administrarse:
una vez al día, 4 pulsaciones del aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 2 pulsaciones del aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 2 pulsaciones del aerosol en
cada fosa nasal por la noche.
Los niños deben ser tratados bajo supervisión de un adulto.
En caso de tratamiento prolongado en niños durante más de 2 meses dentro de un año, es necesaria
la consulta con un pediatra.
Lo ideal es comenzar el tratamiento hasta 14 días antes de que se esperen los síntomas.
Por ejemplo, si el paciente padece fiebre del heno, el tratamiento debe comenzar aproximadamente 2 semanas antes
del período en que habitualmente aparecen los síntomas de fiebre del heno, y debe interrumpirse tras finalizar la temporada de polinización.
Dosis de mantenimiento
El efecto del medicamento aparece tras 7 a 14 días de tratamiento. Transcurrido este tiempo, el médico puede reducir
la dosis.
Pólipos nasales
Adultos:
La dosis inicial recomendada del medicamento es de 8 pulsaciones de 32 microgramos/dosis de aerosol Tafen
Nasal 32 μg (256 microgramos) por día.
El medicamento puede administrarse:
una vez al día, 4 pulsaciones del aerosol en cada fosa nasal por la mañana
o
dos veces al día, 2 pulsaciones del aerosol en cada fosa nasal por la mañana y 2 pulsaciones del aerosol en
cada fosa nasal por la noche.
Una vez alcanzado el efecto terapéutico, debe utilizarse la dosis más baja que mantenga el alivio de los síntomas.
La administración de más de 8 pulsaciones recomendadas del medicamento Tafen Nasal 32 μg no aumentará la eficacia del tratamiento.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Tafen Nasal 32 μg. El medicamento debe
administrarse de forma regular, ya que de lo contrario no será eficaz. No debe interrumpirse el tratamiento
sin indicación médica, incluso si mejora el estado de bienestar.
Si no se observa una mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento, debe continuar la administración regular del medicamento,
ya que el efecto terapéutico puede tardar varios días en manifestarse.
Instrucciones de administración

1. Si es necesario, sonarse suavemente la nariz para limpiar las fosas nasales.
2. Agitar el frasco. Retirar la tapa protectora (fig. 1).

Fig. 1

3. Sostener el frasco tal como se muestra en la figura 2. Antes del primer uso de Tafen Nasal 32 μg, debe cargarse la bomba (es decir, introducir el medicamento en ella). Para ello, presione varias veces (5-10 veces) el émbolo hacia arriba y hacia abajo, pulverizando el medicamento en el aire hasta obtener una nebulización visible. La carga de la bomba es válida durante aproximadamente 24 horas. Si transcurre más tiempo hasta la siguiente dosis, debe recargarse la bomba. Si las pausas entre aplicaciones de Tafen Nasal 32 μg son más cortas, basta con pulverizar una vez en el aire.

Fig. 2

4. Introduzca la boquilla del aplicador en una fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más veces, si así lo indica el médico). Aplique el aerosol de la misma manera en la otra fosa nasal. Nota: no es necesario inhalar durante la pulverización del medicamento.

Fig. 3

5. Limpiar la boquilla con un paño limpio y colocar la tapa protectora.
6. El frasco debe guardarse en posición vertical.

Limpieza del aplicador
El aplicador de plástico debe limpiarse periódicamente y cada vez que no sea posible pulverizar el medicamento correctamente.
En este caso, primero compruebe si la bomba está cargada (véase más arriba). Si tras recargarla sigue sin funcionar, limpie el aplicador según las siguientes instrucciones:

• Retire el aplicador de plástico con un paño limpio y lávelo con agua tibia (no caliente).
• Enjuague bien el aplicador, séquelo completamente y vuelva a colocarlo sobre el frasco.
• Nunca utilice una aguja ni ningún otro objeto punzante para desatascar el aplicador.
• Tras la limpieza, debe cargarse la bomba (llenar el aplicador con medicamento) antes de volver a usarlo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tafen Nasal 32 μg
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las indicaciones del médico. Debe administrarse exactamente la cantidad
prescrita. La administración de una dosis mayor o menor de la indicada puede agravar los síntomas de la enfermedad.
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Tafen Nasal 32 μg, continúe con el tratamiento según el esquema habitual.
No se esperan problemas de salud.
Sin embargo, si se ha administrado una dosis superior a 8 pulsaciones diarias de Tafen Nasal 32 μg durante
más de un mes, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Tafen Nasal 32 μg
Si se olvida una dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual.
No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Este medicamento generalmente alivia únicamente los síntomas nasales (por ejemplo, congestión o secreción nasal).
Si anteriormente el paciente ha estado tomando corticosteroides en forma de comprimidos o corticosteroides inyectables, y ahora el médico ha prescrito en su lugar Tafen Nasal 32 μg, puede esperarse un empeoramiento de otros síntomas (tales como enrojecimiento y picor de ojos). En tal caso, el médico tratará estos síntomas por separado.
Tras la administración de este medicamento se han descrito reacciones alérgicas: urticaria, picor, erupción cutánea, angioedema con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para respirar y tragar, así como sensación general de malestar.
Si aparecen estos síntomas tras la administración de Tafen Nasal 32 μg, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tafen Nasal 32 μg y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante el tratamiento con Tafen Nasal 32 μg pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Estos efectos pueden aparecer inmediatamente tras la administración del medicamento:
estornudos ocasionales, sequedad o picor en la nariz
pequeñas cantidades de secreción nasal con sangre
epistaxis (sangrado de nariz) inmediatamente después de la administración
dolor en la boca y (o) garganta
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
enrojecimiento de la piel
irritación de la piel
calambres musculares
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
reacción anafiláctica
fragilidad ósea (tras un uso prolongado del medicamento)
equimosis o contusiones
aumento de la presión intraocular
visión borrosa
úlceras o erosiones dolorosas en la mucosa nasal
perforación del tabique nasal
trastornos de la voz
crecimiento más lento en niños y adolescentes, especialmente tras el uso prolongado de dosis elevadas
supresión de la función suprarrenal. Esto puede provocar pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, alteraciones de la conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Las situaciones que podrían provocar una crisis suprarrenal incluyen: traumatismos, infecciones, intervenciones quirúrgicas o una reducción brusca de la dosis.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
glaucoma (dolor ocular, enrojecimiento ocular, visión borrosa)
catarata (opacidad del cristalino del ojo)
dolor de cabeza
candidiasis de la nariz, boca y garganta (dificultad para comer y (o) tragar, aftas (manchas blancas en la boca, garganta o lengua))
Candidiasis:
Tras un tratamiento prolongado, puede aparecer ocasionalmente candidiasis nasal (infección fúngica). Debe consultarse con el médico para discutir el tratamiento adecuado. En tal caso, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.
Efectos sistémicos:
Los corticosteroides nasales, cuando se administran en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, pueden tener efectos sistémicos. Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• hipercortisolismo (con síntomas como aumento de peso, cara de luna llena, fatiga y (o) aumento del perímetro abdominal)

El componente de este medicamento, el sorbato potásico, puede provocar irritación local de la piel o de las membranas mucosas, por ejemplo, de la mucosa nasal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tafen Nasal 32 μg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No congelar.
Transcurridos 3 meses desde la apertura, debe desecharse el frasco con el resto de la suspensión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tafen Nasal 32 μg
El principio activo es budesónida. Una dosis medida de 0,05 ml de aerosol nasal en suspensión contiene 32 microgramos (μg) de budesónida.
Los demás componentes son: celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (89:11 p/p)), polisorbato 80, sorbato potásico (E 202), glucosa anhidra, edetato disódico, ácido clorhídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tafen Nasal 32 μg es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Tafen Nasal 32 μg se presenta en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora de plástico y aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Dinamarca: Budesonid "Sandoz"
Noruega: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Polonia: TAFEN NASAL 32 µg
Suecia: Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension