Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Тадулан, 10 мг, таблетки відшаровувані
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря чи фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадулан
Як застосовувати лікарський засіб Тадулан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадулан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують

Тадулан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовують для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність її досягти.

Під час сексуального подразнення Тадулан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадулан не діє при відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадулан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадулан

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), яку також називають «паралічом очей»
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадулан слід звернутися до лікаря.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання нирок

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадулан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, слід припинити застосування лікарського засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбувається погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадулан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадулан, якщо застосовуються нітрати.
Тадулан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадулан. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественною гіперплазією передміхурової залози)
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественної гіперплазії передміхурової залози)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування еректильної дисфункції.

Тадулан та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадулан, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час досліджень на тваринах спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час клінічних досліджень у деяких чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про запаморочення. Перш ніж приймати рішення щодо керування автомобілем або роботи з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Тадулан містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадулан містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадулан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг тадалафілу, яку приймають перед планованим статевим актом. Якщо ця доза недостатня, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Не всі дозувальні рекомендації можна застосувати за допомогою таблеток 10 мг; тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 і 20 мг. Тадалафіл може бути недоступним у всіх зазначених дозуваннях.
Спосіб застосування
Таблетки лікарського засобу Тадулан призначені для перорального застосування лише чоловікам. Таблетку слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води. Приймати таблетку можна незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Лікарський засіб Тадулан можна прийняти принаймні за 30 хвилин до планованого статевого акту. Лікарський засіб Тадулан може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадулан частіше, ніж один раз на добу. Тадулан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед планованим статевим актом. Не рекомендується постійне, щоденне застосування лікарського засобу.
Увага
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадулан не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігрові ласки, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб від порушень ерекції.
Споживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадулан або планує його прийняти, він не повинен споживати велику кількість алкоголю (наприклад, більше ніж 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадулан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (не дуже часто)
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто)
приапізм, тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря
раптова втрата зору (рідко)

Інші повідомлені побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

головний біль
біль у спині
біль у м’язах
біль у руках та ногах
почервоніння обличчя
гіперемія слизової оболонки носа
нездужання

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

запаморочення
біль у животі
нудота
блювота
рефлюкс
нечітке зору
біль у очах
утруднення дихання
наявність крові в сечі
тривалий час ерекції
серцебиття
прискорене серцебиття
високий артеріальний тиск
низький артеріальний тиск
носові кровотечі
дзвін у вухах
набряк руки, ніг, щиколоток
відчуття втоми

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

непритомність
напади судом
тимчасова втрата пам’яті
набряк повік
почервоніння очей
раптове погіршення або втрата слуху
кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри)
кровотеча з статевого члена
наявність крові в спермі
підвищена пітливість

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткової, тимчасової або постійної
слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень
набряк обличчя
важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
сильні шкірні висипання
порушення, що проявляються приливом крові до очей
нерегулярне серцебиття
стенокардія
раптовий серцевий напад

Запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадулан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Поділені таблетки не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадулан

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат
Целюлоза микрокристалічна
Магнію стеарат

Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (E 172)
Тальк

Як виглядає лікарський засіб Тадулан і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками поділу з одного боку, з білим
перерізом і діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у однодозових блистерних упаковках, що містять 4x1, 8x1 та 12x1 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Tadulan
Румунія Tadulan 10 mg comprimate filmate
Угорщина Tadulan