Тадулан

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Тадулан, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадулан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадулан
3. Как применять препарат Тадулан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадулан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадулан и для чего он применяется

Препарат Тадулан содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Препарат Тадулан применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность её достичь.

При наличии сексуальной стимуляции Тадулан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция.
Препарат Тадулан не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациенту и его партнёрше следует обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию, так же, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадулан

Когда не следует применять препарат Тадулан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов (нитраты), применяемых при лечении стенокардии (боль в грудной клетке). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление
• если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие нетерминальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), также известная как «паралич глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадулан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль клеток крови)
• любые деформации полового члена
• тяжёлое заболевание печени
• тяжёлое заболевание почек

Неизвестно, является ли препарат Тадулан эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связаны ли эти события напрямую с приёмом тадалафила, при ухудшении слуха или внезапной потере слуха необходимо прекратить применение препарата Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадулан не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадулан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадулана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадулан при одновременном применении нитратов.
Тадулан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие Тадулана. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Тадулан и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадулан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Фертильность
В ходе исследований на животных у них наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение числа сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадулан содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадулан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадулан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг тадалафила, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Не все рекомендации по дозировке могут быть реализованы с использованием таблеток 10 мг; тадалафил также может быть доступен в таблетках 2,5, 5 и 20 мг. Тадалафил может быть недоступен в продаже во всех указанных дозировках.
Способ применения
Таблетки препарата Тадулан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством воды. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Тадулан можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадулан может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадулан чаще одного раза в сутки. Тадулан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Внимание
Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
Употребление алкоголя также может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадулан или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадулан
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти реакции, как правило, слабые или умеренные.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
• боль в груди — нельзя применять нитраты, требуется немедленная медицинская помощь (нечасто)
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадулан (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко)

Другие сообщаемые побочные действия
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• гиперемия слизистой оболочки носа
• диспепсия

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• нечеткость зрения
• боль в глазах
• затрудненное дыхание
• наличие крови в моче
• удлинение продолжительности эрекции
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• кровотечение из носа
• шум в ушах
• отек кистей, стоп, лодыжек
• ощущение усталости

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки
• судорожные припадки
• преходящая потеря памяти
• отек век
• покраснение глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на коже)
• кровотечение из прямой кишки
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия,
которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• сильная кожная сыпь
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

Головокружение чаще сообщалось у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил.
Диарея чаще сообщалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после слов «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Разделённые таблетки не следует применять по истечении 4 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадулан

• Активным веществом препарата является тадалафил. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногидрат
  Натрия кроскармеллоза
  Натрия лаурилсульфат
  Гидроксипропилцеллюлоза
  Полисорбат
  Целлюлоза микрокристаллическая
  Магния стеарат

Пленочное покрытие
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской с одной стороны, белого цвета в разломе, диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в однодозовых блистерах, содержащих 4x1, 8x1 и 12x1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Хомбург, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Tadulan
Румыния Tadulan 10 mg comprimate filmate
Венгрия Tadulan