Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadulan, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
In caso di effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tadulan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tadulan
Come prendere Tadulan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadulan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadulan e a cosa serve

Tadulan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadulan viene utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di raggiungere l'erezione.

Dopo stimolazione sessuale, Tadulan favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell'erezione.
Tadulan non è efficace nei pazienti che non soffrono di disfunzione erettile. È importante sapere che Tadulan non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente anche in assenza di trattamento farmacologico per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadulan

Quando non utilizzare il medicinale Tadulan

se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (nitrati) sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio"
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadulan, è necessario consultare il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
leucemia (tumore delle cellule del sangue)
qualsiasi deformità del pene
grave malattia epatica
grave malattia renale

Non è noto se il medicinale Tadulan sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
sottoposti a prostatectomia radicale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso), totale o parziale

In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadulan e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadulan e contattare immediatamente il medico.
Tadulan non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadulan non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadulan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere il medicinale Tadulan se si stanno utilizzando nitrati.
Tadulan può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadulan. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ingrandimento prostatico benigno)
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
riociguat
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ingrandimento prostatico benigno)
medicinali come ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti)
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadulan, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo l'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadulan e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati episodi di vertigini. È necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un'auto o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadulan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tadulan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadulan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di una compressa contenente 10 mg di tadalafil, da assumere prima dell’attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg.
Non tutte le indicazioni relative al dosaggio possono essere applicate con le compresse da 10 mg; il tadalafil è inoltre disponibile in compresse da 2,5, 5 e 20 mg. Il tadalafil potrebbe non essere disponibile in tutti i dosaggi indicati.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Tadulan sono destinate alla somministrazione orale e solo per uso maschile. La compressa deve essere deglutita con una piccola quantità d’acqua. Può essere assunta indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tadulan può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’effetto di Tadulan può persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non assumere Tadulan più di una volta al giorno. Tadulan 10 mg e 20 mg è indicato per l’uso prima dell’attività sessuale prevista. Non è raccomandato l’uso regolare e quotidiano del medicinale.
Avvertenza
È importante sapere che Tadulan non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono comunque praticare preliminari sessuali, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per i disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può inoltre influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadulan, non deve bere grandi quantità di alcol (ad esempio, più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri al momento di alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadulan
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti)
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti)
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadulan (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico
perdita improvvisa della vista (raro)

Altri effetti indesiderati segnalati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

mal di testa
dolore alla schiena
dolore muscolare
dolore alle mani e ai piedi
arrossamento del viso
congestione della mucosa nasale
dispepsia

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

capogiri
dolore addominale
nausea
vomito
reflusso gastroesofageo
visione offuscata
dolore agli occhi
difficoltà respiratorie
presenza di sangue nelle urine
durata prolungata dell’erezione
palpitazioni
battito cardiaco accelerato
pressione sanguigna alta
pressione sanguigna bassa
sanguinamento dal naso
ronzio alle orecchie
gonfiore di mani, piedi e caviglie
sensazione di stanchezza

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

svenimenti
crisi convulsive
perdita transitoria della memoria
gonfiore delle palpebre
arrossamento degli occhi
improvviso peggioramento o perdita dell’udito
orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle)
sanguinamento dal retto
presenza di sangue nel liquido seminale
aumento della sudorazione

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania
gonfiore del viso
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
eruzioni cutanee gravi
disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi
battito cardiaco irregolare
angina pectoris
morte cardiaca improvvisa

Capogiri sono stati segnalati più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil.
Diaree sono state segnalate più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadulan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo le parole Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Le compresse frazionate non devono essere utilizzate oltre 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadulan

La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Diossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talco

Come si presenta il medicinale Tadulan e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato, sezione bianca e diametro di 8,1 ± 0,2 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister monodose contenenti 4x1, 8x1 e 12x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Tadulan
Romania Tadulan 10 mg comprimate filmate
Ungheria Tadulan