Tadulan

Prospecto: Información para el usuario

Tadulan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadulan
3. Cómo tomar Tadulan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadulan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza

Tadulan contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadulan se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Este trastorno se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtenerla.

Tras una estimulación sexual, Tadulan ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, mejora la erección.
Tadulan no produce efecto en pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadulan no actúa en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben practicar las mismas caricias previas que harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadulan

Cuándo no debe utilizarse Tadulan

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadulan, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave

No se sabe si Tadulan es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica
• que se han sometido a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos)

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la vista, debe interrumpir el tratamiento con Tadulan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadulan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadulan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadulan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadulan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadulan si está utilizando nitratos.
Tadulan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadulan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento benigno de la próstata)
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadulan, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadulan, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción del número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo informaron de mareos. Debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Tadulan contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadulan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tadulan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg de tadalafilo, que se toma antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
No todas las recomendaciones sobre la dosificación pueden seguirse utilizando únicamente comprimidos de 10 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg. Es posible que el tadalafilo no esté disponible en todas las concentraciones mencionadas.
Vía de administración
Los comprimidos de Tadulan están indicados para administración oral, exclusivamente en hombres. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tadulan puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Tadulan puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadulan más de una vez al día. Tadulan 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Advertencia
Es importante tener en cuenta que Tadulan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol también puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadulan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadulan
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas como las descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes)
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente)
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadulan (poco frecuente). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente)

Otros efectos adversos notificados
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en manos y pies
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal
• dispepsia

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• mareo
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• tiempo de erección prolongado
• palpitaciones
• taquicardia
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• epistaxis (hemorragia nasal)
• zumbido en los oídos
• hinchazón en manos, pies y tobillos
• sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• síncope (desmayo)
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• enrojecimiento de los ojos
• empeoramiento repentino o pérdida de la audición
• urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel)
• sangrado del ano
• presencia de sangre en el semen
• sudoración excesiva

Infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen notificaciones raras de casos de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• erupciones cutáneas severas
• trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos
• latidos cardíacos irregulares
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca

Los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo.
La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadulan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras las palabras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Las tabletas partidas no deben utilizarse después de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadulan

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Lactosa monohidrato
  Croscarmelosa sódica
  Laurilsulfato sódico
  Hidroxipropilcelulosa
  Polisorbato
  Celulosa microcristalina
  Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Talc

Aspecto del medicamento Tadulan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado, con sección blanca y un diámetro de 8,1 ± 0,2 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en envases blíster individuales que contienen 4x1, 8x1 y 12x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Tadulan
Rumanía Tadulan 10 mg comprimate filmate
Hungría Tadulan