Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Тадулан, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадулан
Як застосовувати лікарський засіб Тадулан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадулан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого його застосовують

Тадулан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовують для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність її досягти.

Під час сексуального збудження Тадулан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо знати, що лікарський засіб Тадулан не діє у разі відсутності сексуального збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли залізиста тканина простати збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадулан покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробутий гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тадулан

Коли не застосовувати лік Тадулан

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група ліків (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), що також називають «паралічом ока»
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лік Тадулан, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона додатково навантажує серце. Якщо є проблеми з серцем, про це слід повідомити лікаря.
Доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліку Тадулан.
Лік Тадулан не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
будь-які деформації статевого члена
тяжке захворювання печінки
тяжке захворювання нирок

Невідомо, чи є лік Тадулан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення простати з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо раптово погіршиться зір або відбудеться раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбудеться погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадулан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лік Тадулан у разі застосування нітратів.
Тадулан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тадулан. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброю гіперплазією простати)
інші ліки для лікування високого артеріального тиску
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброї гіперплазії простати)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадулан та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадулан, тому слід бути обережним під час його споживання. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час досліджень на тваринах у них спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення. Слід знати свою реакцію на таблетки, перш ніж приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Лік Тадулан містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Тадулан містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадулан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки лікарського засобу Тадулан призначені для перорального застосування, тільки чоловікам. Таблетку слід
проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не слід приймати лікарський засіб Тадулан частіше, ніж один раз на добу.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадулан або планує його прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю
(наприклад, більше ніж 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно о той самий час
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Тадулан.
У такому разі слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не всі рекомендації щодо дозування можна застосувати за допомогою таблеток 5 мг; тадалафіл може також бути доступний у таблетках 2,5, 10 і 20 мг. Тадалафіл може бути недоступним у всіх зазначених дозах.
Увага
Прийом лікарського засобу Тадулан один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення
у будь-який час протягом 24 годин. Прийом лікарського засобу Тадулан один раз на добу може бути
зручним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі
на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадулан не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів помірного збільшення простати
Дозування
Доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно о той самий час доби.
Якщо у пацієнта є як помірне збільшення простати, так і порушення ерекції, доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадулан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Тадулан
Як тільки згадаєте, негайно прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не слід приймати лікарський засіб Тадулан частіше, ніж один раз на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є помірними або середньої тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто)
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто)
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря
раптова втрата зору (рідко)

Інші повідомлені побічні ефекти
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10):

головний біль
біль у спині
біль у м’язах
біль у руках та ногах
почервоніння обличчя
гіперемія слизової оболонки носа
нездужання

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100):

запаморочення
біль у животі
нудота
блювота
рефлюкс
розмите зору
біль у очах
утруднення дихання
наявність крові в сечі
подовження тривалості ерекції
серцебиття
прискорене серцебиття
підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
носові кровотечі
дзвін у вухах
набряк долонь, стоп, щиколоток
відчуття втоми

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1 000):

непритомність
напади судом
тимчасова втрата пам’яті
набряк повік
почервоніння очей
раптове погіршення або втрата слуху
кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри)
кровотеча з прямої кишки
наявність крові в спермі
підвищена пітливість

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень
набряк обличчя
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
сильні шкірні висипання
порушення, що проявляються приливом крові до очей
нерегулярне серцебиття
стенокардія
раптовий серцевий напад

Запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадулан

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадулан

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза

Полісорбат 80
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію стеарат
Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Тальк

Як виглядають ліки Тадулан і що містить упаковка
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6,1 ± 0,2 мм.
Ліки доступні в однодозових блистерних упаковках, що містять 14x1 та 28x1 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Tadulan
Словаччина Tadulan
Угорщина Tadulan