Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Tadulan, 5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tadulan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tadulan
Come prendere Tadulan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadulan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadulan e a cosa serve

Tadulan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadulan viene utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

con disturbi dell'erezione. Questo è uno stato in cui l'uomo non riesce a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenerla.

Dopo una stimolazione sessuale, Tadulan aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione.
Tadulan non è efficace negli uomini che non soffrono di disturbi dell'erezione. È importante sapere che il medicinale Tadulan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per i disturbi dell'erezione.

con sintomi a carico dell'apparato urinario causati da una condizione comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'età. I sintomi includono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più spesso, anche di notte. Tadulan migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tadulan

Quando non assumere Tadulan

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. I nitrati sono un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni
se il paziente ha avuto un ictus nei precedenti 6 mesi
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio"
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadulan, è necessario consultare il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadulan.
Tadulan non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
leucemia (tumore delle cellule del sangue)
qualsiasi deformità del pene
grave malattia epatica
grave malattia renale

Non è noto se Tadulan sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardata)

In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadulan e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadulan e contattare senza indugio il medico.
Tadulan non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadulan non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadulan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Tadulan se si stanno assumendo nitrati.
Tadulan può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadulan. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna)
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
riociguat
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna)
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti)
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadulan, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadulan e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Negli studi sugli animali si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro. È necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadulan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadulan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadulan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Tadulan sono destinate alla somministrazione orale e solo negli uomini. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una piccola quantità d'acqua. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Non assumere Tadulan più di una volta al giorno.
L'assunzione di alcol può causare una riduzione transitoria della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadulan, non deve bere grandi quantità di alcol (ad esempio, più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere in piedi.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
Dosaggio
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora della giornata. Il medico può modificare il dosaggio a 2,5 mg a seconda della risposta del paziente a Tadulan. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non tutti i dosaggi raccomandati possono essere ottenuti utilizzando compresse da 5 mg; il tadalafil può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 10 e 20 mg. Il tadalafil potrebbe non essere disponibile in tutte le concentrazioni indicate.
Avvertenza
Assumere Tadulan una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadulan può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante ricordare che Tadulan non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e il suo partner dovrebbero praticare preliminari sessuali, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per i disturbi dell'erezione.
Anche l'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
Dosaggio
La dose è di una compressa da 5 mg, da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora della giornata.
Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadulan
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto della dose di Tadulan
Non appena ricordato, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata. Non assumere Tadulan più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e consultare subito un medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comune)
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comune)
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadulan (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico
perdita improvvisa della vista (raro)

Altri effetti indesiderati segnalati
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

mal di testa
dolore alla schiena
dolore muscolare
dolore alle mani e ai piedi
arrossamento del viso
congestione della mucosa nasale
dispepsia

Non molto comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

capogiri
dolore addominale
nausea
vomito
reflusso gastroesofageo
visione offuscata
dolore agli occhi
difficoltà respiratorie
presenza di sangue nelle urine
durata prolungata dell’erezione
palpitazioni
battito cardiaco accelerato
pressione sanguigna alta
pressione sanguigna bassa
epistassi
ronzio nelle orecchie
gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie
sensazione di affaticamento

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

svenimenti
crisi convulsive
perdita transitoria della memoria
gonfiore delle palpebre
arrossamento degli occhi
improvviso peggioramento o perdita dell’udito
orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle)
emorragia dal pene
presenza di sangue nello sperma
aumento della sudorazione

Infarto e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva
problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania
gonfiore del viso
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
eruzioni cutanee gravi
disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi
battito cardiaco irregolare
angina pectoris
morte cardiaca improvvisa

I capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil.
La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadulan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
dopo le parole Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadulan

La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Laureato sodico di sodio
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talc

Come si presenta il medicinale Tadulan e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,1 ± 0,2 mm.
Il medicinale è disponibile in blister monodose contenenti 14x1 e 28x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Tadulan
Slovacchia Tadulan
Ungheria Tadulan