Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Тадулан, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадулан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадулан
Как применять препарат Тадулан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тадулан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадулан и для чего он применяется

Тадулан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Тадулан применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность её достижения.

При сексуальной стимуляции Тадулан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция.
Тадулан не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию («игру»), так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадулан улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Доказано, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадулан

Когда не применять препарат Тадулан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов (нитраты), применяемых при лечении стенокардии (боль в грудной клетке). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев
если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической оптической нейропатии (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), также называемой «паралич глаза»
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадулан необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака простаты перед началом применения препарата Тадулан.
Препарат Тадулан не применяется для лечения рака простаты.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов)
множественная миелома (опухоль костного мозга)
лейкемия (опухоль клеток крови)
любые деформации полового члена
тяжёлое заболевание печени
тяжёлое заболевание почек

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадулан у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза
после полного или частичного удаления простаты, при котором нервы простаты пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить приём препарата Тадулан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадулан не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадулан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадулана с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадулан при одновременном применении нитратов.
Тадулан может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадулан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты)
другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии
риоцигуат
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты)
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадулан и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадулан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
В ходе исследований на животных у них наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадулан содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадулан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Тадулан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки препарата Тадулан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.
Не следует принимать препарат Тадулан чаще одного раза в сутки.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадулан или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадулан. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не все рекомендации по дозировке могут быть реализованы с использованием таблеток 5 мг; тадалафил также может быть доступен в виде таблеток 2,5, 10 и 20 мг. Тадалафил может быть недоступен в продаже во всех указанных дозировках.
Внимание
Приём препарата Тадулан один раз в сутки позволяет достичь эрекции при сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Тадулан один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадулан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
Приём алкоголя также может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Дозировка
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в сутки примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента одновременно присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения эрекции, доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Применение препарата Тадулан в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадулан
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадулан чаще одного раза в сутки.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто)
приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадулан (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
внезапная потеря зрения (редко)

Другие сообщаемые побочные действия
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
боль в спине
боль в мышцах
боль в руках и ногах
покраснение лица
гиперемия слизистой оболочки носа
диспепсия

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

головокружение
боль в животе
тошнота
рвота
рефлюкс
нечеткость зрения
боль в глазах
затрудненное дыхание
наличие крови в моче
удлинение времени эрекции
сердцебиение
учащенное сердцебиение
высокое артериальное давление
низкое артериальное давление
кровотечение из носа
звон в ушах
отек кистей рук, стоп, лодыжек
чувство усталости

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

обмороки
судорожные припадки
преходящая потеря памяти
отек век
покраснение глаз
внезапное ухудшение или потеря слуха
крапивница (зудящие красные возвышающиеся участки на поверхности кожи)
кровотечение из полового члена
наличие крови в сперме
повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют редкие сообщения о случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся при клинических исследованиях. К ним относятся:

мигрень
отек лица
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
сильная кожная сыпь
нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
нерегулярное сердцебиение
стенокардия
внезапная сердечная смерть

Головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил.
Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадулан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадулан

Активным веществом препарата является тадалафил. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Целлюлоза микрокристаллическая
Магния стеарат
Покрытие таблетки
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадулан и что содержит упаковка
Светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6,1 ± 0,2 мм.
Препарат выпускается в однодозовых блистерах, содержащих 14x1 и 28x1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Тадулан
Словакия Тадулан
Венгрия Тадулан