Tadulan

Prospecto: Información para el usuario

Tadulan, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadulan
3. Cómo tomar Tadulan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadulan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza

Tadulan contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadulan se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtenerla.

Tras la estimulación sexual, Tadulan ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, mejora la erección.
Tadulan no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadulan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar previamente las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

• con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia prostática benigna. Se trata de una condición en la que la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. Tadulan mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadulan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadulan

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados en el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadulan, debe consultar a su médico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadulan.
El medicamento Tadulan no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave

No se sabe si el medicamento Tadulan es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía en la pelvis
• que han sido sometidos a prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical no conservadora de los nervios), total o parcial

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadulan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el uso de Tadulan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Tadulan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadulan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadulan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Tadulan si está utilizando nitratos.
Tadulan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadulan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadulan, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadulan, por lo que debe tenerse precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción del número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo informaron de mareos. Debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadulan contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadulan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tadulan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Los comprimidos de Tadulan están indicados para administración oral, únicamente en hombres. El comprimido debe tragarse entero, con una pequeña cantidad de agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Tadulan más de una vez al día.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadulan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosificación
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al tratamiento con Tadulan. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No todas las recomendaciones de dosificación pueden lograrse con los comprimidos de 5 mg; el tadalafilo también está disponible en comprimidos de 2,5, 10 y 20 mg. Sin embargo, es posible que el tadalafilo no esté disponible en todas las presentaciones mencionadas.

Nota importante
Tomar Tadulan una vez al día permite obtener una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de Tadulan puede ser adecuada para hombres que deseen mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadulan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol también puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosificación
La dosis es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si el paciente presenta tanto agrandamiento benigno de próstata como trastornos de la erección, la dosis —un comprimido de 5 mg una vez al día— no cambia.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadulan
Debe informar inmediatamente a su médico. Podrían presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de una dosis de Tadulan
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadulan más de una vez al día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes)
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente)
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadulan (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
• pérdida súbita de la visión (raro)

Otros efectos adversos notificados
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en manos y pies
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal
• dispepsia

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• prolongación del tiempo de erección
• palpitaciones
• taquicardia
• hipertensión arterial
• hipotensión arterial
• epistaxis (hemorragia nasal)
• zumbidos en los oídos
• hinchazón en manos, pies o tobillos
• sensación de fatiga

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope (pérdida de conciencia)
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• enrojecimiento de los ojos
• empeoramiento súbito o pérdida de la audición
• urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen
• sudoración excesiva

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban
problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen escasos informes sobre casos de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos raros adicionales
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones cutáneas intensas
• alteraciones oculares con congestión sanguínea
• latidos cardíacos irregulares
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca

Los mareos han sido notificados con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo.
La diarrea ha sido notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadulan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras las palabras "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadulan

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Lactosa monohidrato
  Croscarmelosa sódica
  Laurilsulfato sódico
  Hidroxipropilcelulosa
  Polisorbato 80
  Celulosa microcristalina
  Estearato de magnesio
  Recubrimiento del comprimido
  Hipromelosa
  Lactosa monohidrato
  Dióxido de titanio (E 171)
  Triacetina
  Óxido de hierro amarillo (E 172)
  Talc

Aspecto de Tadulan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,1 ± 0,2 mm.
El medicamento está disponible en blísters unidosis que contienen 14x1 y 28x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Tadulan
Eslovaquia Tadulan
Hungría Tadulan