Перед прийомом ліків скористайтеся доданою „Інструкцією для пацієнта”!

Листівка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тадамен, 10 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листівки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій листівці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю листівку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій листівці, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліків поліпшення не настало або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст листівки:

Що таке ліки Тадамен і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Тадамен
Як застосовувати ліки Тадамен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Тадамен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадамен і для чого його застосовують

Тадамен — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції, тобто
неможливістю отримати або підтримувати ерекцію статевого члена в достатньому ступені для проведення
задоволення статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти стійкої ерекції, необхідної для
статевого акту.
Тадамен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами
фосфодіестерази типу 5» (PDE5). Під час сексуального подразнення Тадамен сприяє розширенню
кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові та викликаючи ерекцію. Тадамен не допомагає
пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Для ефективності лікарського засобу Тадамен необхідне сексуальне подразнення. Пацієнт та його партнерка повинні
пам’ятати про сексуальне збудження, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліки для
лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадамен

Коли не застосовувати ліки Тадамен:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку

(перелічені в розділі 6).

якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо лікар порадив пацієнту уникати статевої активності.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або за останні 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск, або неконтрольовані порушення серцевого ритму.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Тадамен слід ознайомитися з прикладеною до упаковки
«Інструкцією для пацієнта». У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити їх
з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком, оскільки вона
становить додаткове навантаження на серце. Якщо згідно з «Інструкцією для пацієнта»
неможливо застосовувати ліки Тадамен через проблеми з серцем, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо має
одне з наведених нижче захворювань:

серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є ліки Тадамен ефективними у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліків Тадамен раптово погіршився зір або виникла втрата зору, або
зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліків Тадамен і негайно
зв’язатися з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо
виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Тадамен і негайно
зв’язатися з лікарем.
Ліки Тадамен не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками,
що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадамен не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з
використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадамен не можна приймати ліки, що містять силденафіл,
які використовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії.
Ліки Тадамен не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Тадамен не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадамен не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Ліки Тадамен та інші ліки
Перед застосуванням ліків Тадамен слід ознайомитися з «Інструкцією для пацієнта». У разі
сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадамен у разі застосування нітратів.
Тадамен може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків
Тадамен. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати).
інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-α-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сахарнавір), що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб).
інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження
артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання або сидіння. У разі появи симптомів
низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) слід
перш за все лягти або сісти та почекати, доки симптоми не зникнуть. Допомогти може також
випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг. Слід
уникати швидкого піднімання або сидіння.
Тадамен та вживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність ліків Тадамен, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову
інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Фертильність
Під час застосування ліків у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно,
що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про
запаморочення, тому перед тим, як приймати рішення про керування транспортними засобами або
роботу з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Ліки Тадамен містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки Тадамен містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадамен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Таблетки Тадамен призначені для перорального застосування, тільки для чоловіків. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Тадамен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Лікар після консультації може рекомендувати інший режим дозування.
Таблетки Тадамен призначені для перорального застосування.
Лікарський засіб Тадамен слід прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Лікарський засіб Тадамен може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Тадамен призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Лікарський засіб слід застосовувати епізодично, за необхідністю. Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Не приймати більше, ніж 1 таблетку.
Лікарський засіб Тадамен не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Лікарський засіб Тадамен не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому лікарського засобу Тадамен не можна приймати лікарські засоби, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Лікарський засіб Тадамен не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що умовою ефективності лікарського засобу Тадамен є сексуальна стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам’ятати про сексуальне збудження так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає лікарські засоби від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадамен або планує його прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадамен
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів — нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (виникає нечасто).
приапізм — тривала і часом болюча ерекція після застосування тадалафілу (виникає не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (виникає рідко), спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та нудота.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, тривала ерекція, наявність крові в сечі, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення слуху або раптова глухота та кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які застосовували тадалафіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної
слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які застосовували тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків у віці понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків у віці понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадамен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадамен

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2 «Ліки Тадамен містять лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (pH 101), повідон K 25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172), триацетин.

Як виглядають ліки Тадамен і що містить упаковка
Тадамен, 10 мг — це світло-жовта, кругла, двоопукла вкрита оболонкою таблетка, з тисненням «M» на одному боці та «TL3» — на іншому боці таблетки.
Тадамен, 10 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 2 таблетки.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Імпортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
2900 Комаром
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00