Tadamen

¡Antes de tomar este medicamento, consulte el prospecto adjunto!

Prospecto: Información para el paciente

Tadamen, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras utilizar este medicamento su estado no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadamen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadamen
3. Cómo tomar Tadamen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadamen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Tadamen y para qué se utiliza

Tadamen es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección, es decir,
la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene en un grado suficiente para llevar a cabo
una relación sexual satisfactoria.
Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una tumescencia (erección) adecuada para realizar una relación sexual.
Tadamen contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5» (PDE5). Tras una estimulación sexual, Tadamen favorece la dilatación de los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre y provocando la erección. Tadamen no produce efecto en los pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Para que Tadamen sea eficaz es necesario que exista estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener presente la necesidad de estimulación sexual, al igual que cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar Tadamen

Cuándo no debe usar Tadamen:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos («nitratos») se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha indicado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja, hipertensión arterial no controlada o trastornos del ritmo cardíaco no controlados.
• si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tadamen, debe leer el folleto informativo incluido en el envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si, según el folleto informativo, no puede usar Tadamen debido a problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar Tadamen, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (una alteración en la forma de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadamen es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica.
• que se han sometido a una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, una extirpación total o parcial de la próstata en la que se cortan los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Tadamen aparece una pérdida repentina de visión o deterioro visual, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen y contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado deterioro o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta pérdida o deterioro de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadamen y contactar inmediatamente con su médico.
No debe usar Tadamen junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe usar Tadamen junto con tratamientos para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadamen, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafil, utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadamen si no se le ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Tadamen no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadamen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadamen y otros medicamentos
Antes de usar Tadamen, debe leer el folleto informativo. Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadamen si está utilizando nitratos.
Tadamen puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadamen. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico).
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución de la misma, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si experimenta síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Tadamen, alcohol y bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadamen, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir o manejar maquinaria.

Tadamen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tadamen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadamen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadamen están indicadas para administración oral, únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual prevista. Si se percibe que el efecto del medicamento Tadamen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Tras una evaluación, el médico podrá recomendar un régimen posológico diferente.
Las tabletas de Tadamen están indicadas para administración oral.
Debe tomarse Tadamen al menos 30 minutos antes de la actividad sexual prevista.
Tadamen puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
Tadamen está indicado para su uso antes de la actividad sexual prevista.
El medicamento debe utilizarse de forma puntual, según sea necesario. No utilizar más de 1 vez por semana.
No tomar más de 1 tableta.
No debe administrarse Tadamen simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe administrarse Tadamen simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadamen, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafilo, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Tadamen si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que la eficacia de Tadamen requiere estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener presente la necesidad de estimulación sexual, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadamen, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadamen
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (se presentan no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes – no frecuentes).
• dolor en el pecho – no debe tomar nitratos, sino acudir inmediatamente a recibir ayuda médica (ocurre no frecuentemente).
• priapismo – erección prolongada y a veces dolorosa tras la administración de tadalafilo (ocurre no más frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes – raro). Si se produce una erección de este tipo que dure continuamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (ocurre raramente), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito de la audición o sordera repentina y urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares también se han notificado raramente en hombres que utilizan tadalafilo. La mayoría de ellos
tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas.
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: se ha notificado con mayor frecuencia mareo en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tadamen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tadamen

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 «El medicamento Tadamen contiene lactosa»), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Aspecto del medicamento Tadamen y contenido del envase
Tadamen 10 mg es un comprimido recubierto, de color amarillo claro, redondo y biconvexo, con la inscripción «M» grabada en una cara y «TL3» en la otra.
Tadamen 10 mg se presenta en blísters, en envases que contienen 2 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Polonia

Importador
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría

Para obtener información más detallada, consulte al Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00