Tadamen

Prima di prendere questo medicinale, leggere il foglio illustrativo allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadamen, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadamen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tadamen
3. Come prendere Tadamen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadamen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tadamen e a cosa serve

Tadamen è un medicinale destinato agli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero
l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.
È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione (rigidità) adeguata per un rapporto sessuale.
Tadamen contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadamen favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue e provocando l'erezione. Tadamen non è efficace in pazienti che non presentano disfunzione erettile.
Perché Tadamen sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono ricordare di ricercare la stimolazione sessuale, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tadamen

Quando non usare il medicinale Tadamen:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6);

• se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico;

• se il medico ha raccomandato al paziente di evitare l’attività sessuale;

• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni;

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate;

• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell’occhio”;

• se il paziente sta assumendo riociguat. Si tratta di un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tadamen, leggere attentamente il foglietto illustrativo allegato alla confezione, intitolato „Istruzioni per il paziente”. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l’attività sessuale comporta un certo rischio, poiché rappresenta uno sforzo aggiuntivo per il cuore. Se, in base alle „Istruzioni per il paziente”, non è possibile usare il medicinale Tadamen a causa di problemi cardiaci, informare il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico o il farmacista se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (una condizione che altera la forma dei globuli rossi);

• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo);

• leucemia (un tumore delle cellule del sangue);

• qualsiasi deformità del pene;

• gravi malattie del fegato;

• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadamen sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;

• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadamen si verifica un improvviso peggioramento della vista o perdita della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l’assunzione di Tadamen e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente collegato all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, interrompere immediatamente l’assunzione di Tadamen e contattare subito il medico.
Non assumere Tadamen contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.
Non assumere Tadamen contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l’assunzione di Tadamen, non assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o nell’ipertensione polmonare.
Non assumere Tadamen se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Tadamen non è destinato all’uso da parte di donne.
Bambini e adolescenti
Tadamen non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadamen e altri medicinali
Prima di assumere Tadamen, leggere attentamente le „Istruzioni per il paziente”. In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Tadamen se si stanno assumendo nitrati.
Tadamen può influenzare l’azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Tadamen. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna);

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;

• riociguat;

• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna);

• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir) utilizzati nel trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV;

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (farmaco antifungino);

• altre terapie per i disturbi dell’erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi un calo della pressione, specialmente durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento imminente), è consigliabile sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, prendere aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. È opportuno evitare movimenti bruschi in posizione eretta.
Tadamen e alcol
Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadamen e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all’infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadamen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadamen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadamen

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadamen sono destinate all’assunzione orale, solo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell’attività sessuale prevista. Se si ritiene che l’effetto di Tadamen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Dopo una valutazione, il medico potrà raccomandare un diverso schema posologico.
Le compresse di Tadamen sono destinate all’assunzione orale.
Tadamen deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista.
Tadamen può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Tadamen è destinato all’uso prima dell’attività sessuale prevista.
Il medicinale deve essere assunto solo su richiesta, secondo necessità. Non assumere più di 1 volta alla settimana.
Non assumere più di 1 compressa.
Tadamen non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione.
Tadamen non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l’assunzione di Tadamen non devono essere assunti medicinali contenenti sildenafil, utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione polmonare.
Tadamen non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
È importante ricordare che l’efficacia di Tadamen richiede la stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono essere consapevoli dell’importanza della stimolazione sessuale, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadamen, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini alla stazione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadamen
Informare il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e consultare subito il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti – non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (si verifica non comune).
• priapismo – erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (si verifica non più di 1 caso su 1.000 pazienti – raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (si verifica raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e disturbi digestivi.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, erezione prolungata, presenza di sangue nelle urine, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare 1 paziente su 1.000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento dell’udito o sordità improvvisa e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente anche in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi
pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente,
o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadamen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadamen

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 "Il medicinale Tadamen contiene lattosio"), poloxamer 188, cellulosa microcristallina (pH 101), povidone K 25, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosi (HPMC 2910), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.

Come si presenta il medicinale Tadamen e contenuto della confezione
Tadamen 10 mg è una compressa rivestita giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso "M" da un lato e "TL3" sull'altro lato della compressa.
Tadamen 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 2 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Importatore
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00