Перед приёмом лекарства воспользуйтесь прилагаемой «Инструкцией для пациента»!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадамен, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Тадамен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Тадамен
Как применять лекарство Тадамен
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Тадамен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тадамен и для чего оно применяется

Тадамен — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции, то есть
неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена в достаточной степени для осуществления
удовлетворительного полового акта.
Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для
осуществления полового акта.
Тадамен содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами
фосфодиэстеразы типа 5» (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции Тадамен способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови и приводя к эрекции. Тадамен не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Условием эффективности препарата Тадамен является сексуальная стимуляция. Пациент и его партнёр должны помнить о необходимости сексуального возбуждения, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадамен

Когда не следует применять препарат Тадамен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если врач посоветовал пациенту избегать половой активности;
если у пациента тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у него был инфаркт миокарда;
если у пациента был инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента низкое артериальное давление, неконтролируемое высокое артериальное давление или неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная не связанной с воспалением передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), так называемая «слепота глаза»;
если пациент принимает риоцигват. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадамен необходимо ознакомиться с прилагаемой к упаковке «Инструкцией для пациента». При возникновении любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. Если, согласно «Инструкции для пациента», применение препарата Тадамен противопоказано из-за проблем с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадамен эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после радикальной простатэктомии с пересечением нервов простаты (с полным или частичным удалением предстательной железы), при которой нервы простаты перерезаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма препарата Тадамен внезапно ухудшится зрение или произойдёт потеря зрения, или изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо немедленно прекратить приём препарата Тадамен и как можно скорее обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить приём препарата Тадамен и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадамен не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадамен не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Тадамен нельзя принимать препараты, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или при лечении лёгочной гипертензии.
Препарат Тадамен не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
Тадамен не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Тадамен не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Тадамен с другими лекарствами
Перед применением препарата Тадамен необходимо ознакомиться с «Инструкцией для пациента». При возникновении сомнений следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадамен при одновременном применении нитратов.
Тадамен может влиять на действие некоторых препаратов, или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадамен. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигват;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение артериального давления, особенно при быстром вставании или сидении. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также употребление воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или сидения.

Препарат Тадамен и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадамен, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами следует оценить собственную реакцию на препарат.

Препарат Тадамен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Тадамен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тадамен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадамен предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток можно осуществлять независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если, по вашему мнению, действие препарата Тадамен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. После консультации врач может порекомендовать иной режим дозирования.
Таблетки Тадамен предназначены для перорального применения.
Препарат Тадамен следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадамен может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Тадамен предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат следует применять по необходимости, эпизодически. Не применять чаще одного раза в неделю.
Не принимать более одной таблетки.
Препарат Тадамен не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении расстройств эрекции.
Препарат Тадамен не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Тадамен нельзя принимать лекарства, содержащие силденафил, применяемые при лечении расстройств эрекции или лёгочной гипертензии.
Препарат Тадамен не следует принимать, если расстройства эрекции не диагностированы.
Важно понимать, что для эффективности препарата Тадамен необходима сексуальная стимуляция. Пациент и его партнёрша должны помнить о необходимости сексуального возбуждения, так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадамен или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадамен
Необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тадамен может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Эти побочные действия, как правило, умеренные или слабо выраженные.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов — нечасто);
боль в груди (не следует применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью) (возникает нечасто);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после применения тадалафила (возникает не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов — редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (возникает редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, продолжительная эрекция, кровь в моче, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение слуха или внезапная глухота, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадамен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадамен

Действующим веществ游戏副本ом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Тадамен содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), повидон К 25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), диоксид титана, оксид железа желтый (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Тадамен и что содержит упаковка
Тадамен, 10 мг — это светло-желтая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснением «М» с одной стороны и «TL3» с другой стороны таблетки.
Тадамен, 10 мг доступен в блистерах в упаковках по 2 таблетки.
Регистрант
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Импортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Венгрия
Для получения более подробной информации следует обращаться к регистранту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00