Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалофіл Медамен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалофіл Медамен
Як застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалофіл Медамен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалофіл Медамен і для чого його застосовують

Тадалофіл Медамен — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, необхідної для статевого акту.
Тадалофіл Медамен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалофіл Медамен сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Тадалофіл Медамен не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що тадалафіл не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалофіл Медамен

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалофіл Медамен:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків.

Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен
повідомити про це лікаря.

якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалофіл Медамен, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалофіл Медамен слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями
серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

серпоподібноклітинна анемія (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалофіл Медамен виникне раптове погіршення зору або втрата зору,
або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалофіл Медамен і
негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо
виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалофіл Медамен і
негайно звернутися до лікаря.
Тадалофіл Медамен не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалофіл Медамен не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Тадалофіл Медамен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалофіл Медамен у разі застосування нітратів.
Тадалофіл Медамен може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Тадалофіл Медамен.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати).
інші ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалофіл Медамен та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність лікарського засобу Тадалофіл Медамен, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати
додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Плодючість
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно,
що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, що приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення.
Слід визначити свою реакцію на лікарський засіб перед тим, як вирішувати, чи можна керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалофіл Медамен містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадалофіл Медамен містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тадалофіл Медамен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалофіл Медамен призначаються для перорального застосування виключно чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо
ця доза недостатня, лікар може збільшити дозу до 20 мг. У цьому разі слід застосовувати
одну таблетку 20 мг ліків Тадалофіл Медамен відповідно до рекомендацій лікаря.
Тадалафіл можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадалофіл Медамен частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Тадалофіл Медамен 10 мг і Тадалофіл Медамен 20 мг призначаються для застосування перед запланованою
статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування цих ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалофіл Медамен не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не
приймає ліків для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалофіл Медамен або планує
їх прийом, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадалофіл Медамен
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані небажані ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипання (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала та іноді болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені небажані ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та нездужання в шлунку.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, тривала ерекція, наявність крові в сечі, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху та кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які застосовували тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Рідко повідомлялися часткове, тимчасове або постійне погіршення зору або втрата зору в
одному або обох очах.
У чоловіків, які застосовували тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних небажаних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Небажаний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які застосовували тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які застосовували тадалафіл.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалофіл Медамен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалофіл Медамен

Діючою речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Тадалофіл Медамен містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза микрокристалічна (рН 101), повідон К 25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна безводна. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), титану діоксид, оксид заліза жовтий (Е 172), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Тадалофіл Медамен і що містить упаковка
Тадалофіл Медамен, 20 мг — це світло-жовта, кругла, двовипукла вкрита оболонкою таблетка з відтиском «M»
з одного боку та «TL4» — з іншого боку таблетки.
Тадалофіл Медамен, 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8, 12, 24 або 56
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Імпортер
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Комаром
Угорщина
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00