Tadamen MED

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadamen MED, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tadamen MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadamen MED
3. Come prendere Tadamen MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadamen MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadamen MED e a cosa serve

Tadamen MED è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile.
Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione del pene sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadamen MED contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadamen MED favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue che porta all'erezione. Tadamen MED non è efficace nei pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che il tadalafil non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente se il paziente non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadamen MED

Quando non utilizzare il medicinale Tadamen MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali.

Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha subito un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadamen MED, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadamen MED, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se il paziente presenta:

• anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadamen MED si verifica un improvviso peggioramento della vista o perdita della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadamen MED e contattare subito il medico.
Tadamen MED non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadamen MED non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadamen MED e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Non assumere Tadamen MED se si stanno utilizzando nitrati.
Tadamen MED può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadamen MED.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadamen MED e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadamen MED e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione dello sperma è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. È necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Tadamen MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Tadamen MED contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadamen MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadamen MED sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 20 mg. In tal caso, deve essere assunta una compressa da 20 mg di Tadamen MED secondo le indicazioni del medico.
Tadalafil può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere il medicinale Tadamen MED più di una volta al giorno.
Tadamen 10 mg e Tadamen MED 20 mg sono destinati all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandata l'assunzione regolare e quotidiana del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadamen MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, come farebbero nel caso in cui il paziente non assumesse medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una transitoria riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadamen MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadamen MED
Informare immediatamente il medico. Possono verificarsi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comune).
• priapismo – erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (rara), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, erezione prolungata, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento rettale, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti
presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati segnalati raramente deficit visivi parziali, transitori o permanenti, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tali effetti comprendono:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con edema del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi che influiscono sull’irrorazione sanguigna degli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadamen MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadamen MED

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2 „Il medicinale Tadamen MED contiene lattosio”), poloxamer 188, cellulosa microcristallina (pH 101), povidone K 25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC 2910), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), triacetina.

Come si presenta il medicinale Tadamen MED e contenuto della confezione
Tadamen MED, 20 mg è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, con impresso il codice „M” da un lato e „TL4” dall'altro lato della compressa.
Tadamen MED, 20 mg è disponibile in blister in confezioni contenenti 2, 4, 8, 12, 24 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Importatore
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00